Рандомізоване, контрольоване, багатоцентрове дослідження технологічних втручань щодо схуднення серед тих, хто пережив рак ендометрія

Ешлі Ф. Хаггерті

1 Центр раку Абрамсона, Медична школа Перелмана при Університеті Пенсільванії, Філадельфія, Пенсильванія, США

Андреа Хагеманн

2 Раковий центр Сітмена, Медична школа Вашингтонського університету, Сент-Луїс, штат Міссурі, США

Метью Барнетт

3 Центр досліджень раку Фреда Хатчінсона, Сіетл, штат Вашингтон, США

Марк Торнквіст

3 Фред Хатчінсон, Центр дослідження раку, Сіетл, штат Вашингтон, США

Маріан Л. Нойхузер

3 Фред Хатчінсон, Центр дослідження раку, Сіетл, штат Вашингтон, США

Ніл Горовіц

4 Інститут раку Дани Фарбер, Гарвардський університет, Кембридж, штат Массачусетс, США

Грем А. Колдіц

2 Раковий центр Сітмена, Медична школа Вашингтонського університету, Сент-Луїс, штат Міссурі, США

Девід Б. Сарвер

5 Коледж громадського здоров'я та Центр досліджень ожиріння та освіти, Університет Темпл, Філадельфія, Пенсільванія, США

Емілі М. Ко

1 Центр раку Абрамсона, Медична школа Перельмана при Університеті Пенсільванії, Філадельфія, Пенсільванія, США

Келлі К. Елісон

6 кафедра психіатрії, Медична школа Перельмана при Університеті Пенсільванії, Філадельфія, Пенсильванія, США.

Анотація

Завдання:

Метою цього дослідження було перевірити ефективність технологічних втручань для зниження ваги для тих, хто пережив рак ендометрія (ОК) із ожирінням.

Методи:

Люди, які пережили ЕК із ожирінням (n = 196) з трьох медичних центрів, пройшли оцінку на предмет знання ожиріння як ризику для ЕК та зацікавленості в управлінні вагою. Сорок одна жінка була рандомізована на 6-місячне втручання: телемедицина з вагами Wi-Fi, текстові повідомлення (текстові повідомлення) або посилений звичайний догляд (EUC). Проаналізовано зміни в антропометрії та психосоціальних заходах.

Результати:

Третина учасників опитування не усвідомлювала, що ожиріння збільшує ризик розвитку ЕК, і 40% неправильно класифікували масу свого тіла. Суттєвих відмінностей у втраті ваги між втручаннями не було (середнє = -4,4 кг, SD = 6,5 кг). Телемедицина продемонструвала покращення фізичного здоров’я та пов’язаного з раком іміджу тіла (Ps = 0,04) порівняно з текстовими повідомленнями та сексуального функціонування порівняно з EUC (P = 0,03). Загальна фізична активність була збільшена в EUC порівняно з телемедициною (P = 0,01), а енергійна фізична активність була збільшена в EUC порівняно з обома втручаннями (P = 0,01–0,03); ходьба суттєво збільшилася при обміні текстовими повідомленнями порівняно з телемедициною (Р = 0,02).

Висновки:

Технологічні втручання у спосіб життя у людей, які перенесли ожиріння з ожирінням, були доступними, що призвело до втрати ваги та покращення якості життя. EUC також виробляв втрату ваги, демонструючи потенціал для початку управління вагою, надаючи інформацію про конкретні цілі дієти та фізичних вправ.

Вступ

За оцінками 61 380 нових діагнозів у 2017 році (1), рак ендометрія (ЕК) є четвертим за поширеністю онкологічним захворюванням жінок у Сполучених Штатах і найбільш часто пов’язаним із ожирінням (2). Ожиріння погіршує результати раку; жінки з ІМТ> 40 кг/м 2 мають на 60% вищий ризик смерті від будь-якого раку, ніж жінки з нормальною вагою (3). Супутні захворювання, пов’язані з ожирінням (діабет, гіпертонія та серцево-судинні захворювання), загрожують довгостроковому здоров’ю та якості життя після завершення лікування раку (4). Жінки з ЕК та ожирінням мають смертність у дев'ять разів вище, ніж жінки з ЕК, але не ожирінням (5). Гінекологічні онкологи, які доглядають за жінками за допомогою лікування раку та виживання, мають унікальну можливість консультувати жінок щодо ризиків ожиріння та впливати на їх довгострокові наслідки для здоров’я. Однак більшість людей, які пережили ЕК, не застосовують зусиль з управління вагою, які могли б зменшити ці ризики (6).

