Погляньте на останні статті

Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, що оцінює вплив програми управління вагою GOLO з добавкою Release та без неї на вагу та метаболічні параметри у осіб із ожирінням

Роберт Дж Буйнак

Клінічні дослідження Буйнака, Вальпараїсо, США

Анотація

Завдання: Визначити ефекти програми управління вагою GOLO із застосуванням препарату Реліз у порівнянні з плацебо на вагу та метаболічні показники у осіб із ожирінням.

Методи: Шістдесят вісім (68) пацієнтів із ожирінням були рандомізовані в подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні програми управління вагою GOLO з добавкою Release та плацебо на одному клінічному сайті. Суб'єкти страждали ожирінням (середній ІМТ 38,82 кг/м 2, SD 6,15) з ознаками резистентності до інсуліну на початковому рівні (середній рівень HOMA-IR 3,06, SD 1,9, норма 0,5-1,9). Первинною кінцевою точкою була зміна ваги в кінці 13-тижневого періоду лікування. Вторинні кінцеві точки включали зміни у вимірах тіла, життєвих показників та лабораторних вимірах ожиріння та метаболічного синдрому в кінці лікування.

Результати: Суб'єкти, розподілені за програмою управління вагою GOLO з доповненням до випуску, втратили статистично значущу більшу вагу [-6,07 кг (SD 4,63)], ніж суб'єкти, віднесені до групи плацебо [-3,38 кг (2,81)] (p = 0,047). Суб'єкти, які отримували добавку до випуску, також продемонстрували статистично значуще більше зменшення окружності талії, ніж у плацебо [плацебо -2,37 см (5,12); обробка -7,26 см (6,43); р = 0,019]. Крім того, суб'єкти, призначені для випуску добавки, продемонстрували значно нижчий рівень тригліцеридів порівняно з плацебо [плацебо 19,47 мг/дл (28,04); лікування -35,21 мг/дл (43,29); p 2 до GWMP або з доповненням до випуску, або з плацебо. Дослідження проводилось з липня 2018 року по грудень 2018 року. Сайт Buynak Clinical Research у Вальпараїсо, штат Індонезія, набирав суб'єктів із популяції пацієнтів практики або через рекламу в соціальних мережах.

Були включені суб'єкти з діабетом 2 типу та без нього, але пацієнти з діабетом 1 типу або на лікуванні інсуліном були виключені. Інші критерії виключення включали історію хірургічного лікування для зниження ваги або будь-який нестабільний медичний стан. Усі суб’єкти надали інформовану згоду у формі письмової форми згоди. Дослідження було схвалено Західною комісією з огляду інституцій. Дослідження складалося з 8 відвідувань протягом приблизно 13 тижнів.

Під час першого візиту було визначено право на участь у дослідженні, а випробовуваним було надано комерційну програму управління вагою GOLO та проінструктовано про дієту та вправи щодо вправ. Випробовуваних рандомізували у формі 1: 1, щоб отримувати або добавку до випуску, або плацебо, що відповідає вимогам, і доручали приймати по одній капсулі тричі на день під час їжі. Випробовувані та дослідний персонал були засліплені при призначенні лікування, а препарати для випуску та відповідні капсули плацебо постачались у засліплених контейнерах. Капсула плацебо містила мальтодекстрин. Під час кожного візиту в офіс збирали невикористані таблетки препарату Реліз та плацебо, відповідність розраховували шляхом підрахунку таблеток і за потреби видавали відкриті мічені пляшки з добавкою Реліз із 90 кол.

Лабораторні та вимірювання тіла були отримані, як зазначено нижче. Візит 2 складався з телефонного дзвінка суб’єктам для оцінки переносимості програми. Приблизно з 2-тижневими інтервалами випробовувані поверталися для відвідування офісу для оцінки відповідності та переносимості та вимірювань тіла. Останній візит 8 відбувся приблизно на 13 тижні і включав вимірювання тіла, лабораторний аналіз та оцінку відповідності та переносимості.

