Призначення та дозування

Важливо правильно розпочати терапію, щоб допомогти своїм пацієнтам розпочати роботу з відповідними запасами.

Випишіть 2 рецепти.

призначення

1 Початок роботи - Тижні 1-12

1-2 тижні

Стартерна доза

Починати пацієнтів з 2 тижнів Qsymia 3,75 мг/23 мг. 1

Пацієнти можуть або не втрачати вагу протягом цього періоду початкової дози. Заохочуйте їх перейти до рекомендованої терапевтичної дози для схуднення.

3-12 тижні+

Рекомендована доза

На 3 тижні розпочніть пацієнтам із рекомендованої дози Qsymia 7,5 мг/46 мг. 1

Якщо пацієнти досягнуть втрати ваги 3% або більше через 12 тижнів, вони можуть продовжувати приймати цю дозу.

2 Потім оцініть - 13-15 тижнів+

Через 12 тижнів у рекомендованій дозі, якщо втрата ваги менше 3%, припиніть або ескалацію дозування. 1
Для ескалації напишіть 2 рецепти.

13-14 тижнів

Стартерна доза

Починати пацієнтів з 2 тижнів Qsymia 11,25 мг/69 мг. 1

Пацієнти повинні залишатися на цій дозі протягом 2 тижнів.

15 тижнів+

Найвища доза

Потім щомісяця на Qsymia 15 мг/92 мг. 1

Продовжуйте пацієнтам приймати щомісячні рецепти.

Через 12 тижнів після нарощування до максимальної дози

Якщо втрата ваги менше 5%, припиніть лікування. Конус Qsymia по 15 мг/92 мг поступово. Потрібно приймати по 1 дозі через день принаймні за 1 тиждень до зупинки, через можливість прискорення нападу з різким припиненням. 1

  • У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю або середньою/важкою нирковою недостатністю максимальна доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу (7,5 мг/46 мг)
  • Пропоноване спостереження - 2-8 тижнів
  • Для отримання додаткової інформації дивіться Контрольний список дозування та управління дозуванням (PDF)

Запропонуйте своїм пацієнтам два тижні поставки БЕЗКОШТОВНО!

Пакет продуктів Qsymia містить Qsymia на 44 дні - ваші пацієнти платять лише 98 доларів США за 30-денний рецепт. ‡ ВИВЧАЙТЕ БІЛЬШЕ

Після початку лікування Qsymia під час кожного візиту контролюйте всіх пацієнтів на предмет:

  • Вага, стан супутніх захворювань та досягнення цілей
  • Коригування/модифікація супутніх ліків
  • Застосування ефективної контрацепції, якщо це можливо. Тест на вагітність проводити щомісяця, якщо пацієнт - жінка репродуктивного потенціалу
  • Частота серцевих скорочень: припинити на стійкі підвищення
  • Виникнення/погіршення депресії, суїцидальних думок або поведінки
  • Важливі побічні ефекти (наприклад, когнітивна дисфункція, глаукома, метаболічний ацидоз, камені в нирках)
  • Розгляньте можливість зменшення дози або припинення прийому ліків для пацієнтів, які відчувають важливі побічні ефекти

Консультувати пацієнтів під час кожного відвідування:

  • Постійно застосовуйте засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності через підвищений ризик тератогенності, якщо вона є жінкою репродуктивного потенціалу. Зверніться до цих пацієнтів до брошури пацієнта з Qsymia щодо ризику вроджених вад розвитку
  • Змініть свій спосіб життя, правильно харчуйтеся та регулярно займайтеся фізичними навантаженнями
  • Не діліться Qsymia ні з ким
  • Повідомте про симптоми, що викликають занепокоєння

Додаткові ресурси

Виберіть Qsymia як першу лінію для лікування ожиріння - вивчіть наступне:

‡ Аптека доставки додому

Дози включають 6-тижневі нові пакети для пацієнтів, 6-тижневі пакети для титрування та всі 30-денні рецепти. Тільки для готівкових пацієнтів. Страхові вимоги не оброблятимуться. Будуть застосовуватися додаткові витрати на доставку та обробку. Обмеження одного нового пакета пацієнта та одного пакета титрування на пацієнта протягом усього терміну дії програми.

Qsymia слід застосовувати разом із низькокалорійною дієтою та підвищеними фізичними навантаженнями для хронічного контролю ваги у дорослих з початковим індексом маси тіла (ІМТ):

  • 30 кг/м 2 або більше (ожиріння) або
  • 27 кг/м 2 або більше (надмірна вага) за наявності принаймні одного вагового захворювання, такого як високий кров'яний тиск, діабет 2 типу або високий рівень холестерину

ОБМЕЖЕННЯ ВИКОРИСТАННЯ:

  • Невідомо, чи Qsymia змінює ризик серцевих проблем чи інсульту або смерті через серцеві проблеми чи інсульт
  • Невідомо, чи Qsymia є безпечним та ефективним при прийомі з іншими рецептами, без рецепта або рослинних засобів для схуднення
  • Невідомо, чи Qsymia безпечна та ефективна у дітей до 18 років

Важлива інформація щодо безпеки

Qsymia протипоказаний при вагітності; у пацієнтів з глаукомою; при гіпертиреозі; у пацієнтів, які отримують лікування або протягом 14 днів після лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО); або у пацієнтів з підвищеною чутливістю або ідіосинкразією до симпатоміметичних амінів, топірамату або будь-якого з неактивних інгредієнтів Qsymia.