Американське товариство клінічної онкології нещодавно опублікувало заклик до консультування та лікування ожиріння з боку постачальників онкологічних послуг (7). Незважаючи на пропаганду таких стратегій схуднення, управління вагою зазвичай не інтегровано у гінекологічну допомогу при раку. Клінічні випробування показали, що стійке зниження ваги за допомогою фізичних вправ та здорового харчування можливе у пацієнтів з ЕК (8), але масштабування таких зусиль рідко є можливим, оскільки особисті потреби можуть бути обтяжливими для пацієнтів та важкими для клініцистів на практиці.

Потенційним рішенням є технологічне спілкування, пропоноване через Інтернет, обмін текстовими повідомленнями та телефон. Попередні дослідження дорослих, які прагнуть схуднути, припустили, що такі програми генерували втрати від 1 до 6 кг при лікуванні від 4 до 6 місяців (9-11). Один систематичний огляд втручань в галузі електронного здоров’я, заснований на Програмі профілактики діабету (DPP) (12), показав, що самостійні заходи в галузі електронного здоров’я призвели до втрати ваги на 3,3%, тоді як електронне здоров’я та віддалений консультант призвели до втрати на 4,3% (13). У поведінковому пілотному втручанні для схуднення 20 жінок з гіперплазією/раком ендометрія та ожирінням були рандомізовані на 6-місячну програму телемедицини з використанням втручання на основі DPP плюс зважування через Wi-Fi або введення текстових повідомлень; у жінок у групі телемедицини середнє зменшення відсотка маси тіла становило 7,6% порівняно з 4,1% у групі, що надсилала повідомлення (P = 0,041) (14).

Незважаючи на те, що ці висновки були багатообіцяючими, здатність здійснювати такі заходи в більшому масштабі необхідна для більшого впливу. Завдяки трансдисциплінарним дослідженням в галузі енергетики та раку (TREC) у Вашингтонському університеті, Університеті Пенсільванії, Гарвардському медичному центрі та Науково-дослідному центрі Фреда Хатчінсона (Координаційний центр) (U54> CA155496) ми провели багатоцентрове, рандомізоване пілотне дослідження. Основною метою було порівняти втрату ваги в кожному з двох напрямків втручання з мінімальним нетехнологічним втручанням. Ми висунули гіпотезу, що, як і в нашому пілотному дослідженні (14), більш інтенсивне втручання телемедицини за допомогою телефонних консультацій та моніторингу ваги Wi-Fi або втручання текстових повідомлень (текстових повідомлень), включаючи три-п’ять повідомлень на день та звітування про щотижневі ваги, призведе до значно більшої втрати ваги порівняно із посиленим звичайним доглядом (EUC). Вторинні цілі включали оцінку знань щодо ожиріння та ЕК, психосоціальні оцінки та демографічні характеристики, пов'язані з вагою у цій популяції.

Методи

Населення пацієнтів

У дослідженні брали участь три клінічні сайти: Медична школа Перельмана при Університеті Пенсільванії, Медична школа Вашингтонського університету та Інститут раку Дани Фарбер при Гарвардському університеті. Жінок з анамнезом ЕК, запланованих на подальші візити в гінекологічну онкологічну клініку на кожному місці, було виявлено за допомогою електронних медичних карт. Англомовні жінки віком 18 років і старше з підтвердженою біопсією ЕК та ІМТ ≥ 30 кг/м 2 були найняті для участі спочатку в опитувальному дослідженні, присвяченому знанню цієї групи пацієнтів про зв’язок між ожирінням та раком, їх технологічний доступ, та їх бажання регулювати вагу. Подальші критерії включення для пацієнтів, зацікавлених у рандомізованому втручанні, включали відсутність одночасної цитотоксичної хіміотерапії, променевої терапії або подальшого запланованого лікування; відсутні докази активної ЕК, визначені оцінкою лікаря до рандомізації; Східна кооперативна онкологічна група - стан роботи 0–1; тривалість життя не менше 1 року; і доступ до бездротового Інтернету або смартфона.

