Флутамід 250 мг таблетки

Контактні дані Майлана

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

Повідомте про побічний ефект
Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Останнє оновлення emc: 09 жовтня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.9 Передозування
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. Власник дозволу на продаж
8. Номер (и) реєстраційного дозволу
9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Флутамід 250 мг таблетки

Кожна таблетка містить 250 мг флутаміду.

Допоміжна речовина відомого ефекту:

Кожна таблетка містить 221,7 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Жовті двоопуклі таблетки з позначкою «FT» оцінка «250» з одного боку та «G» на звороті.

Оціночна лінія призначена лише для того, щоб полегшити розрив для зручності ковтання та не розділити на рівні дози.

Флутамід призначений для лікування запущеної карциноми передміхурової залози, при якій показано придушення ефекту тестостерону. Флутамід можна застосовувати в комбінації з агоністом LHRH як на початку лікування, так і як допоміжну терапію у пацієнтів, які вже отримують агоніст LHRH. Флутамід також може застосовуватися у пацієнтів з хірургічною кастрацією.

Дорослі та люди похилого віку: По одній таблетці три рази на день з інтервалом 8 годин. Коли Флутамід використовується як початкове лікування агоністом LHRH, може бути досягнуто зменшення вираженості спалаху, якщо лікування Флутамідом розпочинається перед агоністом LHRH. Отже, рекомендується починати лікування флутамідом одночасно або принаймні за 24 або більше годин до агоніста LHRH.

Введення Флутаміду слід починати за 8 тижнів до радіотерапії і продовжувати протягом усього періоду, або протягом 12 тижнів перед простатектомією.

У пацієнтів із порушеннями функції печінки тривале лікування Флутамідом слід починати лише після ретельної оцінки індивідуальних переваг та ризиків.

Флутамід слід призначати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок.

Спосіб введення

Таблетки слід приймати бажано після їжі.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Флутамід може бути гепатотоксичним і його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із наявною дисфункцією печінки лише після врахування переваг та потенційних ризиків.

Повідомлялося про підвищення рівня сироваткових трансаміназ, холестатичну жовтяницю, некроз печінки та печінкову енцефалопатію, пов’язані з лікуванням флутамідом. Печінкові ефекти зазвичай були оборотними після припинення прийому флутаміду, хоча повідомлялося про випадки смерті після серйозного ураження печінки, пов’язаного із застосуванням флутаміду. Гепатотоксичність, яка може призвести до летального результату, може виникнути через кілька тижнів або місяців терапії. Функцію печінки слід регулярно контролювати до, під час та після початку терапії флутамідом. Лікування флутамідом не слід розпочинати у пацієнтів із рівнями трансаміназ у сироватці крові, що перевищують 2-3 рази верхню межу норми.

Перед початком та під час лікування необхідно проводити періодичні тести функції печінки, особливо у пацієнтів, які отримують тривале лікування флутамідом. Також слід проводити відповідні лабораторні тести функції печінки для кожного пацієнта раз на місяць протягом перших 4 місяців, а потім періодично, або коли виникають перші ознаки або симптоми порушення функції печінки (напр. свербіж, темна сеча, стійка анорексія, жовтяниця, болючість правого верхнього квадранту або незрозумілі симптоми "грипоподібних".

Пацієнтам слід порадити припинити терапію флутамідом та негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються симптоми або ознаки, що свідчать про гепатотоксичність. Якщо у пацієнта представлені результати тестів на функцію печінки, що свідчать про пошкодження печінки, клінічну жовтяницю при відсутності метастазів у печінку, підтверджену біопсією, або рівень трансаміназ у сироватці крові у 2-3 рази вище норми у пацієнтів, які не мають патологічних ознак, лікування флутамідом повинні бути призупинені.

Порушення функції нирок

Флутамід слід призначати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок.

