Управління з контролю за продуктами та ліками США

У грудні 2001 року Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) видало остаточні вказівки щодо йодиду калію як тиреоїдного блокуючого агента при радіаційних надзвичайних ситуаціях) (PDF - 40 КБ). Метою документа є надання керівництва іншим федеральним відомствам, включаючи Агентство з охорони навколишнього середовища (EPA) та Комісію з ядерного регулювання (NRC), а також державним та місцевим органам влади щодо безпечного та ефективного використання йодистого калію (KI) як доповнення до інших заходів охорони здоров’я у разі викиду радіоактивного йоду в навколишнє середовище. Прийняття та реалізація рекомендацій здійснюються на розсуд держави та місцевих органів влади, відповідальних за розробку регіональних планів реагування на надзвичайні ситуації, пов'язані з радіаційними надзвичайними ситуаціями. Рекомендації в керівництві стосуються дозування КІ та прогнозованого опромінення, при якому слід застосовувати препарат. Це керівництво оновлює рекомендації FDA 1982 року.

калію

Ефективність КІ як специфічного блокатора поглинання радіойоду в щитовидній залозі добре встановлена. При введенні в рекомендованій дозі KI ефективно зменшує ризик розвитку раку щитовидної залози у осіб або груп населення, яким загрожує інгаляція або проковтування радіойодів. KI заливає щитовидну залозу нерадіоактивним йодом і перешкоджає поглинанню радіоактивних молекул, які згодом виводяться з сечею.

2. Чи можна застосовувати йодид калію (KI) для захисту від випромінювання від бомб, відмінних від радіоактивного йоду, таких як випромінювання від брудної бомби?

Калій йодид (KI) працює лише для запобігання надходженню радіоактивного йоду в щитовидну залозу. Це не є загальним радіозахисним агентом.

3. Кому справді потрібно приймати йодид калію (КІ) після викиду ядерної радіації?

Керівництво FDA надає пріоритети групам за віком, що є основним фактором для визначення ризику раку щитовидної залози, викликаного радіойодом. Найбільш ризикованими є немовлята та діти, а також вагітні та жінки, що годують через потенціал, що КІ пригнічує функцію щитовидної залози у плода, що розвивається, та новонародженого. Рекомендація полягає в тому, щоб лікувати їх на найнижчому порозі (щодо передбачуваної радіоактивної дози для щитовидної залози). Будь-хто старше 18 років і до 40 років повинен лікуватися на дещо вищому рівні. Нарешті, будь-хто старше 40 років повинен лікуватися КІ лише у тому випадку, якщо передбачуваний вплив є достатньо високим, щоб знищити щитовидну залозу та викликати довічний гіпотиреоз (дефіцит щитовидної залози).

4. Які продукти йодистого калію KI зараз доступні?

Тільки продукти KI, які затверджені FDA, можуть легально продаватися в США. Станом на жовтень 2016 року ці продукти KI схвалено FDA та відпускаються без рецепта:

  • Планшети iOSAT, 130 мг, від Anbex, Inc.
  • Таблетки ThyroSafe, 65 мг, від Recipharm AB
  • ThyroShield пероральний розчин, 65 мг/мл, від Arco Pharmaceuticals, LLC
  • Пероральний розчин йодиду калію USP, 65 мг/мл, від компанії Mission Pharmacal

5. Які дози йодистого калію (KI) слід приймати для конкретних рівнів впливу?

FDA рекомендує наступне дозування KI для блокування щитовидної залози:

Пороговий вплив радіоактивного впливу на щитовидну залозу і
Рекомендовані дози KI для різних груп ризику

* Підлітки, які наближаються до розміру дорослого (> 150 фунтів) повинен отримати повну дозу для дорослих (130 мг)

** Пероральний розчин йодистого калію подається у флаконах по 30 мл із крапельницею, позначеною для дозування 1, 0,5 та 0,25 мл. Кожен мл містить 65 мг йодиду калію.

6. Як довго слід приймати йодид калію (КІ)?