Критерії виключення для втручання включали поточну або недавню участь у програмі схуднення або використання препаратів для схуднення (історія баріатричної хірургії не була виключена конкретно); неконтрольовані серйозні медичні або психіатричні захворювання, які могли б вплинути на здатність пацієнта брати участь в інтервенційному дослідженні; інвазивна злоякісна пухлина, крім ЕК або немеланомного раку шкіри, яка потребує активного лікування в даний час або протягом останніх 5 років; або поточна вагітність.

Організаційні комітети з огляду кожного сайту-учасника схвалили дослідження та отримали письмову інформовану згоду. Учасники змогли зберегти свої ваги, а в Університеті Пенсільванії отримали компенсацію за поїздки на оцінку втручання.

Частина I: Дослідження анкети на рак ендометрія

Анкета раку ендометрія (ECQ) була розроблена авторами і використовувалась для опитування жінок щодо знань про взаємозв'язок між ЕК та вагою (14). Питання були відібрані з банку попередньо затверджених питань, наданих Центрами з контролю та профілактики захворювань, Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), Системою нагляду за факторами поведінкового ризику та Гарвардським форумом з питань охорони здоров’я щодо поведінки здоров’я (14). ECQ оцінив сприйняття учасниками свого статусу ваги, фізичної активності та наявності у них доступу до Інтернету та/або смартфона з текстовими повідомленнями. Він запитував, чи зацікавлені вони брати участь у втручанні з управління вагою, і якщо так, то якому режиму та частоті надання втручання вони віддадуть перевагу (наприклад, особисто щотижня, щотижня по телефону, в Інтернеті чи на основі тексту).

Частина II: Втручання на основі технології

Учасники опитування, які відповідали вимогам та бажали взяти участь в дослідженні, були рандомізовані 1: 1: 1 у клініці шляхом випадкового відбору конвертів навченим асистентом дослідників на наступні три групи.

1) Управління вагою телемедицини плюс ваги Wi-Fi (група телемедицини).

Учасники отримали Wi-Fi-вагу Withings (www.Withings.com), яка передає інформацію на веб-сайт через смартфон і була доступна за паролем для учасника та дослідницького персоналу. Учасники також отримали 15–20-хвилинні телефонні консультації після розробленого та попередньо експериментального керівництва щодо поведінкової втрати ваги (14), яке базувалося на посібниках DPP (12) та Look AHEAD (15). Телефонні сесії відбувались щотижня протягом 16 тижнів, потім щотижнево протягом 18 - 24 тижнів. Докторанти клінічної психології та студенти-медики Університету Пенсільванії служили консультантами для цього дослідження; їх навчала та контролювала ККА. Учасники реєстрували свої дієтичні та фізичні навантаження за допомогою www.MyFitnessPal.com, обмінюючись своїми записами з дослідницьким персоналом, з показниками калорійності від 1200 до 1500 ккал/день, якщо вони важили 250 фунтів на вихідному рівні. Вони також мали вправу, починаючи з 50 хвилин на тиждень, збільшуючи до 175 хвилин на тиждень помірних фізичних навантажень, наприклад, швидкої ходьби.

2) Група обміну текстовими повідомленнями (текстовими повідомленнями).

Учасники щодня отримували від трьох до п’яти персональних та інтерактивних текстових повідомлень. Вміст був розроблений компанією SanTech, Inc. (Text4Diet) (11), і повідомлення доставлялися однаковим чином всім учасникам через платформу Sense Health. Вони отримали звичайну вагу (Eat Smart Precision Digital Scale) та надавали свою вагу відповідно до запиту раз на тиждень за допомогою текстового повідомлення. Були надіслані повідомлення, що забезпечували зворотній зв’язок, підтримку, підказки, пункти вікторини та стратегії дотримуватися поведінки, пов’язаної з довгостроковим управлінням вагою. Наприклад, у певний день вони можуть отримати підказку щодо фізичної активності, запитання з декількома варіантами прийому їжі та цікавий факт про харчування. Учасникам пропонувалося досягти тієї ж калорійності та фізичних навантажень, що і у когорти телемедицини, а також записати всі споживання їжі та напоїв на папері або через www.MyFitnessPal.com.

