Чи прискорює вісцеральне остеопатичне лікування проходження меконію у немовлят з дуже низькою вагою? - Перспективне рандомізоване контрольоване дослідження

Відділення педіатрії відділення неонатології, дитячої інтенсивної медицини та нейропедіатрії Віденського медичного університету, Відень, Австрія

Відділення клінічної фармакології, Віденський медичний університет, Відень, Австрія

Надя Хайден,
Біргіт Пімпель,
Олександра Крейсль,
Бернд Джилма,
Анжеліка Бергер

Виправлення

2 листопада 2017: Haiden N, Pimpel B, Kreissl A, Jilma B, Berger A (2017) Виправлення: чи прискорює вісцеральне остеопатичне лікування проходження меконію у немовлят із дуже низькою вагою? - Проспективне рандомізоване контрольоване дослідження. PLOS ONE 12 (11): e0187784. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0187784 Виправлення перегляду

Цифри

Анотація

Передумови

Визначити, чи додатковий підхід до вісцерального маніпулятивного остеопатичного лікування прискорює повну екскрецію меконію та покращує толерантність до годування у немовлят з дуже низькою вагою при народженні.

Методи

Це дослідження було проспективним, рандомізованим, контрольованим випробуванням на недоношених новонароджених з вагою при народженні до лютого 2012 року. Подальші дослідження було завершено 31 травня 2012 року. Повна письмова інформована згода була отримана від батьків після повного пояснення процедури. Немовлята з масою тіла при народженні, час до повноцінного ентерального годування в днях та перебування в лікарні. Період спостереження піддавався цензурі, коли немовля було переведено або виписано.

Стандартизований режим годування

Щоденна кількість харчування була збільшена на 20 мл/кг/день [14]. Повне ентеральне годування визначали як 140 мл/кг [15]. При ентеральному прийомі 100 мл/кг грудне молоко доповнювали підсилювачем грудного молока (BMF), наприклад: Aptamil FMS/Milupa (Puch, Hallein Austria), FM 85/Nestle (Vevey, Швейцарія).

Збір даних

Статистичний аналіз

На підставі попереднього дослідження, що вивчало проходження меконію у немовлят з ГРН [5], оцінка обсягу вибірки [17] показала, що загалом 40 немовлят було б достатньо для виявлення 20% різниці в результатах між групами з ß-похибкою 0,08 і рівень значущості 0,05. Дані перевіряли на нормальний розподіл візуально за допомогою гістограм та за допомогою тесту Колмогорова-Смірнова. Дані виражаються у вигляді середніх 95% довірчих інтервалів або медіани та діапазону відповідно. Оскільки декілька наборів даних були ненормально розподіленими, усі порівняння проводились із використанням непараметричних тестів для підвищення надійності. Для дихотомічних (демографічних) змінних використовувались “Chi2-тест” та точний тест Фішера. Для всіх тестів значення р 0,05).

Дані про результати щодо відповідних захворювань новонароджених також розподілені порівну і наведені в таблиці 2. Ці дані вказують на те, що вісцеральне остеопатичне лікування не мало негативного впливу на основний результат наших пацієнтів. Особливо частота НЕК залишалася стабільною у групі втручання та не виявляла ніякої різниці щодо контролю.

Первинний та вторинний результат

Клінічні характеристики, включаючи змінні годування та випорожнення досліджуваних пацієнтів, наведені в таблиці 3. У групі втручання первинна кінцева точка евакуації меконію тривала середньо 7,5 днів (95% Cl: 6,4–9,4 дня) та 6 днів (95% ДІ 5,2–9,1 дня); ns) у контрольній групі. Повторний підгруповий аналіз не показав різниці в евакуації меконію між немовлятами з вагою при народженні нижче 1000 г та 1001-1500 г. У кореляційному аналізі ми перевірили кореляцію між часом для повної евакуації меконію та вагою при народженні або гестаційним віком. У контрольній групі вища вага при народженні була пов'язана з пізнішою евакуацією меконію (r = -0,56, p = 0,09). Це зв’язок не виявлено в групі втручання. Гестаційний вік не був предиктором ні для групи, ні для обох груп.