Найчастіше спостерігаються побічні ефекти в контрольованих клінічних дослідженнях, 5% і більше і принаймні в 1,5 рази плацебо, включають парестезію, запаморочення, дисгевзію, безсоння, запор та сухість у роті.

Qsymia може завдати шкоди плоду. Плід, який зазнав впливу топірамату, компонента Qsymia, у першому триместрі вагітності має підвищений ризик розвитку щілин у роті (розщеплення губи з або без розщеплення піднебіння). Жінки репродуктивного потенціалу повинні мати негативний тест на вагітність перед лікуванням і щомісячно після цього, а також послідовно застосовувати ефективні засоби контрацепції під час терапії Qsymia. Якщо пацієнт завагітніє під час прийому препарату Qsymia, лікування слід негайно припинити та повідомити пацієнта про потенційну небезпеку для плода.

Qsymia може спричинити збільшення частоти серцевих скорочень у спокої. Регулярне вимірювання частоти серцевих скорочень у стані спокою рекомендується всім пацієнтам, які приймають Qsymia, особливо пацієнтам із серцевими або цереброваскулярними захворюваннями, або при призначенні або збільшенні дози Qsymia. Qsymia не вивчався у пацієнтів із недавніми або нестабільними серцевими або цереброваскулярними захворюваннями, тому використання не рекомендується. Пацієнти повинні інформувати медичних працівників про серцебиття або відчуття прискореного серцебиття під час відпочинку під час лікування Qsymia. Для пацієнтів, у яких спостерігається стійке збільшення частоти серцевих скорочень у спокої під час прийому Qsymia, дозу слід зменшити або припинити Qsymia.

Топірамат, що входить до складу Qsymia, збільшує ризик суїцидальних думок або поведінки у пацієнтів, які приймають ці препарати за будь-якими показаннями. Слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення або погіршення депресії, суїцидальних думок або поведінки та/або будь-яких незвичних змін настрою чи поведінки. Припиніть прийом Qsymia у пацієнтів, які відчувають думки про самогубство або поведінку. Qsymia не рекомендується пацієнтам із суїцидальними спробами чи активними суїцидальними намірами в анамнезі.

Повідомлялося про глаукому із закритим кутом у пацієнтів, які отримували топірамат, що входить до складу Qsymia. Симптоми включають гострий початок зниження гостроти зору та/або болю в очах. Симптоми зазвичай виникають протягом 1 місяця від початку лікування топіраматом, але можуть виникати в будь-який час під час терапії. Основним методом лікування зворотних симптомів є негайне припинення прийому препарату Qsymia. Підвищений внутрішньоочний тиск будь-якої етіології, якщо його не лікувати, може призвести до серйозних побічних явищ, включаючи постійну втрату зору.

Qsymia може спричинити розлади настрою, включаючи депресію та тривогу, а також безсоння. Пацієнти з депресією в анамнезі можуть мати підвищений ризик. Для клінічно значущих або стійких симптомів слід розглянути можливість зменшення дози або відміни препарату Qsymia.

Qsymia може спричинити когнітивні дисфункції (наприклад, порушення концентрації/уваги, труднощі з пам’яттю та проблеми з мовою чи мовою, особливо труднощі з пошуком слів). Оскільки Qsymia може погіршити когнітивні функції, пацієнтів слід попередити про експлуатацію небезпечних машин, включаючи автомобілі.

Повідомлялося про гіперхлоремічний, неаніонний розрив, метаболічний ацидоз у пацієнтів, які отримували Qsymia. Рекомендується вимірювання електролітів, включаючи бікарбонат сироватки перед початком Qsymia та під час лікування Qsymia. Якщо метаболічний ацидоз розвивається і зберігається, слід розглянути можливість зменшення дози або припинення прийому препарату Qsymia.

Qsymia може спричинити збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, що відображає зниження функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації). У дослідженнях фази 3 пікове збільшення рівня креатиніну в сироватці крові спостерігалось через 4-8 тижнів лікування. У середньому рівень креатиніну в сироватці крові поступово знижувався, але залишався підвищеним порівняно з вихідними показниками креатиніну. Зміни рівня креатиніну в сироватці крові (та виміряна ШКФ) при короткочасному лікуванні Qsymia здаються оборотними при припиненні лікування, але вплив хронічного лікування на функцію нирок невідомий. Тому рекомендується вимірювати рівень креатиніну в сироватці до початку лікування Qsymia та під час лікування Qsymia. Якщо постійне підвищення рівня креатиніну відбувається під час прийому Qsymia, зменшіть дозу або припиніть Qsymia.

