Континуум ризику

Юридичний блог для компаній, що виробляють пари, тютюн та продукти зі зниженою шкодою

Оскільки в законопроекті про фермерські господарства 2018 року було змінено визначення та регулюючий статус конопель з сільськогосподарської точки зору, плутанина та дезінформація поширюються на регулятивний статус Американської служби з контролю за продуктами та ліками (FDA) щодо конопель та її продуктів, включаючи каннабідіол непсихоактивний каннабіноїд. Незважаючи на відсутність чіткої підстави для висновку, що CBD має відповідний регуляторний статус FDA для використання в їжу, CBD набув масової популярності, і нерідкі випадки, коли CBD продається у шоколаді, оліях і навіть ласощах для домашніх тварин у ваших місцевих магазинах. . У цій статті ми підсумували поточний стан КБР у харчових продуктах та дієтичних добавках, а також перешкоди, що стоять на шляху до підтримки відповідного статусу FDA для таких цілей.

Вплив законопроекту про ферми у 2018 році

Коли Конгрес прийняв законопроект про фермерські господарства 2018 року (офіційно відомий як Закон про поліпшення сільського господарства 2018 року), було поширене непорозуміння, що закон легалізував речовини, отримані з рослини Cannabis sativa L., включаючи CBD, для використання в їжу та дієтичні добавки. Фактично, відповідні положення законопроекту про фермерські господарства просто вилучили коноплю із визначення марихуани Закону про контрольовані речовини. У законопроекті про фермерські господарства за 2018 рік „конопля” визначена як Cannabis sativa L. із вмістом тетрагідроканабінолу (ТГК, психоактивний компонент конопель) менше 0,3% на основі сухої ваги [1] і вплинула на повноваження Управління з контролю за наркотиками щодо вирощування конопель. Зміни надали більше повноважень державам регулювати ріст, виробництво та розподіл конопляної продукції.

Законопроект про фермерські господарства за 2018 рік не вплинув на повноваження FDA регулювати КБР та інші продукти з конопель; це також не змінило нормативні визначення понять "харчова добавка" та "дієтичний інгредієнт", щоб полегшити використання таких інгредієнтів, як CBD, у харчових продуктах та дієтичних добавках. [2] FDA продовжує мати повноваження регулювати продукти, що містять конопель та сполуки, отримані з конопель, у тому числі класифіковані як коноплі. [3] Таким чином, на CBD поширюються ті ж нормативні вимоги, що передбачені Федеральним законом про харчові продукти, ліки та косметику (FFDCA), як і на інші харчові добавки та нові дієтичні інгредієнти.

Поточна позиція FDA щодо КБР

Тим не менш, FDA до цього часу вживала заходів правозастосування лише щодо харчових продуктів та добавок, що містять CBD, коли такі продукти подають заявки на наркотики щодо профілактики, діагностики, пом'якшення, лікування або лікування хвороби. Зокрема, FDA направила попереджувальні листи ряду компаній, які заявляють, що CBD може лікувати такі захворювання, як рак, хвороба Альцгеймера, відмова від опіоїдів, біль, тривога домашніх тварин, артрит та інші захворювання. [5]

На початку березня 2020 року FDA опублікувала звіт, який просив Конгрес [6], про прогрес агентства у напрямку розробки нормативної бази, яка дозволить CBD вживати звичайні продукти харчування та дієтичні добавки. Однак на розчарування багатьох, схоже, фактичного прогресу досягнуто мало. Найбільш значущим відкриттям звіту є те, що FDA розглядає можливість розробки політики примусового виконання на основі ризиків, яка могла б пояснити пріоритети FDA щодо забезпечення. Однак, з огляду на широку доступність таких продуктів, неформальна політика примусового розсуду вже фактично існує.

Конгрес намагається втрутитися

FDA зазнала значного тиску з боку Конгресу, зокрема таких членів, як лідер більшості в сенаті Мітч Макконнелл з Кентуккі, штати яких інвестували в сільське господарство конопель [7], щоб дозволити CBD законно продавати в продуктах харчування та добавках. У вересні 2019 року двопартійні члени Конгресу надіслали лист до FDA, в якому закликали Агентство забезпечити юридичну ясність та встановити регуляторний шлях для харчових продуктів, що містять конопляний CBD. [8] Вони висловили занепокоєння оцінкою FDA, що прийняття норм щодо цієї теми може зайняти від 3 до 5 років, і попросили більш оперативних заходів, таких як оголошення політики щодо дискреційного правозастосування та використання тимчасового правила для встановлення нормативної бази. Було внесено декілька законопроектів для створення законодавчого виправлення цього питання. Одне із запропонованих рішень, викладене у HR 5587, представленому представником Колліном Петерсоном із Міннесоти, внесе зміни до Розділу 201 (ff) (3) (B) (i) FFDCA (обговорюваного вище), щоб звільнити “каннабідіол або канабідіол, отриманий з конопель., що містять речовину »із заборони на продаж лікарських засобів, затверджених як дієтичні добавки.