Час до повного ентерального годування був на 8 днів довшим у групі втручання (медіана 34 дні, 95% Cl: 30–48 днів), ніж у контрольній групі (медіана 26 днів, 95% Cl: 20–31 день; p = 0,02), що було значним. Це було пов’язано з 34-денним перебуванням у NICU в групі втручання, ніж у групі контролю (Таблиця 3). В обох групах ентеральне харчування починали з другого дня життя (= медіана; втручання: 95% ДІ: 1,2–2,8 дня; контроль 95% ДІ: 1,6–2,5 дня; н.с.). Всі немовлята у дослідженні отримували підтримку дихання постійним позитивним тиском у дихальних шляхах (C-PAP; Таблиця 4). Немовлята знаходились на c-PAP протягом 32 днів (= медіана, 95% ДІ: 20–51 день) у групі втручання та протягом 20 днів (= медіана, 95% ДІ: 16–32 дні) відповідно у контрольній групі. Тринадцять немовлят у втручанні та 7 немовлят у контрольній групі потребували штучної вентиляції легенів. Середні дні на респіраторі становили 12 днів (95% ДІ: 4–21 день) у групі втручання та 4 дні (95% ДІ: 0–6 днів) у контрольній групі (р = 0,09). Загалом немовлята в групі втручання були в 3 рази довше на апараті штучної вентиляції легенів, ніж у контрольній групі. Хоча це не досягло статистичної значущості, існувала тенденція, що немовлята в групі втручання були меншими та хворішими.

Супозиторії та клізми

Оскільки супозиторії або клізми можуть впливати на евакуацію меконію, ми проаналізували частоту введення цих методів лікування. Ніяких відмінностей між групами щодо прийому гліцеринових супозиторіїв або клізм не спостерігалося, поки не було досягнуто повного виведення меконію (табл. 5).

Толерантність до остеопатичної процедури

Загалом процедура переносилась добре. Під час лікування всі немовлята спостерігались, і ніхто не виявляв ознак серцево-дихальної нестабільності, апное чи болю. Лише 1 немовля (4,8%) відреагувало збуджено і показало ознаки дискомфорту - після короткої п’ятихвилинної перерви пацієнт заспокоївся і лікування продовжили без подальших проблем.

Обговорення

У цьому проспективному, рандомізованому, контрольованому дослідженні вивчався вплив вісцерального остеопатичного лікування на евакуацію меконію у немовлят із ШЛЧ. Остеопатичне лікування добре переносилось, не впливаючи на дихальну або серцево-судинну систему. Однак вісцеральне остеопатичне лікування не прискорило повного виведення меконію. Час до повного ентерального годування був значно більшим у остеопатичної групи порівняно з контролем, що можна трактувати як несприятливий ефект.

Остеопатія вважається формою доповнення медицини, підкреслюючи цілісний підхід та кваліфіковане використання цілого ряду мануального лікування [18]. Остеопатична термінологія визначає соматичну дисфункцію як “порушену або змінену функцію пов’язаних компонентів соматичної системи: скелетних, артродіальних та міофасціальних структур, а також суміжних судинних, лімфатичних та нейрональних елементів [7]. У цьому дослідженні затримка виведення меконію недоношених немовлят визначалася як соматична дисфункція, яку слід лікувати. У цієї особливої групи пацієнтів належної функції органу ніколи не було встановлено, а соматична дисфункція визначається незрілістю моторних механізмів кишечника та пов'язаними з цим проблемами харчування [19]. На сьогодні остеопатичне лікування є рідко застосовуваним методом лікування патологічних станів у недоношених дітей і вже почало досліджувати область інтенсивної терапії новонароджених. На жаль, бракує належних дослідницьких доказів, що підтверджували б багато тверджень та тверджень, висловлених остеопатією. Хоча остеопатичне лікування є неінвазивним, воно може мати вплив на організм, і важливо довести ефективність та ефективність терапії.

Питання цього дослідження було породжено відповідною клінічною проблемою в інтенсивній терапії новонароджених. Вісцеральні остеопатичні методи засновані на специфічному розміщенні м’яких ручних сил для стимулювання нормальної рухливості, тонусу та руху внутрішніх органів та їх сполучних тканин [21]. Оскільки блукаючий нерв сильно впливає на моторику шлунка, лікування повинно бути спрямоване на блукаючий нерв, щоб збільшити обсяг рухів декількох сегментів і зняти напругу обличчя. У перспективному рандомізованому дослідженні недоношені діти отримували помірний масаж під тиском і порівнювали з контролем із легким масажем під тиском [21, 22]. Помірний масаж стимулював блукаючий нерв, що призводило до посиленої перистальтики шлунка. Це переросло у більший приріст ваги та збільшило вивільнення інсуліну та IGF-1 (фактор росту інсуліну) [22]. Польові та ін. Повідомили про більший приріст ваги на 21–47% у недоношених дітей, які отримували помірний масаж під тиском, порівняно з контролем. Зміна інсуліну та IGF-1 запропонувала два паралельні шляхи, за допомогою яких масажна терапія призводить до збільшення набору ваги: 1) вивільнення інсуліну через чревну гілку блукаючого і 2) посилення шлункової активності через шлункову гілку блукаючого [22].

