Етикетка: ХЛОРГЕКСИДИН ГЛЮКОНАТ 0,12% РОТОВИЙ ЗМІК - хлоргексидин глюконат рідина

Переглянути фотографії пакунків

Інформація про етикетку ліків

Безпека

Супутні ресурси

Medline Plus

Клінічні випробування
PubMed
- Усі цитати
- Побічні ефекти
- Терапевтичне використання
- Фармакологія
- Клінічні випробування
Зведення біохімічних даних

Більше інформації про цей препарат

NDC (Національний кодекс про наркотики) - Кожному лікарському засобу присвоюється цей унікальний номер, який можна знайти на зовнішній упаковці препарату. "Href =" # "> Коди NDC: 53462-003-15
Упаковщик: ТОВ «Сейдж Продукти»

Категорія: ЕТИКЕТ ЛІКУВАННЯ ЛЮДИНИ
Розклад DEA: Жоден
Маркетинговий статус: Скорочене нове застосування наркотиків

Інформація про маркування лікарських засобів

Оновлено 22 жовтня 2018 р

Якщо ви споживач або пацієнт, відвідайте цю версію.

Хлоргексидин глюконат - це полоскання для порожнини рота, що містить 0,12% глюконат хлоргексидину (1,1 1-гексаметилен біс [5- (п-хлорфеніл) бігуанід] ди-D-глюконат) в основі, що містить воду, 11,6% спирту, гліцерин, ПЕГ-40 сорбітан диізостеарат, ароматизатор, сахарин натрію та FD&C Blue №1. Хлоргексидин глюконат - майже нейтральний розчин (діапазон рН 5-7). Хлоргексидин глюконат - це сіль хлоргексидину та глюконової кислоти. Його хімічна структура:

Хлоргексидин глюконат для полоскання всередину забезпечує антимікробну активність під час полоскання порожнини рота. Клінічне значення протимікробної активності полоскання для перорального введення хлоргексидину глюконату незрозуміле. Мікробіологічне відбір зразків нальоту показав загальне зменшення кількості певних досліджуваних бактерій, як аеробних, так і анаеробних, в межах від 54 до 97% протягом шести місяців використання.

Застосування перорального полоскання хлоргексидину глюконатом у шестимісячному клінічному дослідженні не призвело до значних змін стійкості бактерій, надмірного росту потенційно умовно-патогенних організмів чи інших несприятливих змін у мікробіальній екосистемі ротової порожнини. Через три місяці після припинення перорального полоскання хлоргексидину глюконатом кількість бактерій у зубному нальоті повернулася до рівня вихідного рівня, а стійкість бактерій до зубного нальоту до хлоргексидину глюконату дорівнювала такому на початковому рівні.

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Фармакокінетичні дослідження за допомогою перорального полоскання хлоргексидину глюконатом показують, що приблизно 30% діючої речовини хлоргексидин глюконат утримується в ротовій порожнині після полоскання. Цей затриманий препарат повільно вивільняється в ротовій рідині. Дослідження, проведені на людях та тваринах, показують, що хлоргексидин глюконат погано всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Середній рівень глюконату хлоргексидину в плазмі досяг піку 0,206 мкг/г у людини через 30 хвилин після прийому дози препарату в дозі 300 мг. Через 12 годин після введення сполуки у плазмі цих суб’єктів виявлені рівні хлоргексидину глюконату не були наявні. Виведення хлоргексидину глюконату відбувалося переважно з калом (

90%). Менше 1% хлоргексидину глюконату, який потрапляв цим пацієнтам, виводився із сечею.

Полоскання ротової порожнини хлоргексидином глюконатом призначене для використання в період відвідування стоматолога як частина професійної програми лікування гінгівіту, що характеризується почервонінням та набряком ясен, включаючи ясенні кровотечі при зондуванні. Полоскання всередину хлоргексидину глюконатом не тестували серед пацієнтів з гострим некротизуючим виразковим гінгівітом (ANUG). Для пацієнтів із супутніми гінгівітами та пародонтозами див. ЗАСТЕРЕЖЕННЯ.

Хлоргексидин глюконат для полоскання всередину не слід застосовувати особам, які, як відомо, мають підвищену чутливість до хлоргексидину глюконату або інших інгредієнтів формули.

Вплив перорального полоскання хлоргексидину глюконатом на періодонтит не визначено. Під час клінічних випробувань у споживачів препаратів для полоскання ротової порожнини хлоргексидину глюконату було відзначено збільшення наддесневого конкременту порівняно з контрольними. Невідомо, чи призводить використання перорального полоскання хлоргексидину глюконату до збільшення піддесневого конкременту. Відкладення каменю слід видаляти за допомогою стоматологічної профілактики з інтервалом не більше шести місяців. Повідомлялося про анафілаксію, а також про серйозні алергічні реакції під час постмаркетингового використання із стоматологічними продуктами, що містять хлоргексидин, див. ПРОТИПОКАЗАННЯ.