Відсутність даних про безпеку

На сьогоднішній день в Конгресі не запропоновано жодних виправлень, що стосуються другої перешкоди для відповідного статусу FDA для КБР: визначення понять «харчова добавка», «новий дієтичний інгредієнт» та відповідні визначення фальсифікації у FFDCA. Ці аспекти закону вимагають, щоб FDA проводила оцінку CBD на основі надійного набору даних про безпеку і не надає FDA повноважень дозволяти CBD для використання в харчових продуктах та дієтичних добавках за відсутності такої інформації.

Не враховуючи відсутність даних про безпеку, FDA знає про потенційно несприятливі дані щодо безпеки КБР. FDA зазначила, що прийом КБР може збільшити або зменшити ефекти інших ліків, а також ризик пошкодження печінки (побічний ефект, який спостерігається в огляді Епідіоліксу) [11]. Дослідження, проведені на лабораторних тваринах, виявили потенційну стурбованість щодо репродуктивної токсичності у чоловіків (наприклад, зменшення розміру яєчок, гальмування розвитку сперми та зниження рівня тестостерону) [12]. Будь-які дані про безпеку, розроблені для забезпечення безпеки КБР, також повинні адекватно враховувати ці несприятливі дані, щоб задовольнити вимоги FDA щодо безпеки харчових добавок та нових дієтичних інгредієнтів.

Сучасна нормативна база згідно з FFDCA не дозволяє FDA ствердно оцінювати безпеку CBD для використання в харчових продуктах та харчових добавках, а також FDA не має фінансування для фінансування необхідних досліджень на підтримку безпеки CBD. Швидше FDA чекає на розробку необхідних даних про безпеку для оцінки безпеки CBD. Хоча FDA провела публічні слухання щодо конопель у травні 2019 року та відкрила публічний збір для збору коментарів та даних для огляду FDA (за допомогою яких Агентство отримало приблизно 4500 коментарів), FDA досі не отримала необхідної інформації щодо безпеки, щоб дозволити йому погодитись, що КБР має статус, придатний для вживання в їжу та дієтичні добавки. [13]

А як щодо штатів?

У найближчому майбутньому не видається, що CBD матиме відповідний статус FDA для вживання в їжу та харчові добавки, а конопля, що містить більше 0,3% THC, залишається незаконною наркотичною речовиною згідно із Законом про контрольовані речовини. [14] Але як держави вирішують це питання?

Законність державного регулювання конопель різноманітна. Деякі штати, такі як Каліфорнія та Колорадо, повністю легалізували рекреаційну конопель, яка включає продукти КБР. Інші юрисдикції, такі як Вермонт та Вашингтон, легалізували марихуану, але не дозволяють продаж. Інші декриміналізовані або дозволяють лише медичне використання. [15] Ряд штатів, як Техас і Вісконсін, продовжують регулювати марихуану як незаконний наркотик. Окремі штати по-різному вирішують такі питання, як вікові обмеження, дозування, маркування, тестування та ліцензування марихуани. Подальше ускладнюючи справи, окремі міста та округи можуть вводити різні правила, причому деякі повністю забороняють вирощування, виробництво та продаж конопель. Як результат, у багатьох юрисдикціях виникає конфлікт між федеральним урядом та штатами, які дозволяють продавати продукцію КБР.

Норми, що стосуються КБР, залишаються незмінними. Залишається з’ясувати, як Конгрес та FDA розглядатимуть питання законності CBD у харчових продуктах та дієтичних добавках згідно з FFDCA. Однак галузь КБР повинна знати, що, найімовірніше, будуть потрібні надійні дані про безпеку, щоб остаточно переконати FDA дозволити КБР в їжі та дієтичних добавках. Ця спроба займе значну кількість часу та фінансових ресурсів і потребуватиме подолання наявних даних про несприятливі наслідки для здоров’я. Незважаючи на ці проблеми, ми сподіваємось, що CBD буде і надалі легко доступний у продуктах харчування та дієтичних добавках, за умови, що такі продукти не мають заявок на наркотики.

Ця стаття вперше була опублікована у випуску журналу West Coast Industrial Solutions за квітень-червень 2020 року та перевидана тут із дозволу.