Слід враховувати періодичну кількість сперми у пацієнтів, які отримують хронічне лікування флутамідом, які не отримували медичної та хірургічної кастрації. Введення флутаміду у таких пацієнтів може призвести до підвищеного рівня тестостерону та естрадіолу в плазмі, що призводить до затримки рідини. У важких випадках це може призвести до підвищеного ризику розвитку стенокардії та серцевої недостатності. Тому слід бути обережним при застосуванні флутаміду, якщо є серцеві захворювання. Це може посилити набряк або набряк щиколотки у пацієнтів, схильних до цих станів.

Підвищення рівня естрадіолу може спричинити тромбоемболічні події.

У літературі повідомляється, що підвищений серцево-судинний ризик (інфаркт міокарда, серцева недостатність, раптова серцева смерть) та несприятливий вплив на незалежні серцево-судинні фактори ризику (ліпопротеїни сироватки крові, чутливість до інсуліну та ожиріння) можуть бути пов'язані з депривацією андрогену аналогами ЛГРГ у пацієнти з раком передміхурової залози. Потрібно оцінити, чи компенсують переваги комбінованої андрогенної блокади потенційний серцево-судинний ризик у пацієнтів з факторами ризику. Пацієнти, які отримують лікування, ознаки чи симптоми яких свідчать про розвиток серцево-судинних захворювань, повинні контролюватися.

Вплив на інтервал QT/QTc

Потенційне подовження інтервалу QT/QTc за допомогою флутаміду не вивчалось. Терапія андрогенної депривації може продовжити інтервал QT.

У пацієнтів з анамнезом або факторами ризику подовження інтервалу QT та у пацієнтів, які отримують супутні лікарські засоби, які можуть продовжити інтервал QT (див. Розділ 4.5), лікарі повинні оцінити співвідношення користі та ризику, включаючи потенціал Torsade de pointes перед початком прийому флутаміду.

Ендокринологія та метаболізм

У чоловіків при лікуванні комбінованою андрогенною блокадою спостерігається зниження толерантності до глюкози. Це може проявлятися як діабет або втрата глікемічного контролю у пацієнтів із уже існуючим діабетом. У пацієнтів, які перебувають на лікуванні флутамідом у комбінації з агоністами LHRH, слід враховувати моніторинг рівня глюкози та/або рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

Опорно-руховий апарат/зміни щільності кісткової тканини

Відомо, що терапія виснаження андрогенів зменшує мінеральну щільність кісток і збільшує ризик остеопоротичних переломів. В останніх дослідженнях це спостерігалося у пацієнтів, які отримували аналоги ЛГРГ плюс флутамід. Ризик переломів кісток зростає із збільшенням тривалості комбінованої андрогенної блокади. Ці ускладнення можуть посилитися, коли пацієнти вже остеопоротичні через похилий вік при діагностиці раку простати.

Слід регулярно вимірювати мінеральну щільність кісткової тканини (МЩКТ), щоб виявити пацієнтів з вищим ризиком переломів. МЩКТ слід вимірювати на початковому рівні, а потім як мінімум через рік. Подальші вимірювання можна розглядати щорічно у чоловіків з МЩКТ, що наближаються до остеопорозу, або тих, у кого знижена мінеральна щільність кісток, у яких це вимагає тривалість життя.

У пацієнтів зі значними факторами ризику зниження вмісту мінеральних речовин у кістках та/або кісткової маси, таких як хронічні споживачі алкоголю та/або тютюну, передбачуваний або помітний сімейний анамнез остеопорозу або хронічне вживання лікарських засобів, які можуть зменшити кісткову масу, такі як антиконвульсанти або кортикостероїдів, комбінована андрогенна блокада може становити додатковий ризик. У цих пацієнтів необхідно ретельно зважити ризик та користь перед початком лікування.

Повідомлялося про випадки інтерстиціального пневмоніту у пацієнтів, які проходили лікування флутамідом. Протягом перших кількох тижнів терапії у пацієнтів слід спостерігати за розвитком респіраторних симптомів, таких як задишка.

Флутамід призначений лише для використання у пацієнтів чоловічої статі.

Під час лікування необхідно вживати протизаплідних заходів.

Допоміжні речовини з відомими ефектами

Цей продукт містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, по суті, не містить натрію.