ЗАГАЛЬНІ

Пацієнтам, які супроводжують гінгівіт та пародонтоз, наявність або відсутність запалення ясен після лікування пероральним полосканням хлоргексидину глюконатом не слід використовувати як основний показник основного періодонтиту.
Полоскання через рот хлоргексидину глюконатом може спричинити забруднення ротових поверхонь, таких як поверхні зубів, реставрації та спина язика. Не у всіх пацієнтів спостерігається візуально значне збільшення фарбування зубів. У ході клінічних випробувань 56% споживачів полоскання для ротової порожнини хлоргексидину глюконату виявили помітне збільшення лицьового плями в передній частині порівняно з 35% контрольних споживачів через шість місяців; 15% споживачів хлоргексидину глюконату для полоскання ротової порожнини розробили те, що було визнано важким плямою, порівняно з 1% контрольних споживачів через півроку. Пляма буде більш вираженою у пацієнтів, які мають більш важкі скупчення незмитого нальоту. Пляма, отримані в результаті використання полоскання для ротової порожнини хлоргексидину глюконату, не впливають негативно на здоров’я ясен та інших тканин ротової порожнини. Вивести пляму з більшості зубних поверхонь звичайними професійними профілактичними методами. Для завершення профілактики може знадобитися додатковий час. Необхідно застосовувати розсудливість при призначенні пацієнтам з реставраціями лицьової частини передньої частини з шорсткими поверхнями або краями. Якщо природні плями неможливо видалити з цих поверхонь за допомогою стоматологічної профілактики, пацієнти повинні бути виключені з лікування полосканням всередину хлоргексидину глюконатом, якщо постійне зміна кольору неприйнятна. Пляма в цих місцях може бути важко вивести за допомогою стоматологічної профілактики, і в рідкісних випадках може знадобитися заміна цих реставрацій.
Деякі пацієнти можуть зазнати змін у сприйнятті смаку під час лікування пероральним полосканням хлоргексидину глюконатом. Повідомлялося про рідкісні випадки постійних змін смаку після застосування препаратів для полоскання всередину хлоргексидину глюконата.

ВАГІТНІСТЬ: ТЕРАТОГЕННІ ЕФЕКТИ

Категорія вагітності В. Розмноження Дослідження проводили на щурах та кроликах у дозах хлоргексидину глюконату до 300 мг/кг/добу та 40 мг/кг/добу відповідно і не виявили доказів шкоди для плода. Однак адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося. Оскільки дослідження репродукції на тваринах не завжди передбачають реакцію людини, цей препарат слід застосовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності.

МЕДИЧНІ МАТИ

Невідомо, чи виводиться цей препарат у грудне молоко. Оскільки багато препаратів виводиться з грудним молоком, слід дотримуватися обережності при застосуванні пероральних полоскань хлоргексидину глюконатом жінкам, що годують. У дослідженнях породіллі та лактації на щурах не було виявлено жодних ознак порушення пологів або токсичного впливу на молодняк, коли хлоргексидин глюконат вводили дамбам у дозах, які були в 100 разів більшими, ніж ті, що спричиняли б поглинання людиною 30 мл хлоргексидину. Глюконатне полоскання всередину на день.

ПЕДІАТРИЧНЕ ВИКОРИСТАННЯ

Клінічна ефективність та безпека полоскання всередину хлоргексидину глюконату не встановлені у дітей віком до 18 років.

КАРЦІНОГЕНЕЗ, МУТАГЕНЕЗ ТА ПОРУШЕННЯ ПЛОДІСТЬ

У дослідженні питної води на щурах канцерогенний ефект не спостерігався при дозах до 38 мг/кг/добу. Мутагенні ефекти не спостерігались у двох дослідженнях мутагенезу in vivo на ссавцях із застосуванням хлоргексидину глюконату. Найвищі дози хлоргексидину, що використовувались в аналізі домінантно-летальної реакції на мишах та тесті цитогенетики хом'яків, становили 1000 мг/кг/день та 250 мг/кг/день відповідно. Жодних ознак порушення фертильності не спостерігалося у щурів у дозах до 100 мг/кг/добу.

Найпоширенішими побічними ефектами, пов’язаними з полосканням ротової порожнини хлоргексидину, є: 1) збільшення забарвлення зубів та інших поверхонь ротової порожнини; 2) збільшення формування числення; і 3) зміна сприйняття смаку; див. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Роздратування порожнини рота та місцеві симптоми алергії спонтанно повідомляються як побічні ефекти, пов’язані із застосуванням полоскання хлоргексидину глюконатом. Під час плацебо-контрольованих клінічних випробувань для дорослих повідомлялося про такі побічні ефекти слизової оболонки ротової порожнини: афтова виразка, абсолютно очевидний гінгівіт, травма, виразка, еритема, десквамація, покритий язик, ороговіння, географічний мова, мукоцеле та короткий запах. Кожен траплявся з частотою менше 1%. Серед постмаркетингових звітів найбільш часто повідомляються симптоми слизової оболонки порожнини рота, пов’язані з пероральним полосканням хлоргексидину глюконатом, - це стоматит, гінгівіт, глосит, виразка, сухість у роті, гіпестезія, набряк глосалу та парестезія. Незначне подразнення та поверхнева десквамація слизової оболонки порожнини рота були відзначені у пацієнтів, які застосовували хлоргексидин глюконат для полоскання всередину. Повідомлялося про випадки набряку привушної залози та запалення слинних залоз (сіаладеніт) у пацієнтів, які застосовували пероральне полоскання хлоргексидину глюконатом.

