Керівництво професіонала з харчових добавок: розуміння питань якості та регулювання

від Jacqueline Jacques, ND

Доктор Жаклін Жак - лікар-натуропат з більш ніж десятирічним досвідом у галузі лікувального харчування. Доктор Жак провів значну частину своєї кар’єри у галузі харчових добавок як рецептурник, спікер, письменник та педагог. Вона є головним науковим керівником компанії Catalina Lifesciences LLC, яка займається наданням найкращих дієтичних послуг пацієнтам із хірургічним втручанням.

Анотація
Більшість програм хірургічного втручання в США рекомендують дієтичні добавки як частину післяопераційного догляду. Медичні працівники часто плутаються у питаннях регулювання та якості у галузі харчових добавок. У цій статті розглядається поточний нормативний статус дієтичних добавок у Сполучених Штатах, намагаючись допомогти клініцистам краще оцінити продукти, які вони рекомендують своїм пацієнтам.

Вступ
Більшість програм з хірургії схуднення (WLS) у США рекомендують дієтичні добавки як частину своєї програми догляду. Медичні працівники часто заплутані в питаннях регулювання та якості у галузі харчових добавок, що може призвести до труднощів у оцінці, які продукти найбезпечніші та найнадійніші для рекомендування пацієнтам із порушенням всмоктування. У цій статті розглядається поточний нормативний статус дієтичних добавок у Сполучених Штатах, намагаючись допомогти клініцистам краще оцінити продукти, які вони рекомендують своїм пацієнтам.

Дієтичні добавки
Спочатку допомагає зрозуміти, що таке харчова добавка, а що ні. Дієтичні добавки були визначені в 1994 році Конгресом відповідно до Закону про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок (DSHEA). Відповідно до DSHEA, продукт є дієтичною добавкою, якщо він робить наступне:
1. Призначений для доповнення дієти

2. Містить дієтичні інгредієнти, такі як вітаміни, мінерали, трави (крім тютюну), амінокислоти, інші природні речовини та/або їх складові

3. Всередину у вигляді таблетки, капсули, таблетки або рідини
4. Позначений на передній панелі продукту як дієтична добавка
5. Продається та продається як дієтичний інгредієнт до 15 жовтня 1994 року або був схвалений Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) як новий дієтичний інгредієнт (NDI)
6. Призначення - дієтична добавка, а не їжа чи ліки.

Добавка проти препарату?
Деякі речовини продаються як добавки, так і як ліки. Щодо вітамінів, мінералів, трав або інших натуральних дієтичних інгредієнтів, визначальним моментом може бути використання, мова, що використовується для опису продукту, або шлях введення. Згідно з FDA, дієтичні добавки не можуть використовуватися для встановлення діагнозу, лікування, пом'якшення, лікування або запобігання хворобі; речовини, які роблять це або претендують на це, є наркотиками.

Прикладом лікувальної їжі може бути їжа без фенілаланіну для людей з фенілкетонурією (ФКУ) або безглютенова їжа для хворих на целіакію. На даний момент над наглядом FDA за цими продуктами та пов'язаними з ними заявами дуже мало, і більшість людей у галузі харчових добавок вважають це лазівкою в регулюванні FDA натуральних продуктів. Недобросовісні компанії розглядають це як спосіб продажу товарів із використанням заявок на наркотики, які не дозволені DSHEA, і все ж уникають нагляду. Як і дієтичні добавки, необов’язково подавати медичні продукти до FDA на затвердження перед продажем. На відміну від дієтичних добавок, вони можуть претендувати на лікування або допомогу при захворюваннях. Медичні продукти також звільнені від Закону про маркування харчових продуктів та про освіту (NLEA), який регулює вимоги щодо харчових інгредієнтів. Багато галузевих експертів вважають ймовірним, що FDA найближчим часом розпочне жорсткіший нагляд за медичними продуктами харчування. На даний момент, хоча цей закон дозволяє розробляти настільки необхідні дієтичні продукти для осіб з рідкісними розладами та особливими потребами, він також дозволяє продуктам, які повинні бути дієтичними добавками або ліками, надходити на ринок без особливих, якщо такі є, регламентів.

