Дослідження серед здорових добровольців з метою вивчення впливу їжі на біодоступність цитизину

Відкрита марка фази 1, рандомізоване, двостороннє перехресне дослідження у здорових добровольців для дослідження впливу їжі на біодоступність цитизину

Це буде відкрите, рандомізоване, 2-періодне, однодозове перехресне дослідження для визначення порівняльної біодоступності цитизину після прийому однодозової дози у здорових чоловіків та жінок у режимах годування та голодування. Дослідження складатиметься із скринінгу перед дослідженням, а потім 2 періодами лікування (1 і 2) та подальшим спостереженням після дослідження.

клінічне

Тип втручання: наркотик

Опис: Цитизин 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інша назва: Tabex

Мінімальний вік: 18 років

Максимальний вік: 55 років

Здорові волонтери: приймає здорових волонтерів

Етикетка: Додаток A: Потім подали

Опис: Додаток А (12 предметів): Період 1: Цитизин (2 х 1,5 мг таблетки) вводитимуть через 30 хвилин після початку сніданку з високим вмістом жиру (у стані годування). Період 2: Цитизин (2 таблетки по 1,5 мг) буде вводитись після нічного голодування не менше 10 годин (стан натще).

Етикетка: Додаток Б: Пост, а потім ФРС

Опис: Додаток B (12 суб’єктів): Період 1: Цитизин (2 х 1,5 мг таблетки) буде вводитися після нічного голодування не менше 10 годин (стан натщесерце). Період 2: Цитизин (2 таблетки по 1,5 мг) вводитимуть через 30 хвилин після початку сніданку з високим вмістом жиру (у стані годування).