Безпека та ефективність Пробіон форте ® (Паличка subtilis KCCM 10941P та Паличка коагулани KCCM 11093P) для курей на відгодівлі

Анотація

1. Вступ

1.1 Передумови та технічне завдання, надані запитувачем

Регламент (ЄС) No 1831/20031 1 Регламент (ЄС) No 1831/2003 Європейського Парламенту та Ради від 22 вересня 2003 року про добавки для використання в харчуванні тварин. ОВ L 268, 18.10.2003, с. 29.
встановлені правила, що регулюють дозвіл Співтовариства на добавки для харчування тварин, і, зокрема, стаття 9 визначає умови дозволу Комісією.

probion

Заявник, Agencja Inwestycyjno ‐ Handlowa B&B dr ini. Збігнев Боровський вимагає дозволу Співтовариства Паличка subtilis KCCM 10941P та Паличка коагулани KCCM 11093P як кормова добавка для використання як стабілізатор флори кишечника для курей-несучок, курей на відгодівлі та курей, що вирощуються для брехні. (Таблиця 1)

Категорія добавки Зоотехнічна добавка
Функціональна група добавки Стабілізатори флори кишечника
Опис Bacillus subtilis KCCM 10941P та Bacillus coagulans KCCM11093P
Цільова категорія тварин Кури-несучки, кури на відгодівлі та кури, вирощені для несучості
Заявник Agencja Inwestycyjno - Handlowa B&B dr ini. Збігнев Боровський
Тип запиту Нова програма

06 квітня 2017 року Група експертів з добавок та продуктів або речовин, що використовуються у кормах для тварин Європейського органу з безпеки харчових продуктів ("Орган"), на свою думку, щодо безпеки та ефективності продукту, не могла зробити висновок щодо безпеки Паличка subtilis KCCM 10941P та Паличка коагулани KCCM 11093P як кормова добавка для курей-несучок, курей на відгодівлі та курей, що вирощуються для несучості завдяки токсигенному потенціалу.

Комісія надала заявникові можливість подати додаткову інформацію для завершення оцінки та дозволу перегляду висновку Органу. Нові дані були отримані 17 жовтня 2018 року.

З огляду на вищевикладене, Комісія просить Орган надати новий висновок щодо Bacillus subtilis KCCM 10941P та Bacillus coagulans KCCM 11093P як кормова добавка для несучих курей, курей на відгодівлі та курей, що вирощуються для несучості, на основі додаткових даних, поданих заявником.

1.2 Додаткова інформація

У 2017 році група експертів EFSA з добавок та продуктів або речовин, що використовуються у кормах для тварин (FEEDAP), висловила науковий висновок щодо безпеки та ефективності препарату Probion Forte ® (Паличка subtilis KCCM 10941P та Паличка коагулани KCCM 11093P) як кормова добавка для курчат на відгодівлі (EFSA FEEDAP Panel, 2017). Згідно з цією думкою, група FEEDAP не змогла зробити висновок щодо безпеки та ефективності добавки через неадекватність наявних даних.

2 Дані та методології

2.1 Дані

Ця оцінка базується на даних, поданих заявником у вигляді додаткової інформації2 2 Посилання на досьє: FAD ‐ 2018‐0076.
після попередньої заявки на той самий продукт.3 3 Посилання на досьє: FAD ‐ 2014‐0038.

2.2 Методології

Підхід, який дотримувалась панель FEEDAP для оцінки безпеки Probion Forte ® (Паличка subtilis KCCM 10941P та Паличка коагулани KCCM 11093P) відповідає принципам, викладеним у Регламенті (ЄС) No 429/20084 4 Регламент Комісії (ЄС) № 429/2008 від 25 квітня 2008 року про детальні правила імплементації Регламенту (ЄС) № 1831/2003 Європейського Парламенту та Ради щодо підготовки та подання заявок та оцінки та авторизація кормових добавок. ОВ L 133, 22.5.2008, с. 1.
та відповідні керівні документи: Керівництво з характеристики мікроорганізмів, що використовуються як кормові добавки або як виробничі штами (Панель EFSA FEEDAP, 2018a), Посібник з досліджень щодо безпеки використання добавки для користувачів/робітників (Панель EFSA FEEDAP, 2012) та Керівництво з оцінки ефективності кормових добавок (Панель EFSA FEEDAP, 2018b).

3 Оцінка

Пробіон Форте ® є препаратом спор B. subtilis і B. коагулани. Добавка призначена для використання в якості зоотехнічної добавки (функціональна група: стабілізатор флори кишечника) у кормах для курей на відгодівлі при мінімально рекомендованому рівні 1 × 10 8 колонієутворюючої одиниці (КУО)/кг (еквівалентно 500 мг/кг кормів) і максимальний рівень 2 × 10 8 КУО/кг кормів (еквівалентно 1000 мг/кг кормів).

