Втручання для схуднення при лікуванні жінок із надмірною вагою та ожирінням з підвищеним ризиком розвитку грудей

Критерії включення:

Суб'єкти повинні мати гістологічно підтверджений інвазивний рак молочної залози, а реєстрація повинна відбутися протягом 16 місяців після першого гістологічного діагнозу інвазивного раку молочної залози * Основна біопсія, яка трактується як інвазивний рак, відповідає цьому критерію; якщо біопсія серцевини не проводиться, датою першого гістологічного діагнозу буде дата першої хірургічної процедури, яка визначає інвазивний рак (біопсія, люмпектомія або мастектомія) * Неад’ювантні суб’єкти не повинні мати доказів клінічного захворювання Т4 до хіміотерапії та хірургічного втручання; прийнятність для неоад'ювантних пацієнтів може бути визначена або клінічним етапом до терапії, або патологічним етапом хірургічного втручання; якщо пацієнтка відповідає вимогам на основі будь-якого з них, вони можуть брати участь у дослідженні. * Двостороння карцинома молочної залози допускається за умови: ** діагнози синхронні - тобто протягом 3 місяців один одного - і принаймні одна з двох карцином молочної залози відповідає критерії прийнятності, а також Her-2 не є позитивним чи запальним; АБО ** Контралатеральний рак молочної залози був принаймні за 5 років до поточного діагнозу * Немає доказів метастатичного або місцево рецидивуючого захворювання

Her-2 негативний, що визначається як: * коефіцієнт гібридизації на місці (ISH)
Прийнятні стадії метастазування пухлин-вузол (TNM) включають: * Негативний рецептор естрогену (ER) та рецептор прогестерону (PR) (визначається як = 1% фарбування для ER та/або PR на IHC): T0-3N1-3 або T3N0 * * Примітка: Пацієнти з хворобами T0N0, T1N0, T2N0, T1N1mi та T2N1mi, а також пацієнти з хворобою T4 НЕ відповідають вимогам. Придатність неоад'ювантних суб'єктів може бути оцінена на основі клінічного (c) TNM або патологічного (yp) TNM; застосовуються ті самі прийнятні комбінації TNM; пацієнти можуть мати право, якщо вони відповідають вимогам щодо прийнятності в будь-який момент часу, якщо вони не хворіли на Т4 до початку терапії

Жодної історії інвазивного раку молочної залози за 5 років до реєстрації дослідження, крім поточного діагнозу (попередній протоковий рак молочної залози in situ [DCIS] у будь-який час не робить пацієнтку невідповідною)

Пацієнтці повинні зробити двосторонню мамографію протягом 16 місяців до реєстрації, якщо початковою операцією не була повна мастектомія, в цьому випадку потрібна лише мамографія решти молочної залози; (суб'єкти з двобічною тотальною мастектомією не потребують візуалізації)

Дослідження, включаючи рентгенографію грудної клітки або комп’ютерну томографію (КТ) грудної клітки, сканування кісток (з рентгенографією підозрілих ділянок) та УЗД черевної порожнини або сканування печінки або КТ черевної порожнини, проводили між першим гістологічним діагнозом та часом реєстрації, як описано нижче *. Рентген грудної клітини, 2 види (або КТ грудної клітки, або позитронно-емісійна томографія [ПЕТ]/КТ) необхідний лише за клінічних показань або рекомендацій Національної всеосяжної онкологічної мережі (NCCN) * Сканування кісток (з рентгенівським знімком аномальних ділянок ) потрібні лише за умови, якщо це вказано або рекомендовано рекомендаціями NCCN * Візуалізація черевної порожнини потрібна лише за наявності клінічних показань або рекомендацій NCCN

Усі ад’ювантні або неоад’ювантні хіміотерапія, опромінення та хірургічні втручання, завершені принаймні за 21 день до реєстрації * Усі потрійні негативні пацієнти повинні отримувати хіміотерапію за вибором лікуючого лікаря * Пацієнти з ER/PR + повинні отримувати хіміотерапію (за вибором лікуючого лікаря), якщо не застосовується інший показник геномного предиктора вказує на те, що вони мають низький або проміжний ризик рецидиву захворювання лише за допомогою ендокринної терапії * У пацієнтів може відбуватися реконструкція молочної залози під час протокольної участі, але остаточна операція на раку молочної залози повинна бути виконана принаймні за 21 день до реєстрації ** Супутня біологічна терапія, гормональна терапія та бісфосфонати є прийнятними