Тиск на живіт під час вісцерального остеопатичного лікування порівнянний із масажем помірного тиску, про який повідомляє Field [21]. Незважаючи на те, що намір цього дослідження було чітко визначено, а вибрані методи були зручними для досягнення мети, дослідження не вдалося. Виведення меконію тривало 7,5 днів після вісцерального остеопатичного лікування та 6 днів без. Час до повного ентерального годування тривав на 8 днів довше у групі втручання, ніж у контрольній групі, що було значним. Це було пов’язано з 34-денним перебуванням у NICU порівняно з контролем. Крім того, немовлятам у групі втручання потрібна була на 12 днів довша підтримка дихання за допомогою C-PAP і вони були в 3 рази довше на вентиляторі, ніж у контрольній групі. Хоча вихідні дані та дані результатів були добре збалансовані між групами, ці дані вказують на те, що немовлята в групі втручання з часом були хворішими. Оскільки це дослідження було рандомізоване, можливо, ці результати вторинних результатів представляють несприятливі ефекти остеопатичного лікування, якщо результати цих тез не випадкові через багаторазові порівняння.

Це було перше проспективне рандомізоване контрольоване дослідження вісцеральних остеопатичних методів, що застосовуються у недоношених дітей. Дослідження забезпечує розрахунок вибірки, і первинні та вторинні результати чітко визначені. Застосовані вісцеральні остеопатичні методи та їх адаптація були добре описані, гарантуючи відтворюваність іншими остеопатами.

Одне обмеження полягало в тому, що у 139 випадках інформованої згоди не вдалося досягти вчасно: остеопатичне лікування повинно застосовуватися протягом перших 48 годин життя, тому інформована згода повинна була бути отримана протягом цього періоду часу, що часто було нездійсненним. По-друге, з батьками потрібно було зв’язатись двічі: вказівки з належної клінічної практики (GCP) постулюють, що між інформацією батьків/пацієнтів та підписанням інформованої згоди має бути часовий проміжок - в ідеалі - «на ніч» - так повинні мати можливість розглянути можливість участі у дослідженні. Ми завжди закликали батьків не поспішати, а потім знову запитували про інформовану згоду. Тому сталося так, що інформована згода була підписана після перших 48 годин життя немовляти, і немовля мало бути виключеним. Ще одним обмеженням є малий розмір вибірки, який, можливо, не дозволив виявити більш значний розмір ефекту. Однак, незалежно від викидів, в інтервенційній групі навіть не спостерігалося тенденції до покращення середнього часу евакуації меконію.

Крім того, дуже крихітне тіло та маленька поверхня живота були для терапевта проблемою для правильного застосування вісцеральних остеопатичних методів. Цілком можливо, що методи застосовувались не точно і тому не мали ефективності. До того ж недоношені немовлята дуже сприйнятливі до дотику. Хоча у нашому дослідженні немовлята не виявляли ознак дискомфорту під час остеопатичного лікування, можна уявити, що алгоритм був надто грубим і тому не був ефективним. Одним з обмежень є невеликий розмір вибірки, який, можливо, не дозволив виявити більш значний ефект.

Висновки

У цьому дослідженні ми досліджували вплив вісцеральної остеопатичної терапії на евакуацію меконію у немовлят з ГРН. Остеопатичне лікування добре переносилось, не впливаючи на дихальну або серцево-судинну систему. Однак результати вказують на те, що лікування вісцеральної остеопатії не прискорювало повного виведення меконію. Час до повного ентерального годування був значно більшим у остеопатичної групи порівняно з контролем, що є потенційним несприятливим ефектом вісцерального остеопатичного лікування. Виходячи з результатів наших досліджень, ми не можемо рекомендувати вісцеральні остеопатичні методи у немовлят із ШЛЧ.