В оригінальній заявці заявник просив використовувати добавку у курей на відгодівлі, курей, вирощених для несучок та курей-несучок; однак під час такої оцінки заявник просив обмежити обсяг заявки лише на курей для відгодівлі.

У поточній заявці заявник подав нове дослідження цитотоксичності на підтримку безпеки активних речовин, нове дослідження сенсибілізації шкіри та три нові випробування ефективності, проведених з курами на відгодівлі. Ці дослідження спрямовані на усунення прогалин, виявлених у попередній оцінці добавки (Панель EFSA FEEDAP, 2017).

3.1 Характеристика

У попередній думці добавка була повністю охарактеризована з точки зору фізико-хімічних властивостей, чистоти, технологічних властивостей та виробничого процесу (EFSA FEEDAP Panel, 2017).

3.1.1 Характеристика активних речовин

У своїй попередній думці група FEEDAP оцінила дослідження цитотоксичності, проведене на клітинах фібробластів, і дійшла висновку, що через деякі обмеження (тобто невідомий предмет тесту, невідповідний негативний та позитивний контроль, використана невідповідна клітинна лінія) дослідження не було прийнятним як середнє виключення токсигенного потенціалу двох штамів (EFSA FEEDAP Panel, 2017).

У поточному досьє заявник представив нове дослідження цитотоксичності з використанням епітеліальної клітинної лінії (клітини Веро), щоб продемонструвати відсутність токсигенного потенціалу штамів. 5 Технічне досьє/дослідження цитотоксичності.
Цитотоксичність вимірювали за допомогою аналізу лактатдегідрогенази (ЛДГ) відповідно до EFSA «Керівництво з оцінки токсигенного потенціалу Паличка види, що використовуються в харчуванні тварин ”(Панель EFSA FEEDAP, 2014). Однак дослідження проводили без адекватного позитивного контролю. Це обмеження в експериментальній конструкції не дозволяє панелі FEEDAP виключати можливий токсигенний потенціал штамів.

3.2 Безпека

3.2.1 Безпека для цільових видів та для споживача

Два види бактерій вважаються придатними для підходу кваліфікованої презумпції безпеки (QPS) до оцінки безпеки за умови, що встановлено ідентичність штамів та продемонстровано відсутність токсигенного потенціалу та набуту антимікробну стійкість до антибіотиків, що мають людське та ветеринарне значення. У попередній думці було встановлено ідентичність двох активних речовин та підтверджено відсутність набутих антимікробних детермінант. Однак, оскільки відсутність токсигенного потенціалу не була продемонстрована, ці штами не відповідали кваліфікації QPS до оцінки безпеки. Отже, їх не можна вважати безпечними для цільових видів та споживачів продуктів, отриманих від тварин, оброблених добавкою, без додаткових досліджень (EFSA FEEDAP Panel, 2017).

Заявник не надав даних для заповнення прогалини, виявленої в попередньому висновку. Отже, за відсутності доказів того, що два штами не є токсигенними, безпека добавки для цільового виду та для споживача не може бути встановлена.

3.2.2 Безпека для користувача

У своїй попередній думці група FEEDAP оцінила дослідження гострого подразнення шкіри та дослідження гострого подразнення очей і дійшла висновку, що Probion Forte ® не є подразником шкіри та очей. За відсутності даних не можна було зробити висновок щодо потенціалу сенсибілізації шкіри. Більше того, добавка вважалася потенційним сенсибілізатором дихання. За відсутності доказів того, що два активні агенти не є токсигенними, Probion Forte ® розглядається як небезпека дихання для осіб, які працюють з добавкою (EFSA FEEDAP Panel, 2017).

У поточному досьє заявник надав нове дослідження сенсибілізації шкіри6 6 Технічне досьє/Сенсибілізація шкіри_Вивчення.
проведено відповідно до Керівних принципів ОЕСР 406. Пробіон Форте ® не виявляв жодного потенціалу сенсибілізації шкіри.

3.2.3 Безпека для навколишнього середовища

Штами, що входять до складу добавки, належать до видів, які є всюдисущими сапрофітами ґрунту. Отже, використання штамів у харчуванні тварин не передбачає значного збільшення їх кількості в навколишньому середовищі. Тому його використання в якості кормової добавки вважається безпечним для навколишнього середовища (EFSA FEEDAP Panel, 2017).

3.3 Ефективність для курей на відгодівлі

У своєму попередньому висновку комісія FEEDAP оцінила шість випробувань на підтримку ефективності Probion Forte ® при використанні у курей на відгодівлі (EFSA FEEDAP Panel, 2017). Через деякі обмеження в експериментах та неповну звітність про деякі експериментальні деталі, група FEEDAP не змогла зробити висновок щодо ефективності добавки при використанні у курей на відгодівлі.