Втрата ваги може збільшити ризик гіпоглікемії у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які отримують інсулін та/або секретагоги інсуліну (наприклад, сульфонілсечовини). Qsymia не вивчався в комбінації з інсуліном. Вимірювання рівня глюкози в крові до початку лікування Qsymia та під час лікування Qsymia рекомендується пацієнтам із діабетом 2 типу. Для зменшення ризику гіпоглікемії слід враховувати зменшення дози протидіабетичних препаратів, які не залежать від глюкози.

У пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які отримують антигіпертензивні препарати, втрата ваги може збільшити ризик гіпотонії. Вимірювання артеріального тиску до початку лікування Qsymia та під час лікування Qsymia рекомендується пацієнтам, які лікуються від гіпертонії. Якщо після початку прийому препарату Qsymia у пацієнта з’являються симптоми, пов’язані з низьким кров’яним тиском, слід вносити відповідні зміни в схему прийому антигіпертензивних препаратів.

Одночасне вживання алкоголю або препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС) (наприклад, барбітурати, бензодіазепіни та ліки для сну) з фентерміном або топіраматом, може посилити депресію ЦНС або інші централізовані ефекти цих агентів. Тому уникайте одночасного вживання алкоголю з Qsymia.

У ситуаціях, коли негайне припинення Qsymia вимагається з медичної точки зору, рекомендується відповідний моніторинг. Пацієнтам, які припинили прийом Qsymia 15 мг/92 мг, слід поступово зменшувати кількість, як це рекомендувалось.

Відрегулюйте дозу Qsymia для пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю. Qsymia не вивчався у пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок на діалізі. Уникайте використання Qsymia у цієї групи пацієнтів.

Відрегулюйте дозу Qsymia для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю. Qsymia не вивчався у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки. Уникайте використання Qsymia у цієї групи пацієнтів.

Уникайте використання Qsymia з іншими препаратами, що інгібують карбоангідразу (наприклад, зонізамідом, ацетазоламідом або метазоламідом). Застосування топірамату пацієнтами на кетогенній дієті може також призвести до виникнення фізіологічного середовища, що збільшує ймовірність утворення каменів у нирках. Збільште споживання рідини, щоб збільшити виділення сечі, що може зменшити концентрацію речовин, що беруть участь в утворенні каменів у нирках.

Пацієнтам, які отримують Qsymia, слід порадити стежити за зниженням потовиділення та підвищеною температурою тіла під час фізичних навантажень, особливо в жарку погоду. Слід бути обережними, коли Qsymia призначається з іншими препаратами, які схиляють пацієнтів до розладів, пов’язаних із спекою; ці препарати включають, але не обмежуючись ними, інші інгібітори карбоангідрази та препарати з антихолінергічною активністю.

При призначенні Qsymia пацієнти повинні контролюватися на предмет гіпокаліємії. Рекомендується отримувати профіль хімії крові на початковому рівні та періодично під час лікування.

Фентермін, компонент Qsymia, має потенціал для зловживання.

Щоб повідомити про негативні побічні ефекти, зв'яжіться з VIVUS, Inc. за номером 1-888-998-4887 або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

* ІМТ (індекс маси тіла) вимірює кількість жиру в організмі на основі зросту та ваги. ІМТ вимірюється в кг/м 2 .
† Або ІМТ 27 або більше з одним ваговим медичним станом.

Посилання на сайт: 1. Повна інформація про призначення Qsymia. Кемпбелл, Каліфорнія: VIVUS, Inc; 2020 рік. 2. Дані у файлі. VIVUS, Inc. 3. Contrave [вставка пакета]. Сан-Дієго, Каліфорнія: Nalpropion Pharmaceuticals, Inc; 2019 р. 4. Saxenda [вставка пакета]. Плейнсборо, Нью-Джерсі: Novo Nordisk Inc; 2018 рік. 5. Hill AJ та ін. Апетит. 1991; 17 (3): 187-197. 6. Стаббс Р. Дж. Та ін. Фізіол Бехав. 2001; 72 (4): 615-619. 7. Isaksson H та співавт. Food Nutr Res. 2008; 52. 8. Пельчат М.Л. Апетит. 1997; 28 (2): 103-113. 9. Hill AJ, Heaton-Brown L.J Psychosom Res.1994; 38 (8): 801-814. 10. Garber, AJ, Abrahamson MJ, Barzilay Jl та ін. Комплексний алгоритм управління діабетом AACE 2013. Endocr Pract. 2013; 19 (2): 327-336.

Важлива інформація щодо безпеки

Qsymia протипоказаний при вагітності; у пацієнтів з глаукомою; при гіпертиреозі; у пацієнтів, які отримують лікування або протягом 14 днів після лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО); або у пацієнтів з підвищеною чутливістю або ідіосинкразією до симпатоміметичних амінів, топірамату або будь-якого з неактивних інгредієнтів Qsymia.