12-місячне спостереження за допомогою мобільного втручання (mHealth) для профілактики ожиріння у дітей дошкільного віку: рандомізоване контрольоване дослідження MINISTOP

Анотація

Передумови

На сьогоднішній день нечисленні втручання в галузі охорони здоров’я (mHealth), спрямовані на зміну поведінки у способі життя, вимірюють довгострокову ефективність. Під час 6-місячного спостереження випробування MINISTOP виявило статистично значущий ефект втручання для складеної оцінки, що складається з індексу маси жиру (ІМС), а також змінних дієтичних та фізичних навантажень; однак ефекту втручання при ІМС не спостерігалося. Отже, метою цього дослідження було дослідити, чи втручання МІНІСТОП через 12 місяців після базових вимірювань: (i) покращило ІМС та (ii) мало підтриманий ефект на складений бал, що складається з ІМТ та змінних у дієті та фізичній активності.

Методи

Паралельне рандомізоване контрольоване дослідження з двома групами було проведено у 315 здорових 4,5-річних дітей у період з січня 2014 року по жовтень 2015 року. Батьки дітей, які брали участь, або отримували втручання MINISTOP, або базову брошуру про дієтичну та фізичну активність (контрольна група). Через 6 місяців учасники не мали доступу до вмісту втручання, і їх вимірювали знову через 6 місяців (тобто 12-місячне спостереження). Потім для оцінки відмінностей між групами був використаний тест Уїлкоксона за підсумками.

Результати

Під час 12-місячного спостереження не спостерігалось статистично значущої різниці між групами втручання та контрольної групи щодо ІМС (стор = 0,57) і не спостерігалося збереженого ефекту зміни складеного балу (середнє ± стандартне відхилення для групи втручання та контролю: + 0,53 ± 1,49 одиниць та + 0,35 ± 1,27 одиниць відповідно, стор = 0,25 між групами).

Висновки

Ефект втручання, який спостерігався під час 6-місячного спостереження за складеним балом, не зберігався протягом 12-місячного спостереження, причому жодного ефекту на ІМС не спостерігалося ні в одному з наступних періодів спостереження. Подальші дослідження, що використовують mHealth, необхідні для вивчення того, як зміни в маркерах ожиріння у дітей раннього віку можуть підтримуватися протягом більш тривалого періоду.

Судова реєстрація

ClinicalTrials.gov (NCT02021786; 20 грудня 2013 р.).

Передумови

Надмірна вага та ожиріння в дитячому віці є основною проблемою здоров’я у всьому світі. У Швеції показники ожиріння за останнє десятиліття зросли вдвічі порівняно з попередніми десятиліттями [1]; з поширеністю надмірної ваги та ожиріння у шведських 4-річних дітей від 10 до 15% [2,3,4]. Більшість добре проведених досліджень із запобігання ожирінню, які використовували методи особистого консультування, не мали успіху в демонстрації змін на маркерних показниках ожиріння [5,6,7]. Тому нові методи розповсюдження, такі як програми мобільного здоров’я (mHealth), коли втручання здійснюється за допомогою мобільних телефонів учасників, можуть представляти інтерес, оскільки вони є: економічно ефективними, можуть бути доставлені в будь-який час та є інтерактивними. У дорослих було встановлено, що програми mHealth ефективно сприяли зменшенню маси тіла безпосередньо після періоду втручання [8, 9]. Однак мало досліджень досліджували довгострокові наслідки втручань mHealth на поведінку у спосіб життя (наприклад, регулювання ваги або поведінку під час дієти та фізичної активності) [10].

Методи

MINISTOP - це рандомізоване контрольоване дослідження на основі популяції, проведене в графстві Естергетланд, Швеція [11] в період з січня 2014 року по жовтень 2015 року. Загалом 315 здорових 4,5-річних дітей пройшли базові оцінки, а 156 та 159 дітей були рандомізовані на втручання MINISTOP або контрольної групи відповідно [12]. Після 6-місячного втручання та 12-місячного спостереження 143 (92%) та 133 (85%) дітей у групі втручання та 138 (87%) та 130 (82%) дітей у контрольній групі мали повне заходів відповідно. Інформована згода була отримана від усіх батьків. Випробування MINISTOP було схвалено Комітетом з досліджень та етики, Стокгольм, Швеція (2013/1607–31/5; 2013/2250–32), і воно було зареєстровано на ClinicalTrials.gov (NCT02021786; 20 грудня 2013).