Вимірювання тіла проводили під час візитів до кабінету 1, 3 і 4, включаючи вагу, зріст, обхват талії та стегон натощак, а також артеріальний тиск і пульс у стані спокою. Для вимірювання ваги та обчислення ІМТ, жиру в організмі та вісцерального жиру використовували шкалу біоімпедансу Tanita (MC-780U). Лабораторні дослідження були завершені під час візиту 1 та візиту 8, які включали гемоглобін А1С, інсулін натще, глюкозу та ліпідну панель натще (загальний холестерин, ЛПНЩ, ЛПВЩ, тригліцериди). Метаболічна панель також була заповнена під час відвідувань 1 та 8, що включала натрій, калій, хлорид, BUN, креатинін, кальцій, загальний білок, альбумін, лужний фосфат, AST, ALT та вуглекислий газ. Оцінка гомеостатичної моделі інсулінорезистентності HOMA-IR була розрахована за формулою [глюкоза в крові натще (мг/дл) × інсулін натще (уМЕ/мл)/405] [22] і була проведена для суб'єктів на початку та в кінці 13 -тижневий період лікування.

Первинною кінцевою точкою дослідження була зміна ваги наприкінці приблизно 13 тижнів лікування GWMP з вивільненням добавки порівняно з GWMP при плацебо. Вторинні кінцеві точки включали різницю у вимірах тіла та аналізі складу тіла, життєвих показниках, A1C, глюкозі в крові натще, рівні інсуліну натще та HOMA-IR наприкінці 13 тижнів лікування між двома групами лікування. Додаткові вторинні кінцеві точки включали зміни в результатах ліпідної панелі та метаболічної панелі в кінці дослідження між групами. Додаткові оцінки безпеки включали відстеження побічних явищ протягом періоду дослідження.

Відмінності між лікуванням та контрольною групою аналізували за допомогою двосторонніх t-тестів, припускаючи неоднакові дисперсії на рівні значущості 0,05. Ці тести використовувались для порівняння змін кожної групи протягом 13-тижневого дослідження та оцінки рандомізації випробовуваних.

Програма управління вагою GOLO

Під час візиту 1 випробовуваний пройшов навчання щодо дієти та плану фізичних вправ GWMP та отримав ту саму додаткову інформацію, котру надавали комерційним споживачам GOLO. Випробовуваним було наказано вибрати принаймні одну порцію з кожної з 4 груп продуктів (білки, овочі, вуглеводи та жири) під час кожного з трьох прийомів їжі. Білкові або білково-вуглеводні закуски дозволялися в межах щоденного розподілу калорій. Приклади можливих варіантів подачі були викладені в літературі GOLO.

Загальна кількість їжі, яку суб'єкт споживав на день, базувалася на основному рівні обміну речовин та активності фізичних вправ. Базальні показники метаболізму отримували під час зарахування шляхом заздалегідь визначеного перетворення на основі статі, віку, розміру талії та рівня активності. Випробовуваним було доручено додавати додаткові норми калорій на основі додаткових вправ, як зазначено в літературі GOLO. Щоденні цільові показники калорій представляли собою приблизно 500 зниження калорій порівняно з базовим рівнем підтримки. Відповідність дієті відстежували за допомогою щоденних щоденників їжі та обчислень калорій випробовуваних, які згодом перевіряли дослідники. Вправи відстежувались із кроком по 15 хвилин у щоденнику предметів.

Результати

Шістдесят вісім суб'єктів були згодні та рандомізовані в дослідження. Середні вихідні характеристики суб’єктів містяться в таблиці 1. Середня вихідна вага становила 106,97 кг (SD 16,64), а середній ІМТ - 38,82 кг/м 2 (6,15), що вважається ожирінням.

Таблиця 1. Базові характеристики учасників дослідження