Втрата ваги після інсульту за допомогою інтенсивного втручання у спосіб життя (груповий баланс способу життя - цереброваскулярна катастрофа): Протокол рандомізованого контрольованого дослідження

Саймон Водій

1 Інститут реабілітації Бейлора Скотта та Уайта, Даллас, Техас, США,

Чад Суонк

1 Інститут реабілітації Бейлора Скотта та Уайта, Даллас, Техас, США,

Кетрін Фреліх-Гробе

1 Інститут реабілітації Бейлора Скотта та Уайта, Даллас, Техас, США,

Еван МакШан

1 Інститут реабілітації Бейлора Скотта та Уайта, Даллас, Техас, США,

Стефані Калхун

1 Інститут реабілітації Бейлора Скотта та Уайта, Даллас, Техас, США,

Моніка Беннет

2 Бейлор Скотт і Уайт, Даллас, Техас, США,

Пов’язані дані

Навчальна програма "Баланс способу життя групи".

Вихідні заходи для проекту «Баланс способу життя - Цереброваскулярні аварії».

Анотація

Передумови

Збільшення ваги може бути наслідком інсульту або цереброваскулярної катастрофи (ХСН) через порушення рухливості, поведінкових та емоційних розладів та втрати чутливості. Збільшення ваги збільшує ризик повторного інсульту та хронічних захворювань, таких як діабет, метаболічний синдром, а також легеневі та серцеві захворювання. Підходи до зниження ваги у цій популяції відсутні, хоча вони необхідні через унікальні фізіологічні та когнітивні потреби людей після інсульту. Докази показують, що інтенсивні поведінкові терапії, що стосуються як фізичної активності, так і дієти, дають найбільший потенціал для схуднення. Втручання в груповий баланс способу життя (GLB) - це 12-місячна науково обґрунтована програма зниження ваги, яка широко застосовується серед загальної популяції; ця програма була модифікована для задоволення потреб людей, які перенесли інсульт (GLB-CVA).

Об’єктивна

Це рандомізоване контрольоване дослідження (RCT) має на меті вивчити ефективність GLB-CVA щодо ваги та вторинних результатів у порівнянні з результатами контрольної групи, що чекає на очікування.

Методи

Цей РКД охопить та рандомізує 64 пацієнтів протягом 18 місяців.

Результати

В даний час до списку очікування входить 51 особа, 23 з 51 продемонстровані та 16 з 23 мають право на участь.

Висновки

Очікується, що результати цього РКД сприятимуть доказовій базі щодо стратегій схуднення для людей, які живуть з інсультом.

Клінічне дослідження

Вступ

Передумови

Інсульт, або цереброваскулярна катастрофа (CVA), є серйозною проблемою охорони здоров'я через його високу частоту, високу вартість медичного обслуговування та підвищений ризик захворюваності та смертності [1]. Прогнози показують, що до 2030 року додаткові 3,4 мільйона людей у віці> 18 років перенесуть інсульт, що становить 20,5% збільшення поширеності з 2012 року [2]. Оцінки вказують, що приблизно одна третина людей, що пережили інсульт, мають надмірну вагу, через що вони страждають від надмірної ваги або ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ ≥25 кг/м 2) [3]. Збільшення ваги значно обмежує функціонування та незалежність і значно збільшує ризик хронічних захворювань, таких як діабет, метаболічний синдром, легенева хвороба, хвороби серця та повторний інсульт [4,5].

Існує висока поширеність збільшення ваги та ожиріння після інсульту, оскільки фізична активність людей та поведінка здорового харчування негативно впливають [3]. Це може бути через поєднання особистих (наприклад, низька мотивація та відсутність соціальної підтримки) та факторів навколишнього середовища (наприклад, відсутність транспорту, висока вартість спеціалізованого програмування та відсутність освіти у медичних працівників) [6]. Проте збільшення фізичної активності та здорові дієтичні звички є загальновизнаними підходами до зменшення ризику супутніх захворювань, таких як ожиріння, гіпертонія, діабет, повторний інсульт та серцеві захворювання [7]. Однак бракує доказових підходів до схуднення людей після інсульту [8]. Більшість доступних в даний час програм втрати ваги на основі фактичних даних розроблено та протестовано на зразках із загальної сукупності, інвалідність часто використовується як критерій виключення [9,10]. Таким чином, доцільність цих програм для задоволення унікальних потреб людей, які перенесли інсульт, невідома.

