Управління з контролю за продуктами та ліками США

Вживання дієтичних добавок, таких як вітаміни, мінерали або трави, стало звичною частиною американського способу життя. Три з чотирьох американських споживачів регулярно приймають дієтичні добавки. Для американців старшого віку цей показник зростає до чотирьох з п’яти. І кожна третя дитина приймає добавки, які їм дають батьки, або, як правило, у підлітковому віці, приймаючи їх самостійно.

Ось чому сьогодні ми оголошуємо новий план поліпшення політики з метою впровадження однієї з найважливіших модернізацій регулювання дієтичних добавок та нагляду за останні 25 років.

Я особисто виграв від використання дієтичних добавок і, як лікар, визнаю переваги певних добавок як частину комплексного плану догляду. Мені зрозуміло, що дієтичні добавки відіграють важливу роль у нашому житті, оскільки ми прагнемо залишатися здоровими. Зрозуміло також, що Управління з контролю за продуктами та ліками США відіграє важливу роль у допомозі споживачам використовувати безпечні високоякісні дієтичні добавки, одночасно захищаючи американців від потенційної небезпеки продуктів, які не відповідають стандартам агентства на маркетинг.

За 25 років після прийняття Конгресом Закону про охорону здоров’я та освіту дієтичних добавок (DSHEA), закону, який змінив повноваження FDA регулювати дієтичні добавки, ринок харчових добавок значно зріс. Колись індустрія, яка колись складала близько 4 мільярдів доларів, складалася з приблизно 4000 унікальних товарів, зараз галузь вартує понад 40 мільярдів доларів, причому понад 50 000 - а можливо цілих 80 000 або навіть більше - різних товарів доступні споживачам.

DSHEA встановлює ряд вимог щодо виробництва та маркування харчових добавок. Ми знаємо, що більшість гравців у цій галузі поводяться відповідально. Але у поганих акторів є можливості використати ореол, створений якісною роботою законних виробників, а не розповсюджувати та продавати небезпечну продукцію, яка загрожує споживачам. Зі зростанням популярності добавок зростає і кількість суб'єктів господарювання, які продають потенційно небезпечні продукти або висувають недоказані або оманливі твердження щодо користі для здоров'я, яку вони можуть забезпечити.

Здійснення здорового вибору дієти може мати значний і позитивний вплив на здоров’я американців. Щоб зробити вибір щодо дієтичних добавок, споживачі повинні мати доступ до безпечних, добре виготовлених та належним чином маркованих продуктів. Однією з моїх головних цілей є забезпечення того, щоб ми досягли правильного балансу між збереженням доступу споживачів до законних добавок, дотримуючись при цьому нашого урочистого зобов’язання захищати громадськість від небезпечних та незаконних продуктів та притягуючи до відповідальності тих суб’єктів, які не можуть або не хочуть виконувати з вимогами закону.

Сьогодні ми оголошуємо про нові кроки, які ми маємо намір досягти для досягнення цих подвійних цілей. Ці кроки включають якнайшвидше спілкування з громадськістю, коли існує занепокоєння щодо харчових добавок на ринку, гарантуючи, що наша нормативна база є досить гнучкою, щоб адекватно оцінювати безпеку продукції, а також сприяти інноваціям, продовжуючи тісно співпрацювати з нашими галузевими партнерами., розробляючи нові стратегії забезпечення та продовжуючи брати участь у публічному діалозі, щоб отримати цінний відгук від зацікавлених сторін щодо дієтичних добавок.

Можливість зміцнити основи, що регулюють дієтичні добавки, не могла з’явитись у найважливіший час. З одного боку, досягнення науки та зростання та розвиток галузі харчових добавок несуть із собою багато нових можливостей для споживачів покращити своє здоров’я. У той же час зростання кількості фальсифікованих та помилково зареєстрованих продуктів - у тому числі продуктів, наповнених інгредієнтами лікарських засобів, не зазначеними на етикетках, оманливими твердженнями та іншими ризиками - створює нові потенційні небезпеки.

Законна галузь отримує вигоду від системи, яка викликає довіру споживачів та постачальників. Пацієнти отримують вигоду від продуктів, які відповідають високим стандартам якості.

Я стурбований тим, що зміни на ринку добавок, можливо, випередили розвиток нашої власної політики та нашу спроможність управляти новими ризиками. Щоб продовжувати виконувати наші зобов’язання щодо охорони здоров’я, нам потрібно модернізувати та зміцнити наш загальний підхід до цих продуктів. Для досягнення цих цілей FDA дотримується нових пріоритетів, коли справа доходить до нашого нагляду за дієтичними добавками одночасно, і ми ретельно оцінюємо, що ще ми можемо зробити для вирішення проблеми ефективного нагляду за ринком харчових добавок, зберігаючи при цьому досягнутий баланс DSHEA.

