Дослідження здорових курців для вивчення впливу їжі на біодоступність цитизину в новому складі

дослідження
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результати дослідження
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Відмова від куріння Препарат: цитизин Фаза 1

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування: 13 учасників
Виділення: Рандомізований
Модель втручання: Призначення кросовера
Маскування: Немає (відкрита мітка)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: Відкрите дослідження фази 1, рандомізоване, двостороннє перехресне дослідження у здорових курців для вивчення впливу їжі на біодоступність цитизину в новому складі
Фактична дата початку дослідження: 27 квітня 2018 р
Фактична дата первинного завершення: 10 червня 2018 р
Фактична дата завершення навчання: 12 червня 2018 р

Розклад А (6 учасників):

  • Період 1: цитизин (2 таблетки по 1,5 мг) вводитимуть через 30 хвилин після початку сніданку з високим вмістом жиру (у стані годування)
  • Період 2: цитизин (2 х 1,5 мг таблетки) буде вводитися після нічного голодування не менше 10 годин (натще)

Розклад В (6 учасників):

  • Період 1: цитизин (2 х 1,5 мг таблетки) буде вводитись після нічного голодування не менше 10 годин (натще)
  • Період 2: цитизин (2 таблетки по 1,5 мг) вводять через 30 хвилин після початку сніданку з підвищеним вмістом жиру (у стані годування)

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: Від 18 до 55 років (для дорослих)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

Буде підтверджено під час скринінгу

    Предмет - поточний курник сигарет.

Здорові чоловіки та жінки віком від 18 до 55 років.

Повторно підтвердити перед дозуванням

  1. Суб'єкт продовжує відповідати всім скринінговим критеріям включення (до введення цитизину).
  2. Суб'єкт має негативний екран зловживання наркотичними речовинами (зокрема алкоголем).
  3. Суб'єкт має негативний тест на сечу на вагітність.

Буде підтверджено під час скринінгу

Перед повторним підтвердженням дозування:

  1. Розробка будь-яких критеріїв виключення з моменту скринінгу.
  2. Використання лікарських засобів, що відпускаються за рецептом або без рецепта, включаючи вітаміни, рослинні та дієтичні добавки з моменту скринінгу, якщо, на думку дослідника, ліки не будуть заважати процедурам дослідження або порушувати безпеку суб'єкта.
  3. Участь у клінічному дослідженні з моменту скринінгового візиту.
  4. Здача 450 мл або більше крові з моменту скринінгового візиту.