Первинним результатом випробування MINISTOP було ІМВ, тоді як вторинним - споживання фруктів, овочів, цукерок та підсолоджених напоїв, а також час, проведений сидячим та під час помірної та енергійної фізичної активності (MVPA). Крім того, як було описано раніше [12], складений бал, який включав комбінацію балів для ІФР, а також дієтичних (тобто споживання фруктів, овочів, цукерок та підсолоджених напоїв) та змінних показників фізичної активності (тобто часу, проведеного в MVPA та сидячих ) було розраховано для всіх дітей. Коротко кажучи, за кожну змінну результату дитина отримувала або оцінку 1 або 0 (тобто відповідати або не відповідати заздалегідь визначеним цілям дослідження, які ґрунтувались відповідно на відповідних рекомендаціях). Потім індивідуальні бали підсумовували, щоб отримати складний бал, який мав діапазон між 0 і 7. Різниця в складеному балі між 12-місячним спостереженням та базовим рівнем була розрахована для кожної дитини, з позитивною різницею балів, що означає підтримку ефект і нульова або негативна різниця в балах, що означає відсутність ефекту [12].

Склад тіла оцінювали за допомогою дитячого варіанту BodPod (COSMED USA, Concord, CA, USA). ІМФ та індекс масової маси жиру (FFMI) розраховувались як маса жиру або нежирної маси (кг), розділена на висоту (м) у квадраті [12]. Споживання фруктів, овочів, цукерок та підсолоджених напоїв оцінювали за допомогою Інструменту енергетичного балансу у дітей протягом 4 днів. Коротко кажучи, батьки сфотографували та опублікували всі продукти та напої, які їхня дитина споживала за допомогою смартфона. Потім кваліфікований дієтолог проаналізував усі фотографії та підрахував кількість згаданих груп продуктів у грамах або мл на день [12, 16]. Акселерометр ActiGraph wGT3x-BT був використаний для оцінки фізичної активності та сидячої поведінки. Як було описано раніше [12, 17], монітор носили на домінантному зап'ясті протягом 7 днів, а точки вирізу - Chandler et al. [18] були використані для визначення кількості часу, проведеного в сидячому режимі, і в MVPA.

Статистичні методи дослідження були заплановані до початку збору даних [12]. Для цілей даної роботи аналіз проводився лише для дітей, які надавали дані про спостереження за 12 місяців (тобто аналіз, який проводиться лише для завершення дослідження). Ми порівняли результати для групи втручання та контролю, протестувавши гіпотезу про те, що дві групи мають однаковий ефект за місцем розташування або розподілом, порівняно з гіпотезою про те, що дві групи відрізняються за допомогою критерію Суми рангу Вількоксона. Точна логістична регресія була використана для обчислення показників успіху між групами втручання та контролю та виражалася як коефіцієнти шансів та 95% довірчих інтервалів. Всі аналізи проводились із використанням SPSS версії 23 (IBM, Armonk, NY, USA) з використанням двостороннього 5% рівня значущості.

Результати

Як показано в Таблиці 1, не було статистично значущих різниць у складі тіла, харчових змінних або змінних фізичної активності між втручанням та контрольною групою у дітей, які закінчили 12-місячне спостереження (n = 133 та 130 у групі втручання та контролю відповідно) (усі стор-значення ≥0,08). Крім того, не було статистично значущих різниць у показниках ІМС чи дієтичних чи фізичних навантажень на початковому етапі між учасниками та не завершившими 12-місячного спостереження (стор-значення варіюються від 0,22 до 0,74, дані не відображаються); що вказує на те, що діти, які закінчили МІНІСТОП, не відрізнялися від тих, хто не закінчив МІНІСТОП.

У таблиці 2 наведені відмінності між 12-місячними спостереженнями та базовими вимірами складу тіла, дієтичних та фізичних навантажень. Статистично значущої різниці між втручанням та контрольною групою щодо ІМС не спостерігалось (стор = 0,57) або дієтичні або змінні фізичної активності (стор-значення варіюються від 0,10 до 0,71). Однак група втручання збільшила свій FFMI порівняно з контрольною групою (стор = 0,05).

Складені бали на вихідному рівні для групи втручання та контролю становили 3,53 ± 1,27 одиниць та 3,61 ± 1,26 одиниць (стор = 0,48 між групами) відповідно. Під час 12-місячного спостереження не спостерігалось різниці у зміні складеного балу між втручанням та контрольною групою (+ 0,53 ± 1,49 одиниць проти + 0,35 ± 1,27 одиниць), стор = 0,25). Співвідношення шансів на збільшення складеного балу для групи втручання порівняно з контрольною групою становило 1,26 (95% довірчий інтервал: 0,77, 2,04; стор = 0,36). Крім того, не спостерігалось відмінностей між групами щодо зміни складового балу у дітей із нижчим (≤ медіана) або вищим (> медіаною) ІМТ на вихідному рівні (стор-значення між групами = 0,62 та 0,26 відповідно).

Обговорення

Крім того, існує кілька обмежень mHealth, які потрібно обговорити. Як зазначають Фогель та співавт. [21] зазначив, що обмеження використання програм mHealth встановлюються самими учасниками. Наприклад, у MINISTOP рівень технічних здібностей батьків міг зіграти роль у тому, як часто вони користувались програмою, таким чином, можливо, роблячи її більш ефективною для тих, хто має вищі технічні здібності. Крім того, смартфони не були надані батькам у MINISTOP (за винятком випадків, коли вони не були їх власниками), і тому ті, у кого є старі пристрої, могли б не отримати такого приємного досвіду з використанням програми, оскільки це могло бути повільніше, ніж у нових пристроїв. Таким чином, можливо, змусить їх менше використовувати програму і не отримувати таку високу дозу втручання.

