Чи вважається Кава їжею або харчовою добавкою в очах FDA?

Здається, є плутанина щодо того, як FDA розглядає Каву в різних її формах. FDA, як відомо, повідомляє барам, ресторанам та барам здоров'я, що вони вважають каву дієтичною добавкою, і тому на неї поширюються норми, викладені в Законі про дієтичне здоров'я та освіту 1994 року. FDA стверджує, що оскільки це не є традиційна частина американської дієти до 1994 р., що вона підпадає під норми DHSEA, які класифікують Каву як дієтичну добавку, а не як традиційну їжу (напій).

Є кілька питань щодо позиції FDA. По-перше, Кава має 3000-річну історію використання в полінезійській культурі. У Сполучених Штатах проживає понад 1,5 мільйона людей полінезійської спадщини, велика частина яких пила каву з часів своєї великої міграції в 1950-х. Фактично, останнім штатом, який був доданий до союзу, були Гаваї в 1959 році; острів з майже ½ мільйонами полінезійців, які регулярно п'ють і продовжують пити каву як частину свого харчування та культури. Гавайські острови були додані до Союзу в 1959 році, і як такий, якщо існували сумніви щодо того, що Кава була регулярною частиною американської дієти як їжі чи напою, того року кілька сотень тисяч випивачів Кави стали американцями. Таким чином, Kava явно дідуться в рамках DHSEA 1994 року як традиційний напій (їжа), і тому не є дієтичною добавкою або новим дієтичним інгредієнтом, і, отже, не підпадає під дію норм щодо біологічно активних добавок, таких як максимальна рекомендована добова доза Кавалактону FDA.

Кава була визнана не тільки їжею задовго до 1994 р., Але і лікарським засобом у найвидатнішому медичному збірнику свого часу, «Американський диспансер короля», опублікованому в 1898 р. Харві Вікесом Фелтером, доктором медицини, та Джоном Урі Ллойдом, доктором медицини. М., доктор філософії Якщо FDA не бажає визнати Американський диспансер Кінгз офіційним медичним органом, то він, безсумнівно, може знайти Каву в частині 2 офіційного Американського диспансеру 1950 року під керівництвом Ганосана та Нейрокардіну.

Спроба FDA класифікувати традиційно приготований напій Kava Kava як дієтичну добавку - це спроба встановити обмеження та вимоги щодо маркування Kavalactone подібним чином до дієтичних добавок, щоб негативно вплинути на здатність підприємств приносити дохід. З наступних причин традиційно приготована кава, яку подають у цьому закладі, не відповідає власним критеріям FDA, щоб класифікувати її як дієтичну добавку.

З Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (Закон FD&C)
Розділ 321

(ff) Термін "харчова добавка" -

(1) означає продукт (крім тютюну), призначений для доповнення раціону, що містить або
містить один або кілька з наступних дієтичних інгредієнтів:
(А) вітамін;
(B) мінерал;
(C) трава або інша рослинна рослина;
(D) амінокислота;
(Е) дієтична речовина, що використовується людиною для доповнення раціону шляхом збільшення загальної дієти
прийом; або
(F) концентрат, метаболіт, компонент, екстракт або комбінація будь-якого описаного інгредієнта

у пункті (A), (B), (C), (D) або (E);

(2) означає товар, який—
(A) (i) призначений для прийому всередину у формі, описаній у розділі 411 (c) (1) (B) (i); або
(ii) відповідає розділу 411 (c) (1) (B) (ii);
(B) не представлений для використання як звичайна їжа або як єдиний предмет їжі або дієти;
і
(C) позначений як дієтична добавка; і

Аналіз:
Щоб традиційно приготований Kava підпадав під дію норм FDA щодо дієтичних добавок, включаючи вимоги щодо маркування та обмеження Kavalactone, він повинен спочатку чітко відповідати визначенню FDA дієтичної добавки. Щоб відповідати визначенню FDA, він повинен відповідати усім трьом розділам. Далі аналізується традиційно підготовлена форма Кава, яка стосується цих трьох розділів.