Регулювання продукції та галузі

Існує загальна помилкова думка, що не існує федерального відомства, що має повноваження над галуззю дієтичних добавок. Насправді FDA завжди мала цю владу, але ступінь, якою вони її застосовували, за ці роки значно змінилася. FDA має офіційні повноваження щодо дієтичних інгредієнтів з часу прийняття 1938 року Закону про харчові продукти, ліки та косметику. Ухвалення 1994 року DSHEA просто створило нову категорію та конкретні правила для галузі, щоб відокремити її як від продуктів харчування, так і від наркотиків.

Ті, хто бажає прочитати більше про федеральні GMP, можуть це зробити на веб-сайті FDA: http://www.fda.gov/
Харчування/Дієтичні добавки/за замовчуванням.htm

Нагляд за товаром. FDA вимагає, щоб ліки пройшли попереднє дослідження, щоб встановити безпеку, ефективність, дозування, взаємодію та інші зазначені параметри, перш ніж їх продукція буде затверджена до продажу. Для дієтичних добавок такі випробування та схвалення не потрібні. Однак FDA має нагляд за виробництвом, маркуванням, твердженнями та безпекою дієтичних добавок.

Що стосується безпеки, FDA в даний час ставиться до дієтичних добавок більше як до їжі, ніж до наркотиків. Це означає, що компанії, що продають дієтичні добавки, несуть відповідальність за свою безпеку, а FDA відповідає за демонстрацію того, що продукт небезпечний, перш ніж він зможе обмежити його використання або відкликати продукт з ринку. З 2006 року будь-яка компанія, яка має своє ім’я та контактну інформацію щодо свого товару, також зобов’язана законодавством реєструвати та документувати скарги на товари та несприятливі події. Про серйозні побічні явища (САЕ), такі як вроджена вада, серйозна втрата працездатності, госпіталізація або смерть, слід повідомляти FDA стандартизованим чином, дуже подібним до того, що використовується для медичних виробів (насправді одна і та ж форма використовується для обох) . Доброю новиною є те, що звітність, здається, демонструє, що більшість добавок дуже безпечні. FDA підрахувала, що вони будуть отримувати 960 звітів про події на рік, але в 2008 році вони отримали лише 604 звіти. На відміну від цього, у тому ж році FDA зареєструвала 482 155 побічних явищ для ліків, що відпускаються за рецептом.

FDA регулює маркування харчових добавок, як і харчових продуктів. З моменту прийняття DSHEA FDA керує Управлінням харчових продуктів, маркування та дієтичних добавок через Центр безпечності харчових продуктів та прикладного харчування (CFSAN). FDA посилається на мету цього офісу як "контроль за безпекою, наприклад, повідомлення про несприятливі події харчових добавок та інформацію про продукцію, таку як маркування, твердження, вкладиші та супровідна література". Роль цього відомства полягає в спробі пояснити та уніфікувати спосіб, яким компанії, що виробляють та розповсюджують добавки, повідомляють громадськість. Крім того, посилюється регулювання способу передачі інформації на етикетці (в надії полегшити споживачам розуміння), а також вимог щодо повного розкриття інгредієнтів (включаючи допоміжні речовини, в'яжучі речовини, наповнювачі, інкапсулюючі та покривні матеріали, і алергени).

За законом, допустимі вимоги до дієтичних добавок повинні відповідати критеріям FDA та FTC. FDA пропонує загальні вказівки щодо заявок на структурну функцію, формулювання затверджених заяв на охорону здоров'я (дуже обмежене) та необхідні застереження (наприклад, такі, що обережно застосовують під час вагітності та годування груддю). Крім того, FTC пропонує рекомендації щодо реклами, які мають гарантувати, що матеріали мають правдивий характер і не вводять в оману. Вони також вимагають, щоб претензії були адекватно обґрунтовані надійними науковими даними.

Детальну інформацію про те, що вимагає FDA, можна отримати за адресою http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/DietarySupplementLabeling/default.htm; Вимоги FTC доступні за адресою http://business.ftc.gov/docu
ments/bus09-дієтичні добавки-реклама-керівництво-промисловість.

