Внутрішлункові балони для схуднення пов’язані з проколами шлунка та стравоходу, повідомляє Health Canada

Health Canada заявляє, що їй відомі канадські та міжнародні повідомлення про ускладнення, включаючи смерть, пов’язану з використанням внутрішньошлункових балонів для схуднення.

Лікарі тимчасово вводять внутрішньошлункові балони - медичні прилади, наповнені рідиною або повітрям - ендоскопічно в шлунок, щоб допомогти зменшити вагу, а також змінити дієту та фізичні вправи у людей, які страждають ожирінням.

"Огляд безпеки Канади з питань охорони здоров'я підтвердив потенційний ризик перфорації шлунка, перфорації стравоходу, гострого панкреатиту та спонтанного перенадування балонів, пов'язаних із використанням внутрішньошлункових балонів при терапії схуднення", - йдеться у повідомленні департаменту у середу.

Ускладнення включають проколи шлунку та стравоходу, запалення підшлункової залози та несподіване перенадування балона у пацієнтів, які застосовували внутрішньошлункові балони.

Health Canada порадила медичним працівникам враховувати ці ускладнення, якщо пацієнти, яким імплантували внутрішньошлункові балони, виявляють сильний біль у животі, нудоту та блювоту.

Health Canada заявила, що на момент огляду було зареєстровано чотири побічні явища, про які повідомляло Health Canada, пов'язані з використанням внутрішньошлункових балонів - два міжнародних та два канадських.

Канадські звіти стосуються смертей, але інформації для підтвердження точної причини смерті було недостатньо.

Міжнародні звіти включають розриви або проколи шлунку та стравоходу, запалення підшлункової залози та несподіване перенадування балона у пацієнтів, які використовують внутрішньошлункові балони.

"Пацієнтам слід терміново звернутися за медичною допомогою, якщо вони використовують внутрішньошлунковий балон і мають симптоми, пов'язані з цими ускладненнями, такими як сильний біль у животі, нудота та блювота", - заявила служба охорони здоров'я Канади.

Медична література також включає випадки шлункової перфузії, пов'язані з приладами.

Health Canada заявила, що співпрацює з виробниками медичних виробів, щоб оновити інформацію про безпеку внутрішньошлункових балонів.

Назва медичного пристрою	Виробник	Номери ліцензій пристрою
Внутрішньошлунковий балон системи Орбера	Ендохірургія Apollo Inc.	72168
Комплект вставки для системи повітряних кульок Spatz3	Spatz Fgia (Ізраїль) Ltd.	93172
* Ендбол - Systeme de Ballon Intra-gastrique	Ендаліс	90070
* Переформуйте медичний внутрішньошлунковий балон	Переформатувати медичну	84060

(* Пристрій більше не ліцензовано в Канаді станом на лютий 2019 року.)

Пристрої мають ліцензію на використання максимум від шести до 12 місяців.