Управління з контролю за продуктами та ліками США

FDA регулює медичні вироби, що продаються в США, щоб гарантувати їх безпеку та ефективність.

Медичні прилади варіюються від простих депресорів мови та лікарняних халатів до складних програмованих кардіостимуляторів та роботизованих хірургічних систем. У нашій базі даних Класифікації медичних виробів перелічено понад 6000 видів медичних виробів, що регулюються Центром медичних приладів та радіологічного здоров’я FDA (CDRH), та класифікацію, призначену для кожного типу.

Залежно від класифікації пристроїв, поряд з іншими факторами, федеральні нормативні акти (наприклад, Кодекс федеральних правил, розділ 21) визначають вимоги, які повинні виконуватися CDRH для затвердження або очищення пристроїв, що продаються в США.

Дозволи та дозволи на медичні вироби

Нещодавно затверджені пристрої

Дізнайтеся про останні затвердження пристроїв, зокрема про те, для яких медичних цілей цей пристрій видалено чи затверджено, коли його можна використовувати та коли не слід використовувати.

510 (k) Дозволи на попереднє сповіщення

Дізнайтеся, які пристрої нещодавно були очищені в процесі перевірки 510 (k), або виконайте пошук у базі даних попереднього сповіщення 510 (k).

Дозвільні затвердження (PMA) для пристроїв класу III

Дізнайтеся, які пристрої нещодавно були схвалені в процесі перевірки PMA, або виконайте пошук у базі даних про затвердження передпродажного продажу (PMA).

Схвалення гуманітарних пристроїв (HDE)

Подивіться, які пристрої схвалено в процесі перевірки винятків щодо гуманітарних пристроїв (HDE).