Програма Групового балансу способу життя (GLB) - це 12-місячне втручання у самоврядування, яке, як було доведено, призводить до втрати ваги та зменшення ризику діабету 2 типу за рахунок поліпшення фізичної активності та поведінки здорового харчування [11-15]. Хоча GLB широко застосовується серед загальної популяції [16,17], жодне дослідження не проводилось спеціально для людей, які перенесли інсульт. Цей протокол описує рандомізоване контрольоване дослідження (RCT), яке оцінить ефективність програми GLB, яка була модифікована із введенням даних, що пережили інсульт (GLB-CVA). Програма GLB-CVA буде порівняна з контрольною групою списків очікування. Цей протокол слідував стандартним елементам протоколу: рекомендаціям щодо контрольного списку інтервенційних випробувань, щоб повідомляти відповідні деталі клінічних випробувань, як рекомендує Мережа досліджень з питань підвищення якості та прозорості.

Завдання

Мета 1

Метою 1 цього дослідження є вивчення дотримання участі у втручанні GLB-CVA.

Гіпотеза: Учасники втручання будуть відвідувати принаймні 70% (15/22) щотижневих та щомісячних групових занять [18].

Мета 2

Метою 2 цього дослідження є проведення РКД для вивчення ефективності GLB-CVA на первинні та вторинні результати в групі втручання, порівняно з контрольною групою очікування за 3 та 6 місяців від вихідного рівня.

Гіпотеза 2.1: Група втручання продемонструє статистично значущі покращення наших первинних (вага) та вторинних результатів (активність оцінюється за допомогою акселерометрів, окружності талії та рук, артеріального тиску, гемоглобіну A1c, глюкози та ліпідної панелі натще, 8-річний ризик діабету, функціональний заходи, показники фізичної активності та здорового харчування, виконавча функція, сприйнята соціальна підтримка, самооцінка здібностей до поведінки в галузі здоров'я, перешкоджання болю, порушення сну, звички та якість життя) порівняно з контрольною групою в 3 і 6 місяців.

Гіпотеза 2.2: Комбіновані дані втручання з обох груп продемонструють значне покращення первинних та вторинних результатів через 3, 6 та 12 місяців.

Методи

Вивчати дизайн

Дизайн являє собою однофазний RCT, контрольований списком очікування та контрольованим списком очікування. Схвалення людських суб’єктів було отримано Комісією з питань інституційного огляду Інституту Бейлора Скотта та Білого (018-714); дослідження було зареєстровано на ClinicalTrials.gov (> NCT03873467). Схема та графік втручання викладені на рисунку 1 .

Графік зарахування та оцінювання. GLB: Груповий баланс способу життя.

Налаштування дослідження

Процедури навчання будуть завершені в Інституті реабілітації Бейлора Скотта та Уайта, великій реабілітаційній лікарні в міських умовах на південному заході США.

Учасники та набір

Основними джерелами прийому на роботу будуть Інститут реабілітації Бейлора Скотта та Уайта та громадські установи в метроплексі Даллас – Форт-Ворт. Набір буде завершено підготовленими інтервентами, які є членами дослідницької групи, і підходи включають особисті візити до громадських організацій та груп підтримки інсульту, листівки, дзвінки та направлення лікарів, із технікою сніжних ком для подальшого набору. Набір здійснюватиметься протягом 4-6 місяців, щоб забезпечити досягнення цільового обсягу вибірки.

Право на участь

Зацікавлені учасники зв’яжуться або з ними зв’яжеться дослідницька група, використовуючи інформацію, надану на затверджених листівках для вивчення. Провідник, що відповідає вимогам, буде заповнений телефонічно з такими критеріями включення: (1) ІМТ ≥25 кг/м 2, (2) у віці від 18 до 85 років, (3) всі типи інсульту, (4) принаймні через 12 місяців після інсульту та (5) дозвіл лікаря бути фізично активним та вносити зміни у дієту. Критерії виключення такі: (1) низька когнітивна функція ((137K, pdf)

Мультимедіа Додаток 2

Вихідні заходи для проекту «Баланс способу життя - Цереброваскулярні аварії».

Виноски

Внески авторів: SD відповідала за заснування дослідження, розробку, контроль та перший проект статті. CS та KFG сприяли науковій гідності та дизайну дослідження. МБ надав обчислення розміру вибірки та статистичну підтримку. EM та SC заснували навчальні операції та набір. Усі автори читали та писали цю статтю.