Torrent Pharma відкликає 74 тис. Флаконів препарату від гіпертонії з США

Нью-Делі, 13 жовтня () Лікарська компанія Torrent Pharma Inc відкликає 73 896 флаконів таблеток для лікування гіпертонії з США та Пуерто-Рико через відхилення від діючих діючих норм виробництва, згідно зі звітом американського регулятора охорони здоров'я.

Підрозділ Torrent Pharmaceuticals, що базується в США, відкликає з США та Пуерто-Рико 8 688 пляшок таблеток калію Лосартан USP 50 мг, йдеться у звіті про застосування Управління з контролю за продуктами та ліками США (USFDA).

Він також відкликає 39 432 пляшок таблеток калію Лозартан, USP міцністю 100 мг із США та Пуерто-Рико,.

Згідно з повідомленням, Torrent Pharma Inc відкликає з тих самих ринків 17 088 пляшок таблеток калію/гідрохлоротіазиду Лозартан, USP 50 мг/12,5 мг.

Також згадується 8688 пляшок таблеток калію/гідрохлоротіазиду Лозартан, USP 100 мг/25 мг.

Усі ці відкликання у США та Пуерто-Рико компанією Torrent Pharma Inc є постійним добровільним відкликанням класу II, сказав USFDA.

Причиною відкликання є: "Відхилення CGMP: лабораторія FDA підтвердила наявність домішки, N-метилнітрозобутарової кислоти (NMBA) у готовому продукті, що перевищує проміжний щоденний рівень споживання 9,82 частин на мільйон",.

Відповідно до USFDA, відкликання класу II починається в ситуації, "коли використання або вплив на продукт, що порушує речовину, може спричинити тимчасові або медично зворотні несприятливі наслідки для здоров'я або коли ймовірність серйозних негативних наслідків для здоров'я далека". АКТ ПРО