Не було взаємодії між флутамідом та лейпрореліном; тим не менш, при комбінованому лікуванні флутамідом та агоністом LHRH слід враховувати можливі побічні ефекти кожного лікарського засобу.

Повідомлялося про збільшення протромбінового часу у пацієнтів, які отримували хронічне лікування пероральними антикоагулянтами (напр. варфарин) після початку монотерапії флутамідом. Тому рекомендується ретельний моніторинг протромбінового часу, і може знадобитися коригування дози антикоагулянта, якщо Флутамід призначається одночасно з пероральними антикоагулянтами.

Одночасне введення інших потенційно гепатотоксичних препаратів слід проводити лише після ретельної оцінки користі та ризиків. Враховуючи відому потенційну токсичність продукту для печінки та нирок, важливо уникати надмірного вживання алкоголю.

Повідомлялося про випадки підвищення концентрації теофіліну у плазмі крові у пацієнтів, які одночасно отримували теофілін та флутамід. Теофілін в основному метаболізується CYP 1A2, який є основним ферментом, відповідальним за перетворення Флутаміду в його активний агент 2-гідрофлутамід.

Оскільки лікування андрогенної депривації може продовжити інтервал QT, одночасне застосування Флутаміду з лікарськими препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT, або лікарськими препаратами, здатними викликати Torsade de pointes, такі як клас IAнапр. хінідин, дизопірамід) або клас III (напр. аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід) антиаритмічні лікарські засоби, метадон, моксифлоксацин, антипсихотичні засоби тощо слід ретельно оцінити (див. розділ 4.4).

Флутамід призначений лише для використання у пацієнтів чоловічої статі. Під час лікування слід вживати протизаплідних заходів.

Флутамід може завдати шкоди плоду при введенні вагітній жінці. У дослідженнях на тваринах репродуктивна токсичність флутаміду була пов'язана з антиандрогенною активністю цього агента. Знизилась 24-годинна виживаність у нащадків щурів, які отримували флутамід у дозах 30, 100 або 200 мг/кг/добу (приблизно в 3, 9 та 19 разів більше дози людини) під час вагітності. Невелике збільшення незначних варіацій у розвитку груднини та хребців спостерігалося у плодів щурів при двох вищих дозах. Фемінізація чоловіків також відбувалась при двох вищих рівнях дози. У нащадків кроликів, які отримували найвищу дозу (15 мг/кг/добу; дорівнює в 1,4 рази дозі для людини) спостерігалося зниження рівня виживання.

Жодних досліджень на вагітних або годуючих жінок не проводилось. Тому слід враховувати можливість того, що флутамід може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці або він може бути присутнім у грудному молоці годуючих жінок.

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводили з флутамідом. Повідомлялося про можливі небажані ефекти, такі як втома, запаморочення та сплутаність свідомості, які можуть впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Небажаними ефектами флутаміду, про які найчастіше повідомляють, є гінекомастія та/або болючість грудей, що іноді супроводжуються періодами галактореї. Ці реакції часто зникають із призупиненням лікування або зменшенням дози.

Доведено, що флутамід має низький потенціал серцево-судинного ризику, значно менший, ніж діетилстилбоестрол.

Небажаними ефектами, про які найчастіше повідомляли під час комбінованого лікування флутамідом агоністом LHRH, були припливи, зниження лібідо, еректильна дисфункція, діарея, нудота та блювота. За винятком діареї, це відомі небажані ефекти лише агоністів LHRH, що мають подібну частоту.

Висока частота виникнення гінекомастії, що спостерігалася при монотерапії флутамідом, значно зменшилась при комбінованому лікуванні. У клінічних випробуваннях не спостерігалось суттєвої різниці у частоті виникнення гінекомастії між групою плацебо та групою, яка отримувала флутамід та агоністи LHRH.

Для класифікації частот було використано наступну конвенцію:

Дуже часто - (≥1 з 10)

Поширені - (≥1 від 100 до *

Порушення крові та лімфатичної системи

Анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія

Гемолітична анемія, мегалоцитарна анемія, метгемоглобінемія, сульфгемоглобінемія, макроцитарна анемія