Дослідження Візанни для оцінки безпеки у підлітків (VISADO)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Ендометріоз

Препарат: Дієногест (Visanne, BAY86-5258)

Фаза 2

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	111 учасників
Виділення:	Не застосовується
Модель втручання:	Призначення однієї групи
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Багатоцентрове, відкрите дослідження, одноразове дослідження для дослідження безпеки та ефективності щоденного перорального введення таблеток 2 мг Діеногест для лікування ендометріозу у підлітків протягом періоду лікування 52 тижні
Дата початку дослідження:	Березень 2011 р
Фактична дата первинного завершення:	Березень 2013 р
Фактична дата завершення навчання:	Червень 2014 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 12 до 17 років (дитина)
Стать, яка підходить для вивчення:	Самка
Приймає здорових добровольців:	Ні

Жінки-підлітки після менархе (12 - менше 18 років) при скринінгу. Для Фінляндії: Підлітки у віці 12-14 років, які мають клінічні особливості ендометріозу, будуть залучені до дослідження лише в тому випадку, якщо діагноз ендометріозу підтверджений лапароскопією.

Дисменорея принаймні помірної інтенсивності, з хронічним болем в тазу або без нього, протягом принаймні 2 циклів за попередні 4 місяці та одне з наступних станів:

Клінічно підозрюваний ендометріоз на основі наявності тазових болів, які повністю не знімаються нестероїдними протизапальними препаратами та/або оральними контрацептивами
Будь-який біль у животі, пов’язаний з результатами УЗД, що свідчать про ендометріоз (черевний, вагінальний або ректальний; лише після отримання додаткової конкретної згоди та згоди)
Невдача хірургічного лікування ендометріозу (з циклічним або хронічним тазовим болем тривалістю щонайменше 4 місяці після операції)
Пороговий бал для тазового болю, пов'язаного з ендометріозом (EAPP): принаймні 30 на 100 одиниць візуальної аналогової шкали, ретроспективно оцінені при скринінгу протягом останніх 4 тижнів

Відсутність ендометріозу при лапароскопії
Попереднє застосування гормональних засобів, включаючи пероральні контрацептиви протягом 2 місяців, прогестини, даназол протягом 3 місяців та агоністи гонадотропіну, що вивільняють гормон (GnRH) протягом 6 місяців до початку лікування
Хронічний тазовий біль, який може бути пов’язаний із захворюваннями сечостатевої сфери або хронічними або рецидивуючими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, включаючи синдром подразненого кишечника (визначається як захворювання, що характеризується болем, що полегшується дефекацією та нерегулярними моделями дефекації, що тривають щонайменше 3 місяці)
Клінічно встановлена необхідність первинного хірургічного лікування ендометріозу