Проковтування 1 або 2 унцій хлоргексидину глюконату для полоскання всередину маленькою дитиною (

10 кг маси тіла) може спричинити шлунковий дистрес, включаючи нудоту або ознаки алкогольного сп'яніння. Слід звернутися за медичною допомогою, якщо маленька дитина проковтнула більше 4 унцій препаратів для полоскання всередину хлоргексидину глюконату або якщо з’явилися ознаки алкогольного сп’яніння.

Терапію полосканням всередину хлоргексидину глюконатом слід розпочинати безпосередньо після стоматологічної профілактики. Пацієнтів, які використовують хлоргексидин глюконат для полоскання всередину, слід переоцінити та провести ретельну профілактику з інтервалом не довше шести місяців. Рекомендується два рази на день полоскати рот протягом 30 секунд, вранці та ввечері після чищення зубів. Звичайна доза - 15 мл нерозбавленого полоскання для порожнини хлоргексидину глюконату. Пацієнтам слід доручити не промивати водою або іншими засобами для полоскання рота, чистити зуби та не їсти відразу після використання полоскань для хлоргексидину глюконату. Хлоргексидин глюконат для полоскання всередину не призначений для прийому всередину, і його слід відхаркувати після полоскання.

Полоскання для ротової порожнини хлоргексидину глюконату постачається у вигляді блакитної рідини в разовій дозі 0,5 мл унції (15 мл) бурштинових пластикових пляшок із захищеними від дітей кришками. Зберігайте при температурі від 20 ° C до 25 ° C, дозволені екскурсії до 15 ° C до 30 ° C (див. Контрольовану USP температуру в приміщенні).

Тільки Rx. ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ.

ЧОГО ОЧІКУВАТИ ПРИ ВИКОРИСТАННІ ХЛОРГЕКСИДИН ГЛЮКОНАТОВОГО ПОЛОСКОВОГО ПОМОЮ
Ваш стоматолог призначив препарат для полоскання всередину хлоргексидину глюконату для лікування гінгівіту, зменшення почервоніння та набряку ясен, а також для контролю кровотечі з ясен. Застосовуйте хлоргексидин глюконат для полоскання всередину регулярно, відповідно до вказівок стоматолога, на додаток до щоденного чищення зубів. Виплюньте після використання. Хлоргексидин глюконат для полоскання всередину не слід ковтати.

Якщо у вас розвиваються алергічні симптоми, такі як шкірний висип, свербіж, генералізований набряк, утруднене дихання, запаморочення, прискорене серцебиття, розлад шлунку або діарея, негайно зверніться до лікаря. Хлоргексидин глюконат для полоскання всередину не слід застосовувати особам, які мають чутливість до нього або його компонентів.

Полоскання через рот хлоргексидину глюконатом може спричинити зміну кольору зубів або збільшення утворення зубного каменю, особливо в місцях, де зазвичай утворюються плями та зубний камінь. Важливо відвідувати свого стоматолога для видалення плям або зубного каменю принаймні раз на півроку або частіше, якщо ваш стоматолог радить.

І пляму, і зубний камінь може видалити стоматолог або гігієніст. Хлоргексидин глюконат для полоскання всередину може спричинити постійне зміна кольору деяких пломб переднього зуба.
Щоб мінімізувати зміну кольору, щодня слід чистити щіткою та ниткою, роблячи акцент на ділянках, які починають знебарвлюватися.
Полоскання через рот хлоргексидину глюконату може мати гіркий смак для деяких пацієнтів і може впливати на смак їжі та напоїв. Це стане менш помітним у більшості випадків при подальшому застосуванні хлоргексидину глюконату для полоскання всередину.
Щоб уникнути перешкод смаку, прополіскуйте хлоргексидин глюконат для полоскання всередину після їжі. Не змивайте водою або іншими засобами для полоскання рота відразу після полоскання пероральним полосканням хлоргексидину глюконату.

Якщо у вас є питання або коментарі щодо полоскання всередину хлоргексидину глюконатом, зверніться до стоматолога або фармацевта.

Зателефонуйте своєму лікарю за медичною порадою щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити FDA про побічні ефекти за номером 1-800-FDA-1088.

ІНГРЕДІЄНТИ: 0,12% хлоргексидину глюконат в основі, що містить воду, 11,6% спирту, гліцерин, ПЕГ-40 сорбітан диізостеарат, ароматизатор, сахарин натрію та FD&C Blue No1.

Зберігайте при температурі від 20 ° C до 25 ° C, дозволені екскурсії до 15 ° C до 30 ° C (див. Контрольовану USP температуру в приміщенні).

Виготовлено для:
ТОВ «Сейдж Продукти»
Кері, Іллінойс 60013