Таблетки для схуднення були затверджені в квітні минулого року - чому вона не буде доступна до цієї осені

Поділіться на Pinterest Представники компанії заявляють, що їм потрібен був час, щоб зібрати кошти для продажу та розподілу таблеток, яка діє, вивільняючи частинки, які розширюються в травній системі. Getty Images

Таблетки для схуднення Plenity були затверджені в квітні минулого року Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA), але вони будуть доступні лише цієї осені.
Посадовці Gelesis заявляють, що їм потрібно було зібрати кошти на маркетинг та виробництво, а також створити систему розподілу.
Plenity - це таблетка, але FDA вважає її пристроєм.
Таблетка діє, виділяючи частинки в травну систему, які розширюються після того, як людина п’є воду перед їжею.

Сполучені Штати стають більшими.

Не географічно, а, скоріше, основна маса людей, що живуть у ньому.

У новому звіті Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC) говориться, що понад 40 відсотків усіх дорослих людей у віці від 20 до 60 років у Сполучених Штатах зараз вважаються ожирінням або індексом маси тіла (ІМТ) 30 або більший.

Це триваюча тенденція до зростання, яку дослідники почали помічати приблизно на рубежі століть, і така, яка, здається, не скоро припиняється.

Надмірна вага або ожиріння збільшує ризик виникнення у людини численних проблем зі здоров’ям, включаючи серцево-судинні захворювання, діабет, суглобові та кісткові проблеми та навіть деякі типи раку.

Хоча не існує жодного фактора - серед них нездорова дієта та малорухливий спосіб життя, який обумовлює зростання ожиріння, багато американців прагнуть схуднути.

Одним із останніх засобів для схуднення є Plenity, який FDA схвалив у квітні минулого року.

«Цей дозвіл FDA є важливою віхою для команди Gelesis та нашої технології, і ми раді, що зможемо представити цей новий рецептурний продукт мільйонам людей, які шукають безпечного, підтвердженого та зручного варіанту лікування, щоб контролювати свою вагу без операції. або стимулятори ", - сказав Ішай Зоар, засновник та головний виконавчий директор компанії" Gelesis ", що базується в Бостоні, минулого року.

Проте, незважаючи на потенціал мільйонів нових клієнтів для компанії, Plenity все ще не є широко доступним.

Гелезіс заявляє, що Пленсит повинен бути доступний у другій половині 2020 року.

Доктор Мір Алі, баріатричний хірург та медичний директор хірургічного центру схуднення MemorialCare Медичного центру Орандж-Кост у Каліфорнії, каже, що навіть після затвердження FDA потрібно час, щоб представити новий продукт на ринку.

"Виробництво та маркетинг часто займає деякий час, перш ніж новий продукт стане широко доступним", - сказав Алі Healthline.

Після схвалення Plenity компанія Gelesis шукала інвесторів, які допоможуть підтримати її запуск.

У грудні компанія оголосила, що отримала 84 мільйони доларів капіталу, щоб допомогти підтримати "широкомасштабну комерційну доступність" Plenity у Сполучених Штатах.

Але Plenity можна придбати лише за рецептом лікарів.

Таблетки дозволено застосовувати людям з ІМТ від 25 до 40 або людям, які вважаються надмірною вагою або ожирінням.

Важливість схвалення Plenity полягає в тому, що його можна використовувати для вимірювання ІМТ до 25 (надмірна вага), тоді як більшість ліків схвалено людям з ІМТ 30 (ожирінням) і вище.

Незважаючи на те, що він продається у формі таблеток, він не вважається наркотиком. Це вважається пристроєм.

Згідно з правилами FDA, Plenity класифікується як "проковтнуте, тимчасове, пристрій, що займає простір для управління вагою та/або схуднення".

Усередині свинячих желатинових капсул Plenity знаходяться тисячі абсорбуючих частинок гідрогелю, які виготовлені з целюлози та лимонної кислоти.

Виробник зазначає, що при споживанні кількох склянок води частинки можуть збільшитися до 100 разів від початкової ваги.

Перебуваючи в шлунку та тонкому кишечнику, частинки змушують людину почуватися ситою перед їжею, що робить їх менш схильними до переїдання.

Причина, по якій Пленність вважається пристроєм, а не наркотиком, полягає в тому, що ці розширені частинки проходять через травну систему людини і виводяться під час спорожнення кишечника.

Рясність не всмоктується в кров під час будь-якої частини процесу, тому федеральний уряд розглядає частинки як частини машини, а не хімічну речовину, яка впливає на роботу організму людини.

Перед обідом та вечерею люди повинні приймати одну упаковку з трьома таблетками води.

Залежність не обов’язково слід розглядати як чарівну таблетку для схуднення.

Навіть під час тестування люди, які брали Plenity, також повинні були пройти програму управління вагою, харчування, дієту та фізичні вправи.

Потенційні побічні ефекти повноти включають шлунково-кишкові проблеми, такі як непрохідність, діарея, запор, а також зневоднення і - як не дивно - збільшення ваги.

Алі каже, що не очікує, що Plenity отримає настільки широке застосування, як це передбачає реклама, оскільки інші товари на ринку можуть скоріше почувати вас ситими.

"Багато що буде залежати від вартості продукту та реальних результатів", - сказав він.

І ці реальні результати залежать від того, чи дотримуватимуться люди лікування, яке включає вживання великої кількості води перед їжею.

Оскільки повноцінність остаточно не змінює довгострокові звички людини - наприклад, що вони їдять і як часто вони виконують фізичні вправи, - Алі передбачає, що "рецидив буде високим" через усі фактори, що відповідають за збільшення ваги.

"Генетика, спосіб життя та рівень активності, якщо назвати декілька, все це сприяє кінцевій вазі когось", - сказав він. "Кожна людина унікально реагує на кожне посередництво, продукт чи втручання".

Алі вважає, що Пленіс, як і будь-який інший препарат або пристрій для схуднення, буде добре працювати для певної групи людей.

"Справжній фокус - знайти правильне втручання для кожного пацієнта", - сказав він.