Хірургічні поля не повинні містити інвазивної карциноми; якщо є мікроскопічна залишкова протокова хвороба in situ, яка присутня на люмпектомії або на загальних полях мастектомії, настійно рекомендується подальше висічення; якщо подальше висічення не проводиться, суб'єкта все ще можна ввести під час дослідження, за умови, що на додаток до опромінення грудної клітки або стінки грудної клітки надається стимул для русла пухлини; дощова хвороба in situ на межі є прийнятною

Усі суб'єкти (як ад'ювантні, так і неоад'ювантні) повинні мати біопсію сторожових лімфатичних вузлів та/або дисекцію пахвових лімфатичних вузлів, згідно з попередньо визначеними інституційними рекомендаціями

Усі жінки, які проходять терапію, що зберігає молочні залози, повинні проходити супутню променеву терапію; опромінення після мастектомії слід вводити відповідно до заздалегідь визначених інституційних вказівок; радіація повинна бути завершена принаймні за 21 день до реєстрації

Пацієнти з позитивним на рак молочної залози рецепторами гормонів, як визначено вище, повинні планувати отримувати принаймні 5 років ад'ювантної гормональної терапії у вигляді тамоксифену або інгібітора ароматази, окремо або в поєднанні з пригніченням яєчників; (ПРИМІТКА: для пацієнтів з фарбуванням ER та PR менш ніж у 5% клітин настійно рекомендується гормональна терапія принаймні 5 років, але не потрібна); гормональна терапія може бути розпочата до або під час протокольної терапії

Статус Східної кооперативної онкологічної групи (ECOG) 0 або 1

Не було жодної історії інших злоякісних новоутворень протягом останніх 4 років, за винятком злоякісних новоутворень з імовірністю вилікування> 95% (наприклад, немеланомний рак шкіри, папілярний рак щитовидної залози, рак шийки матки in situ); у пацієнтів не може бути метастатичного захворювання молочної залози або іншого раку

В даний час цукровий діабет не лікується інсуліном або сульфонілсечовинами

Відсутність в анамнезі серйозних проблем з травленням та/або абсорбцією, включаючи запальні захворювання кишечника та хронічну діарею, що перешкоджають дотриманню досліджуваної дієти

Відсутність в анамнезі серйозних серцево-судинних, респіраторних та опорно-рухових захворювань чи суглобових проблем, що виключають помірні фізичні навантаження; приклади можуть включати нестабільну стенокардію, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, киснево-залежну хворобу легенів та остеоартрит, що вимагає невідкладного заміщення суглобів; помірний артрит, який не виключає фізичних навантажень, не є причиною відмови

Жодної попередньої баріатричної хірургії або планування проходження цієї процедури протягом наступних 2 років після реєстрації дослідження

Не застосовувати ліки для схуднення (за винятком метформіну) під час вступу на навчання або не планує приймати ці препарати протягом наступних 2 років після зарахування на навчання

Відсутність супутніх захворювань, які спричиняли б тривалість життя менше 5 років

Відсутність в анамнезі психічних розладів, які виключали б участь у досліджуваному втручанні (наприклад, нелікована велика депресія або психоз, зловживання психоактивними речовинами, важкий розлад особистості) або не дозволяли пацієнту давати усвідомлену згоду

Відсутність хронічного (> = 1 місяць) прийому оральних стероїдів під час вступу на навчання; допустимі інгаляційні або місцеві стероїди; пацієнти, які раніше приймали оральні стероїди, повинні пройти 30-денний змив до реєстрації

ІМТ> = 27 кг/м ^ 2, задокументований протягом 56 днів до реєстрації дослідження; останній ІМТ, отриманий у цьому вікні, повинен бути використаний для отримання права; якщо найновіший ІМТ
Самостійне повідомлення про здатність ходити щонайменше 2 блоки (у будь-якому темпі)

Не брати участь в іншому клінічному дослідженні щодо зниження ваги, фізичної активності чи дієтичного втручання; дозволено спільне зарахування до деяких випробувань, що включають фармакологічну терапію; учасникам обох рук також дозволяється самостійно проводити програми зниження ваги та фізичної активності, якщо ці програми не надаються в рамках клінічного випробування

Здатність читати та розуміти розмовну англійську чи іспанську мови. Право на участь мають лише особи, які можуть розуміти та читати англійську чи іспанську, оскільки для участі у дослідженні потрібна вміння читати матеріали про втручання у спосіб життя та спілкуватися з тренером за допомогою 42 телефонних дзвінків протягом 2 років.; випробування не може задовольнити потреби глухих учасників, оскільки дослідження покладається на розмовну мову для навчання