3) Розширена група звичайного догляду.

Учасникам були надані роздаткові матеріали на 1–3 сторінки на 14 тем, включаючи здорове харчування, фізичні вправи та стратегії поведінкового харчування з матеріалів, розміщених на веб-сайті Американського онкологічного товариства. Ці матеріали заохочували втрату ваги шляхом підрахунку калорій, фіксування споживання дієти, участі в програмі ходьби та використання стратегій контролю порцій. Жодних конкретних цілей щодо калорійності чи фізичної активності не було встановлено, і ці рекомендації не були підкріплені та не контролювались дослідницьким персоналом.

Клінічна оцінка ваги та складу тіла

Для тих, хто був рандомізований на втручання, антропоморфні заходи були вжиті на етапі базової оцінки та лікування (6 місяців), а також були зібрані історії медичної та репродуктивної діяльності учасників. Вагу тіла вимірювали за допомогою відкаліброваної цифрової шкали. Висоту вимірювали за допомогою стадіометра, а окружність талії вимірювали відповідно до Керівних принципів фізичних вимірювань ВООЗ (16).

Психосоціальна оцінка

Учасники, які були рандомізовані до втручання, також виконали кілька перевірених інструментів психосоціальної оцінки на початковому рівні та 6-місячне спостереження для вимірювання показників якості життя. Їх вводили на папері в приватній зоні в гінекологічній онкологічній клініці. Оцінки оцінювали настрій за допомогою опитувальника здоров’я пацієнта 9-позиційний (PHQ-9) (17), якість життя, пов’язану зі здоров’ям, за допомогою короткого опитування про стан здоров’я (12-позиційну якість) (SF-12) (18), фізичну активність за короткою формою опитувальника Міжнародної фізичної активності (IPAQ) (19), сексуальні стосунки та функціонування відносин за допомогою Індексу сексуальних функцій жінок (FSFI) (20) та шкали діадичної адаптації (DAS) (21), а також загального та специфічного для раку органу зображення із використанням багатовимірної анкети взаємозв’язків тіла - підкалігоподібного вигляду (MBSRQ-AS) (22) та шкали зображень тіла, пов’язаної з раком (23).

Статистичний аналіз

Описова статистика була використана для характеристики вибірки та опису відповідей учасників на ECQ та інші анкети та антропометрію. Первинним аналізом для дослідження втручання була оцінка втрати ваги у кожній з двох груп втручання порівняно з аналізом групи EUC. Також було проведено обстеження втрати ваги між двома групами втручання. Вторинні аналізи включали вивчення змін інших показників складу тіла та психосоціальних шкал серед трьох досліджуваних груп. Для цих аналізів для кожного показника розраховували змінні, що вказують на зміну між часовими точками, віднімаючи базове вимірювання з 6-місячної оцінки. Аналізи були обмежені учасниками з вимірюваннями в обидва моменти часу, і через малий обсяг вибірки використовували непараметричні тести. Точні тести підсумків рангу Уілкоксона були проведені для оцінки парних відмінностей між групами. Коефіцієнти кореляції рангу Спірмена були розраховані для кількісної оцінки асоціацій втрати ваги зі зміною психосоціальних показників, в аналізі, що поєднує учасників з трьох груп. Усі статистичні аналізи проводились із використанням SAS версії 9.4 (SAS Institute, Cary, North Carolina).

Результати

Загалом 196 жінок (Wash U = 99, Penn = 90, Гарвард = 7) пройшли ECQ. З них 41 мав право на участь (Wash U = 31, Penn = 10), погодився взяти участь у втручанні та був рандомізований 1: 1: 1 в одну з трьох груп для 6-місячного втручання для зниження ваги; 32 жінки пройшли 6-місячне підсумкове оцінювання (рис. 1).