В рамках наших всебічних зусиль сьогодні ми надіслали 12 попереджувальних листів та п’ять онлайнових дорадчих листів компаніям, чия продукція, багато з яких продається як дієтичні добавки, незаконно продається як несанкціоновані нові ліки, оскільки на цих продуктах є недоведені претензії щодо запобігання, лікування або вилікувати хворобу Альцгеймера, а також ряд інших серйозних захворювань та захворювань, включаючи діабет та рак. Продукти, призначені для лікування хвороби Альцгеймера, повинні отримати схвалення FDA перед їх продажем, щоб забезпечити їх безпеку та ефективність для призначеного медичного використання. Дієтичні добавки, коли вони обґрунтовані, можуть мати низку потенційних переваг для здоров’я споживачів, але вони не можуть претендувати на запобігання, лікування або лікування таких захворювань, як хвороба Альцгеймера. Такі твердження можуть завдати шкоди пацієнтам, відбиваючи їх у пошуку схвалених FDA медичних виробів, які продемонстрували як безпечні та ефективні для цих медичних станів. В останні роки ми також вживали заходів проти компаній та дієтичних добавок, висуваючи подібні заяви щодо лікування таких важких станів, як рак та опіоїдна залежність. Ці примусові заходи є лише частиною наших загальних зусиль щодо оновлення нашої політики, що регулює дієтичні добавки.

У FDA ми зобов’язані забезпечити, щоб ми використовували наявні ресурси якомога ефективніше та ефективніше, і, беручи участь у дискусіях про те, чи є адекватні наші існуючі рівні ресурсів, я сприймаю це зобов’язання дуже серйозно. Ось чому нещодавно я керував створенням робочої групи з питань біологічно активних добавок при FDA, яка виходила з мого офісу і включала представників різних центрів та офісів у цілому агентстві. Я доручив цій групі уважно ознайомитися з нашими організаційними структурами, процесами, процедурами та практикою, щоб виявити можливості модернізувати наш контроль за дієтичними добавками.

Крім того, коли FDA створила Управління програмами дієтичних добавок (ODSP) три роки тому, відомство визнало, що не відставати від ринків, що розвиваються, означало приділяти більше уваги регулюванню дієтичних добавок та робити їх вищим пріоритетом. Однією з речей, які зробила ця контора, є сформулювання стратегічних пріоритетів FDA щодо дієтичних добавок, щоб забезпечити, що ми зосереджуємо свою увагу та використовуємо наші ресурси таким чином, щоб було розумно.

Першим пріоритетом для дієтичних добавок є забезпечення безпеки. Перш за все, обов'язок FDA - захищати споживачів від шкідливих продуктів. Нашим другим пріоритетом є підтримка цілісності продуктів: ми хочемо забезпечити, щоб дієтичні добавки містили ті інгредієнти, які вони мають містити, і нічого іншого, і щоб ці продукти послідовно виготовлялись відповідно до стандартів якості. Наш третій пріоритет - це обґрунтоване прийняття рішень. Ми хочемо створити середовище, де споживачі та медичні працівники можуть приймати зважені рішення, перш ніж рекомендувати, купувати або використовувати дієтичні добавки.

Найближчими місяцями ми надамо додаткову інформацію про кроки, які ми робимо, щоб продовжувати рухатись вперед нашою програмою дієтичних добавок для реалізації цих пріоритетів. Наш новий підхід приносить користь споживачам, збалансувавши нову політику щодо сприяння інноваціям та ефективності на ринку дієтичних добавок з посиленими кроками для захисту населення від потенційних проблем безпеки.

Сьогодні я також оголошую перший із кількох важливих кроків, які допоможуть досягти наших важливих політичних цілей. Серед кроків, які ми розглядаємо або активно формулюємо, по-перше, це нові способи швидшого спілкування, коли ми маємо занепокоєння щодо того, що інгредієнт є незаконним та потенційно небезпечним і не повинен продаватися в харчових добавках. Ми розробляємо новий інструмент швидкого реагування, щоб попередити громадськість, щоб споживачі могли уникнути покупки або використання продуктів з цим інгредієнтом, а також повідомляти відповідальних учасників галузі, щоб уникнути їх виготовлення або продажу.

По-друге, нам також потрібно забезпечити достатню гнучкість нашої нормативної бази, щоб адекватно оцінювати безпеку продукції, заодно сприяючи інноваціям. Ключем до цих зусиль стануть важливі кроки для сприяння поданню повідомлень про нові дієтичні інгредієнти (NDI). Ефективний процес сповіщення про НДІ представляє єдину можливість FDA оцінити безпеку нового інгредієнта до того, як він стане доступним для споживачів, та сприяє підвищенню прозорості та розподілу ресурсів на основі ризиків. Ми продовжуємо розробляти вказівки щодо підготовки повідомлень про НДІ, щоб гарантувати, що FDA може ретельно перевірити безпеку цих інгредієнтів. Разом із цим зусиллям ми плануємо оновити нашу політику дотримання норм щодо неіндинованих продуктів.