Використання інших медіа-платформ, таких як дискусійні дошки, також було б гарним доповненням до програми MINISTOP у майбутньому, оскільки це дозволило б батькам дітей подібного віку обговорювати проблеми чи успіхи щодо дієтичної та фізичної активності своїх дітей разом, анонімно . Це забезпечить додаткову систему підтримки для батьків і, сподіваємось, збільшить загальний ефект та збереження втручання. Крім того, варто було б дослідити, чи поєднання підходів, таких як особиста підтримка та компонент mHealth, ще більше підвищить ефективність втручання в цілому. Цього не вимагав жоден з батьків у суді MINISTOP; однак, можливо, пропонування факультативного щомісячного групового заняття для батьків, які відчували б потребу в більшій підтримці, додатково допомогло б зберегти здорову поведінку.

Цікаво, що існували докази збільшення FFMI в групі втручання, що відповідає статистично значущому збільшенню, виявленому під час 6-місячного спостереження [12]. Це свідчить про позитивний ефект втручання; однак його слід інтерпретувати з обережністю, оскільки це могло бути пов'язано з випадковим виявленням через багаторазові порівняння, оскільки в будь-якій точці вимірювання в групі втручання не спостерігалося зниження FMI або збільшення MVPA.

Сильні сторони та обмеження, а також узагальнення випробування MINISTOP вже обговорювались раніше [12]; однак важливо підкреслити, що MINISTOP базувався на популяції та використовував заздалегідь визначену статистичну аналітичну стратегію. Крім того, під час 12-місячного спостереження наші аналізи базувались лише на тих, хто виконував подальші заходи. Тим не менше, ми мали високі показники завершення з невеликим відсутністю даних (≥ 82% коефіцієнт завершення як в групі втручання, так і в контрольній групі). Тому не було необхідності продовжувати аналіз чутливості, оскільки були отримані нульові результати. Крім того, не було відмінностей у вихідному складі тіла, дієтичному споживанні чи змінних показниках фізичної активності у тих, хто закінчив 12-місячне спостереження, та у тих, хто цього не зробив.

Довгострокова ефективність втручань mHealth, спрямованих на поведінку в способі життя, була оцінена лише в обмеженій кількості досліджень на сьогоднішній день, і більшість з цих досліджень не спостерігали або мали мінімальні наслідки протягом 6 місяців або після цього [10]. За даними Kohl та співавт. [10] Мало відомо про те, яка частина заходів з охорони здоров'я є ефективними. Втручання MINISTOP грунтувалось на соціальній когнітивній теорії [13] та використовувало ключові методи зміни поведінки, які, як відомо, впливають на зміни способу життя [14]. Однак, коли в 2013 році було створено додаток MINISTOP, нам не вдалося персоналізувати повідомлення спеціально для кожної родини. Багато сімей побажали, що це є такою можливістю, оскільки багато батьків зробили цей коментар щодо анкети, що оцінює додаток MINISTOP, після періоду втручання. Натомість у MINISTOP сім'ї були згруповані у три групи залежно від того, наскільки вони виконували втручання з використанням заздалегідь визначених цілей. Тому в майбутньому персоналізація повідомлень, які є більш характерними для дитини чи сім’ї, може допомогти підтримувати поведінку в довгостроковій перспективі.

Слід зазначити, що МІНІСТОП набирав учасників із загального населення в одному шведському окрузі, що пояснює, чому було включено лише 28 дітей із зайвою вагою або ожирінням (9%) [12, 22]. Незважаючи на те, що це схоже на показники надмірної ваги та ожиріння серед дітей у Швеції [23], це відносно низька частка дітей, і батьки дітей із нормальною вагою можуть не мати однакової мотивації підтримувати або покращувати зміни поведінки коротко- чи довготривало -термін. Крім того, після 6-місячного спостереження було помічено, що діти з ІМС вище медіани в групі втручання мали статистично значущий кращий 7-компонентний складовий бал, ніж їх аналоги в контрольній групі [12]. Отже, можливо, орієнтація лише на дітей із зайвою вагою або ожирінням забезпечить більш мотивоване населення для змін поведінки.

Висновки

Ефект втручання, який спостерігався під час 6-місячного спостереження за складеним балом, не зберігався протягом 12-місячного спостереження, причому жодного ефекту на ІМС не спостерігалося ні в одному з наступних заходів. Подальші дослідження, що використовують mHealth, необхідні для вивчення того, як зміни в маркерах ожиріння у дітей раннього віку можуть підтримуватися протягом більш тривалого періоду.