Можливо, найпростіше зрозуміти труднощі цих норм, досліджуючи реальні приклади. Кальцій - поживна речовина, яка добре працює для цієї мети. Більшість з нас, швидше за все, погодиться, що кальцій є важливою частиною міцних кісток і що адекватне споживання допомагає запобігти втраті кісткової маси та, можливо, навіть лікувати. FDA дозволяє промисловості харчових добавок використовувати наступну заяву:
"Регулярні фізичні вправи та здорове харчування з достатньою кількістю кальцію допомагають підліткам і молодим дорослим білим та азіатським жінкам підтримувати здоров'я кісток і можуть зменшити високий ризик розвитку остеопорозу в подальшому житті".

Багато харчових компаній відмовились від цієї допустимої заяви через його обмежувальний характер і замість цього обрали структурно-функціональну мову, яка може читатися приблизно так: "Кальцій допомагає підтримувати здорові зуби і кістки". Інші компанії можуть ігнорувати всі рекомендації та висловлювати претензії на те, що кальцій, або його кальцій, зокрема, запобігає остеопорозу або навіть те, що він лікує чи запобігає широкому колу інших захворювань, таких як рак або діабет.

Баріатричні фахівці також повинні знати, що FTC зробив особливий акцент на продуктах та компаніях, які продають товари для схуднення. Після звіту FTC 2002 року, в якому більше половини реклами товарів та послуг для схуднення містили неправдиві або необгрунтовані твердження, FTC розпочала посилення нагляду, спеціально націленого на цей сегмент галузі. У 2003 р. FTC розпочав кампанію під назвою "Червоний прапор", яка давала вказівки ЗМІ про те, як помітити неправдиву рекламу продуктів для схуднення. Згодом у 2004 році вони розпочали "Операцію" Велика товста брехня ", яка стягувала агресивні штрафи проти деяких найбільших компаній із оманливою рекламою. Тим не менше, не всі компанії дотримуються рекламних правил, і багато хто з цих компаній починають сприймати як пацієнтів до операцій зниження ваги, так і після операції, як багате джерело доходу. Пацієнтам слід порадити, які продукти одночасно безпечні та ефективні для використання як до, так і після операції. Медичні працівники можуть додатково порадити їм, як виявити неправдиві заяви. Цю інформацію можна переглянути на веб-сайті FTC за адресою: http://www.ftc.gov/bcp/menu-health.htm, у розділі «Ділова інформація».

Моя загальна порада як медичним працівникам, так і пацієнтам, полягає в тому, що претензії щодо продукту не повинні сприйматися як номінали, компанії повинні мати змогу надати обґрунтування для підтвердження будь-яких заявлених заяв, і якщо це звучить занадто добре, щоб бути правдою, це, мабуть,!

Якість інгредієнтів
Інгредієнти харчових добавок - від вітамінів до трав - надходять з усього світу. Хоча деякі інгредієнти є вітчизняними, багато хто походить з Китаю, Індії та країн третього світу, де контроль за переробкою може не збігатися з тими, що існують у США чи Європі. Знову ж таки, виробничі GMP повинні допомогти зменшити або виключити використання сировини, що викликає сумніви, у виробництві, вимагаючи більш незалежних випробувань сировини, мікробного скринінгу, карантину та інших засобів контролю якості.

Виробники можуть вибирати з різних джерел, форм та сортів поживних речовин. Нині прийняті стандарти щодо більшості поживних речовин відповідають рекомендаціям, встановленим Фармакопеєю США (USP) та Національним формуляром (NF). Ці стандарти існують для понад 2000 інгредієнтів. FCC (Food Chemical Codex) пише стандарти для речовин, які зазвичай використовуються як допоміжні речовини. Всі ці позначення (USP, NF, FCC) можуть з'являтися на етикетках продуктів, якщо виробники та дистриб'ютори вирішать вказати, що вони використовують сертифіковані інгредієнти, хоча їх часто не вказують через обмеження місця. Для деяких інгредієнтів, особливо трав, може не бути стандартного набору, і важче судити за ярликом про якість інгредієнтів. Крім того, деякі виробники можуть не надавати цю інформацію на етикетці, і тоді споживач несе відповідальність за її отримання.