Розділ 1
Кава є ботанічним виробництвом і, отже, відповідає критеріям розділу 1с.

Розділ 2
Kava не відповідає критеріям розділу 2b, якщо він представлений для використання як звичайна їжа, така як традиційний полінезійський чай, що подається у відкритому (незапечатаному) контейнері, такому як чашка або миска. Приготування на місці Kava, його вигляд у вигляді «чаю» та його відкрита та незапечатана порція в контейнерах, відповідає визначенню звичайної їжі, а не дієтичної добавки. Крім того, Kava має таку харчову цінність: Більшість висушених коренів кави складаються з вуглеводів, з яких 40% - це крохмаль, 20% клітковини, 3% простих цукрів, 3,5% білка та 3,5% мінералів. Решта 30% висушеного кореня кави складається з жирів та смол, які включають активні компоненти, кавалактони. Отже, очевидно, що коріння Кава має значну калорійність та харчову цінність як звичайний продукт харчування, і якщо воно подається як таке, воно не відповідає визначенню FDA дієтичної добавки згідно з цим розділом.

Незважаючи на те, що традиційно приготований напій Кава вже був звільнений згідно з розділом 2, розділ 3 буде проаналізований на предмет детальності нижче.

Розділ 3
У розділі 3 (ii) зазначено, що визначення дієтичної добавки не включає "... статтю, дозволену для розслідування як новий препарат, антибіотик або біологічний засіб, щодо якого було розпочато істотні клінічні дослідження ...". Протягом багатьох років було створено багато фармацевтичних препаратів Kava, які включають LI 150®, WS1490®, які були запатентовані для використання в клінічних цілях, як зазначено нижче. Крім того, ці суттєві клінічні дослідження були оприлюднені в наступних престижних журналах, тим самим виконуючи визначення Розділу 3bii в цілому:

Вплив спеціального екстракту кави на пацієнтів із станами тривоги, напруги та збудження непсихотичного генезу. Подвійне сліпе дослідження з плацебо протягом 4 тижнів (PMID: 1930344)
Журнал фітомедицини - том 10, додаток 4, 2003, сторінки 38–49

Екстракт Кава-Кава LI 150 настільки ж ефективний, як Опіпрамол та Буспірон при генералізованому тривожному розладі - 8-тижневе рандомізоване, подвійне сліпе багатоцентрове клінічне дослідження у 129 амбулаторних пацієнтів. Журнал фітомедицини - том 10, додаток 4, 2003, сторінки 38–49

Виправлення „Клінічна ефективність екстракту кави WS® 1490 при порушеннях сну, пов’язаних із тривожними розладами. Результати багатоцентрового, рандомізованого, плацебо-контрольованого, подвійного сліпого клінічного дослідження ”[J. Вплив. Розлад. 78 (2004) 101–110]
Журнал афективних розладів, том 83, випуски 2–3, грудень 2004, сторінка 287

Для цілей цього аналізу застосування Kava як досліджуваного препарату згідно з розділом 3 є неактуальним, хоча важливо зазначити альтернативну класифікацію Kava, щоб вона могла бути представлена таким чином, щоб звільнити її від визначення FDA дієтичної добавки.

Визначення FDA дієтичної добавки відповідно до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (Закон FD&C), розділ 321 SS 2B, є чітким, і традиційно приготовані напої Kava явно не відповідають визначенню FDA. Представлення Kava як традиційного полінезійського чаю кваліфікує його як звичайний продукт харчування, а не як дієтичну добавку. Отже, коли Kava подається у традиційно приготованому вигляді напою у відкритому контейнері, на нього не поширюється маркування FDA та пропонуються обмеження на Kavalactone які накладаються на Кава Кава, що містить дієтичні добавки.