Оскільки KI захищає приблизно 24 години, його слід дозувати щодня, поки ризик більше не існує. Пріоритет щодо евакуації та укриття слід надавати вагітним жінкам та новонародженим, оскільки КІ може пригнічувати функцію щитовидної залози у плода та новонароджених. Якщо інші захисні заходи відсутні, ми не рекомендуємо повторне дозування вагітним жінкам та новонародженим.

7. Хто не повинен приймати йодид калію (KI) або повинен мати обмежене застосування?

Особи з відомою йодною чутливістю повинні уникати КІ, як і особи з герпетиформічним дерматитом та гіпокомплементемічним васкулітом, надзвичайно рідкісними станами, пов'язаними з підвищеним ризиком гіперчутливості до йоду. Алергія на морепродукти або молюски не обов'язково означає, що у вас алергія або підвищена чутливість до йоду. Люди з вузликовою щитовидною залозою із захворюваннями серця не повинні приймати КІ. Особам з багатовузловим зобом, хворобою Грейвса та аутоімунним тиреоїдитом слід ставитися з обережністю, особливо якщо дозування триває більше декількох днів. Якщо ви не впевнені, чи слід приймати КІ, проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником.

8. Які побічні ефекти йодистого калію (КІ)?

  • Висипання на шкірі
  • Набряк слинних залоз
  • «Йодизм» (металевий смак, печіння у роті та горлі, біль у зубах та яснах, симптоми застуди голови, а іноді розлад шлунку та діарея)
  • Алергічна реакція може мати більш серйозні симптоми. Сюди відносяться лихоманка і болі в суглобах; набряк частин тіла (обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг); проблеми з диханням, розмовою або ковтанням; хрипи або задишка. Сильна задишка вимагає негайного звернення до лікаря.

9. Чи слід проконсультуватися зі своїм лікарем, перш ніж приймати йодид калію (КІ)?

KI відпускається без рецепта. Однак, якщо у вас є якісь проблеми зі здоров’ям або запитання, вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем, перш ніж приймати КІ.

10. Як лікар, я повинен рекомендувати йодид калію (КІ) своїм пацієнтам, які просять його?

Як і будь-який інший препарат, лікарі повинні розуміти ризики та переваги КІ, перш ніж рекомендувати його або призначати пацієнтам. Ми рекомендуємо лікарям ознайомитись з нашими рекомендаціями 2001 р. Йодид калію як тиреоїдний засіб для надзвичайних ситуацій для отримання додаткової інформації. Керівництво FDA обговорює обгрунтування та методи безпечного та ефективного використання КІ в радіаційних надзвичайних ситуаціях. Це конкретно стосується порогового прогнозованого впливу радіойоду на щитовидну залозу для втручання та дозування за віковими групами. Рекомендації щодо втручання ґрунтуються на категоріях ризику раку щитовидної залози, причому молоді надають пріоритет через підвищену чутливість до канцерогенних ефектів радіойоду. Ми також рекомендуємо наші керівні принципи 2002 року щодо радіаційних надзвичайних ситуацій - запитання та відповіді. Це керівництво дає відповіді на запитання, отримані FDA, коли державні органи та органи місцевого самоврядування розробляють плани реагування на надзвичайні ситуації, що передбачають використання KI для захисту від впливу радіоактивного йоду.

11. Чи варто купувати йодистий калій (KI), щоб тримати його під рукою?

KI найкраще працює, якщо застосовувати його протягом 3-4 годин після впливу. Хоча FDA не дала конкретних рекомендацій щодо індивідуального придбання або використання KI, Комісія з ядерного регулювання уклала контракт на придбання KI для штатів з ядерними реакторами та штатів, які мають населення в межах 10-мильної зони планування надзвичайних ситуацій, наприклад, Делавер або Західна Вірджинія.

12. Звідки я знаю, що йодид калію (КІ) буде доступний у випадку надзвичайної ситуації?

FDA продовжуватиме співпрацювати із зацікавленими виробниками фармацевтичних препаратів, щоб гарантувати, що високоякісні, безпечні та ефективні продукти KI можна придбати споживачам, державними та місцевими органами влади, а також федеральними державними органами, які вирішили це зробити.