Поживні форми
Як у природі, так і в добавках, поживні речовини можуть бути присутніми у різних формах. Деякі з цих форм можуть мати різну активність в організмі, можуть бути більш-менш біодоступними або навіть мати різний рівень токсичності. Знову ж таки, ніацин є чудовим прикладом. Ніацин зазвичай зустрічається у двох формах: ніацин (нікотинова кислота) та ніацинамід (нікотинамід). Обидві ці речовини класифікуються як ніацин та вітамін В3 і використовуються в організмі для утворення коферментів. Однак існують життєво важливі відмінності у їхніх функціях. Кисла форма є єдиною формою, яка демонструє зниження рівня холестерину та тригліцеридів; це також викликає промивання. Амідна форма не призведе до зниження жиру в крові та не спричинить припливи крові. Оскільки амідна форма найчастіше зустрічається в дієтичних добавках, лікарям, які рекомендують безрецептурний ніацин для серцево-судинних захворювань, потрібно буде вказати це для пацієнтів. З цієї причини всі рецептурні форми ніацину використовують кислотну форму.

Ще одним чудовим прикладом є вітамін Е. Найпоширенішою формою вітаміну Е, що міститься в харчових добавках, є синтетичний дл-альфа-токоферол (повністю рац-альфа-токоферол). Оскільки один ізомер, що складається з половини суміші, не є придатним для використання в організмі людини, ця форма майже не є біодоступною, як природний вітамін Е. Природна форма, d-альфа-токоферол або RRR-альфа-токоферол, майже вдвічі більше біодоступною і таким чином набагато кращий. Проте, оскільки споживачі можуть бути не знайомі зі складною номенклатурою, вони можуть думати, що вони отримують високий рівень вітаміну Е в продукті, який насправді забезпечує лише половину маркованої кількості в корисній формі. Подібні приклади можна побачити для багатьох вітамінів та мінералів, включаючи кальцій, залізо, селен та тіамін.

Висновки
На даний момент галузь харчових добавок перебуває у стані дозрівання. Незважаючи на те, що нормативні акти існують, і на шляху їх продовження, проблема забезпечення досі залишається великою і ускладнює як споживачам, так і медичним працівникам оцінку ключових питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю. На даний момент найкращим запевненням лікарів, якщо вони рекомендують дієтичні добавки, є пошук продуктів у виробників, які можуть продемонструвати, що вони працюють за GMP. Що стосується реклами, для лікарів важливо визнати, що їхні пацієнти, мабуть, зіткнуться з багатьма шахрайськими або необгрунтованими заявами під час розслідування дієтичних добавок, і що їх як експертів у галузі охорони здоров’я можуть попросити прокоментувати ці питання. Медичні працівники також повинні знати, що претензії щодо продуктів можуть не бути підтверджені наукою, яка була розглянута будь-яким органом влади, і повинні подбати про те, щоб оцінити науку самі, перш ніж приймати претензії за номіналом.

Оскільки галузь баріатричної хірургії продовжує зростати, галузь харчових добавок буде більше зосереджуватись на цих пацієнтах як на специфічному та потенційно прибутковому ринку. Допомога пацієнтам зрозуміти ці проблеми є важливою для їх довгострокового здоров’я, а також для довгострокового успіху галузі WLS. Чим здоровіші пацієнти, тим краще для всіх. Клініцисти, які працюють з пацієнтами з баріатричною хірургією, повинні точно дізнатися, що приймають їхні пацієнти, заохочувати відкриті лінії зв'язку, шукати інформацію у компаній, що виробляють продукти, та встановлювати протоколи харчування, які ґрунтуються на правильних рекомендаціях.

Ресурси
1. Керівні документи FTC для споживачів та підприємств: http://www.ftc.gov/bcp/menus/resources/guidance/health.shtm
2. FTC Центр схуднення та фітнесу: http://www.ftc.gov/bcp/menus/consumer/health/weight.shtm
3. Центр безпечності харчових продуктів та прикладного харчування FDA: http://www.cfsan.fda.gov/
4. Управління харчових продуктів, маркування та дієтичних добавок FDA: http://www.cfsan.fda.gov/

Фінансування: Не було фінансування на розробку цієї статті.

Фінансове розкриття: Доктор Жак є головним науковим директором ТОВ "Каталіна Лайфсайенс".