У поточному досьє заявник подав три нові випробування щодо ефективності. Однак одне з випробувань далі не розглядалось через високу смертність (включаючи вибракування) у контрольній групі (11%).

Два розглянуті випробування були проведені на одному і тому ж місці випробування та проходили за однаковою схемою випробування. У кожному дослідженні загалом 480 одноденних курей-чоловіків на відгодівлі (Ross 308) розподіляли в 60 підлогових загонах у групи з восьми тварин і розподіляли на три дієтичні процедури (20 повторень на обробку) протягом 42 днів. 7 Технічне досьє/Probion-Forte_Study1.
, 8 8 Технічне досьє/Probion ‐ Forte_Study3.
Три основні дієти на основі пюре (стартер, виробник та фінішер) на основі соєвого шроту (SBM) 44% сирого протеїну (CP), кукурудзи, пшениці, шроту ріпаку, сала та соєвої олії або не доповнювали (контроль), або не додавали Probion Forte ® забезпечити 0, 500 або 1000 мг добавки/кг корму, що відповідає 0, Паличка subtilis 0,58 × 10 8 /Паличка коагулани 0,56 × 10 8 КУО/кг корму та Паличка subtilis 1,17 × 10 8 /Паличка коагулани 1,12 × 10 8 КУО/кг відповідно.

Смертність та стан здоров'я контролювали щодня. Тварин зважували на 0, 11, 21 день і в кінці (в основі загону), реєстрували споживання корму на загон і розраховували коефіцієнт приросту корму. Проведено дисперсійний аналіз (ANOVA) з даними про ефективність (на основі пера) та розглянуто лікування як ефект. Групові середні показники порівнювали з тестом Дункана. Смертність аналізували методом Крускалла – Уолліса. Рівень значущості був встановлений на рівні 0,05.

Результати представлені в таблиці 2. Птахи, які отримували добавку, мали вищу масу тіла порівняно з контролем у двох випробуваннях, одну з найнижчих рекомендованих доз та одну з найвищою. В одному з випробувань (випробування 1) спостерігалося значно краще співвідношення корму до приросту порівняно з контролем на найнижчому рекомендованому рівні.

Дослідження No Групи лікування Загальне споживання корму на тварину (g) Кінцева маса тіла (g) Відношення корму до приросту Смертність та вибракування% (n.) КУО/кг корму, мг/кг корму
1 0 0 4146 2672б a, b: Середні значення в стовпці з іншим індексом значно різняться p 1,55а a, b: Середні значення в стовпці з іншим індексом значно різняться p 1.3 (2)
1 × 10 8 500 4136 2,780а a, b: Середні значення в стовпці з іншим індексом значно різняться p 1,49б a, b: Середні значення в стовпці з іншим індексом суттєво відрізняються p 0,6 (1)
2 × 10 8 1000 4,227 2,813а a, b: Середні значення в стовпці з іншим індексом значно різняться p 1,50 б a, b: Середні значення в стовпці з іншим індексом суттєво відрізняються p 1,9 (3)
2 0 0 3766 2,433b a, b: Середні значення в стовпці з іншим індексом значно різняться p 1,55 0,65 (3)
1 × 10 8 500 3754 2,479б a, b: Середні значення в стовпці з іншим індексом значно різняться p 1,52 0,41 (2)
2 × 10 8 1000 3778 2,590а a, b: Середні значення в стовпці з іншим індексом значно різняться p 1.46 0,82 (4)
  • КУО: колонієутворююча одиниця.
  • a, b: Середні значення в стовпці з іншим індексом значно різняться p

3.3.1 Висновки щодо ефективності для цільових видів

Панель FEEDAP, за відсутності третього випробування, що демонструє позитивний вплив добавки на продуктивність птахів, не може зробити висновок щодо ефективності застосування Probion Forte ® у курей на відгодівлі.

4. Висновки

Відсутність токсигенного потенціалу штамів (B. subtilis KCCM 10941P та B. коагулани KCCM 11093P) не було продемонстровано, а отже, кваліфікація для підходу QPS не була досягнута. На підставі даних, поданих заявником, група FEEDAP не може зробити висновок щодо безпеки Probion Forte ® для цільових видів та для споживача.

Нові оцінені дані вказують на те, що Probion Forte ® не є сенсибілізатором шкіри. За відсутності доказів того, що два активні агенти не є токсигенними, Пробіон Форте ® розглядається як небезпека дихання для тих, хто обробляє добавку.

Група FEEDAP не може дійти висновку щодо ефективності застосування Probion Forte ® для курей на відгодівлі.