Ми знаємо, що це важливі та своєчасні проблеми, і ми також плануємо публічну зустріч цієї весни на тему відповідальних інновацій у галузі харчових добавок. Я сподіваюся, що відгук, отриманий під час цієї зустрічі, буде вкрай важливим, оскільки ми рухаємось до модернізації нашого підходу до НДІ. Ми розглянемо інші проблеми, які можуть стати бар’єрами для інновацій та безпеки харчових добавок, включаючи такі питання, як правильні стимули для встановлення ексклюзивності БАД та обсяг дозволених дієтичних інгредієнтів. Ми запрошуємо всіх наших зацікавлених сторін поділитися своїми поглядами на те, як FDA має посилити програму дієтичних добавок на майбутнє. Тож, будь ласка, слідкуйте за додатковою інформацією щодо реєстрації та логістики.

По-третє, як і у випадку з іншими товарами, які регулює агентство, надзвичайно важливо, щоб FDA продовжувала тісно співпрацювати з нашими партнерами в галузі, щоб досягти нашої головної мети - охорони здоров'я та безпеки населення. Оскільки індустрія харчових добавок розробляє нові продукти та інгредієнти, вдосконалює нові системи доставки та інновації іншими способами, FDA повинна зробити більше, щоб використати свої існуючі ресурси та органи влади для оцінки цих продуктів. Це вимагає спільних досліджень та спільного розуміння. Я радий повідомити, що нещодавно ми створили Консорціум ботанічної безпеки, державно-приватне партнерство, яке збиратиме провідні наукові думки представників промисловості, наукових кіл та уряду для сприяння науковому прогресу в оцінці безпеки рослинних інгредієнтів та сумішей у харчових добавках . Ця група розгляне нові способи використання передових токсикологічних інструментів, включаючи альтернативи випробуванням на тваринах, для просування цілей безпеки та ефективності, якими ми ділимося зі споживачами та іншими зацікавленими сторонами.

Нарешті, ми проведемо публічний діалог щодо необхідності додаткових кроків для модернізації DSHEA. Ми чули від зацікавлених сторін, які хочуть відкрити такий діалог. Незважаючи на те, що FDA прагне максимально використовувати свої існуючі ресурси та повноваження, ми вважаємо, що широка публічна бесіда може мати значення щодо того, чи можуть бути корисними певні зміни до закону. Ми вважаємо, що можуть бути можливості модернізувати DSHEA на майбутнє, зберігаючи при цьому суттєвий баланс закону. Наприклад, деякі зацікавлені сторони пропонують внести зміни до статуту, щоб встановити шляхи виключності дієтичних добавок та додати вимогу до переліку продуктів. Обов’язкова вимога щодо переліку може забезпечити значні переваги, покращуючи прозорість на ринку та сприяючи регулюванню на основі ризиків. Це також могло б сприяти ефективному застосуванню закону та встановити нові механізми для виявлення поганих суб'єктів, які піддають громадськість ризику та підривають довіру споживачів до всієї галузі.

Ми зацікавлені в тому, щоб почути інші ідеї, які можуть бути у наших зацікавлених сторін, а не лише ті, що обмежуються змінами до закону, тому ми можемо взяти на себе завдання регулювання цього простору таким чином, щоб відображати, де сьогодні знаходиться галузь, і продовжувати захищати можливість споживачів отримати доступ до безпечних дієвих добавок, що відповідають вимогам, протягом наступних 25 років. Наприклад, чи можливо розробити режим переліку товарів, який допомагає нам захищати споживачів та вирівнювати умови для відповідальних учасників галузі, полегшуючи нам швидкі дії проти незаконних та небезпечних продуктів, таких як продукти, які забруднені наркотиками інгредієнти? І чи можливо це зробити, не порушуючи рівновагу, досягнуту DSHEA, і не накладаючи жодних значних обтяжень для відповідальних фірм? Відповідь на ці запитання цілком може бути позитивною. І якщо це так, це абсолютно речі, про які ми повинні говорити.

Я впевнений, що зусилля, про які ми оголошуємо сьогодні, та ті, які ми продовжуватимемо розвивати в найближчі місяці та роки, допоможуть нам досягти цих цілей від імені споживачів. Викладені сьогодні кроки висвітлюють і те, де ми перебуваємо в даний час, і те, куди ми сподіваємось рухатися. Ми готові продовжувати нашу роботу як з нашими партнерами по галузі, так і з споживачами дієтичних добавок, і повідомимо про нові ідеї, які ми сподіваємось реалізувати найближчим часом.