Встановлення стандартів для добавок

Дієтичні добавки не є наркотиками, але інгредієнти, які вони містять, часто є дуже біологічно активними. Забезпечити безпеку споживачів цих «натуральних» продуктів - велика робота.

Ця стаття була підготовлена для USP підрозділом Scientific American Custom Media, відділом, окремим від ради редакторів журналу.

"data-newsletterpromo_article-image =" https://static.sciachingamerican.com/sciam/cache/file/CF54EB21-65FD-4978-9EEF80245C772996_source.jpg "data-newsletterpromo_article-button-text =" Зареєструватися "data-newsletterpromo_art button-link = "https://www.sciachingamerican.com/page/newsletter-sign-up/?origincode=2018_sciam_ArticlePromo_NewsletterSignUp" name = "articleBody" itemprop = "articleBody">

Дієтичні добавки швидко розвиваються: близько 80% дорослих американців приймають ці продукти для поліпшення свого здоров’я. USP, також відомий як Фармакопея США, працює над захистом здоров'я споживачів, допомагаючи виробникам харчових добавок підтримувати якість. Яап Венема, виконавчий віце-президент та головний науковий співробітник USP, ділиться своєю перспективою.

Які проблеми якості навколо дієтичних добавок повинні бути відомі споживачам?

Люди часто думають, що оскільки добавки можуть бути природними продуктами, вони мають хорошу якість. Але для реалізації цього існує багато кроків. Щоб виробляти якісні добавки, виробники повинні враховувати багато факторів, починаючи від складності та ідентичності інгредієнтів продукту, закінчуючи його ефективністю та контролем забруднення. З точки зору особистості, багато різних рослин можуть бути використані для виготовлення рослинних дієтичних добавок, і навіть рослини, схожі на один одного та тісно пов’язані між собою, можуть мати дуже різні наслідки. Наприклад, чорний кохош - це рослинна добавка, яку жінки приймали при симптомах менопаузи. Але в США та Канаді траплялися випадки, коли споживачі зазнавали пошкодження печінки після прийому продуктів, що містять різні види рослин з подібною назвою. Ось чому належне тестування, щоб переконатися, що продукт, що містить добавку, постійно відповідає стандартам якості щодо ідентичності, міцності, складу та обмежень забруднення є настільки важливим.

Яап Венема, виконавчий віце-президент та головний науковий співробітник USP. Кредит: USP

Здається, визначення якості добавок є складнішим, ніж для фармацевтичних препаратів. Чому так?

Залежно від товару це може бути. Перша причина, яка, мабуть, не інтуїтивна, полягає в тому, що дієтичні добавки можуть бути дуже складними, часто містять десятки або навіть сотні різних речовин, багато з яких отримані з ботанічних або природних джерел. Ліки можна очистити, щоб на 99,9% містити одну речовину з невеликою кількістю домішок. По-друге, потенція часто не встановлюється для дієтичних добавок та рослинних продуктів так само, як для ліків.

Що означає ця складність для споживачів?

Споживачі повинні знати, що у багатьох випадках дуже важко, а то й неможливо визначити активний інгредієнт. Іноді це може бути комбінація певних речовин, які мають той особливий ефект, про який заявляють. Крім того, люди часто не усвідомлюють, що можуть існувати взаємодії між добавками або рослинними ліками, які вони приймають, та ліками, які можуть призначити їх лікарі. Наприклад, деякі добавки можуть змінити активність ферментів печінки, що може змінити спосіб метаболізму ліків, що відпускаються за рецептом. Цей змінений метаболізм може збільшити концентрацію ліки в крові, що може спричинити побічні реакції, або знизити його концентрацію, що може зробити його неефективним.

Які інструменти рекомендує USP для оцінки якості добавки?

Сучасним золотим стандартом якості є хроматографія, яка дозволяє оцінити компоненти добавки. Але ви можете отримати стільки інформації з даних, лише коли ви тестуєте складний продукт. Новіші методи, такі як рідинна хроматографія-мас-спектрометрія, поєднані з певними видами аналізу, можуть отримати більш точні результати. Але перш ніж ці методи можна буде широко застосувати та включити до стандартів, вони повинні бути перевірені, і нам потрібно переконатися, що вони можуть бути впроваджені в досить звичних умовах - заборонена вартість обладнання іноді може стати перешкодою.

Чи може ДНК-тестування підтвердити, чи є добавка такою, якою вона претендує?

Це насправді залежить від того, що тестується. Дієтичні добавки надходять з багатьох різних джерел. Є вітаміни, мінерали, трави та екстракти. Тестування на основі ДНК є дуже важливою частиною набору інструментів для ідентифікації певних видів добавок, але на ринку є багато продуктів, для яких тестування ДНК не є постійно дійсним показником ідентичності. Екстракти є прекрасним прикладом, оскільки вони не завжди містять ДНК. Крім того, хоча технологія ДНК може допомогти в ідентифікації, вона не визначає міцність, оскільки ДНК не є активним інгредієнтом.

Як працює федеральний нагляд за добавками в США?

Дієтичні добавки регулюються парасолькою «харчових продуктів» і повинні відповідати законодавчим вимогам, щоб забезпечити безпечне постачання. Хоча виробники та постачальники харчових добавок несуть відповідальність за безпеку продуктів, які вони продають, багато з цих продуктів не були розглянуті FDA. Закон про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок (DSHEA), закон, що регулює дієтичні добавки, набув чинності в 1994 році, а дієтичні добавки на ринку до цієї дати не потребують перегляду FDA.

Які гарантії існують для моніторингу виробників?

Закон вимагає від промисловості виробляти добавки з використанням сучасних передових виробничих практик, спеціально розроблених для харчових добавок. Крім того, FDA проводить випадкові перевірки виробничих ділянок або продукції. Але важливо зазначити, що ресурси, доступні для інспекцій, є досить обмеженими порівняно з величезною кількістю товарів на ринку. Якщо порівняти кількість споживаних дієтичних добавок щодо наркотиків, це приблизно на порядок більше. А інгредієнти для добавок отримують багато компаній - іноді великі компанії, але досить часто і дуже маленькі, і системи їх якості дуже відрізняються.

Як USP працює з виробниками добавок для забезпечення якості продукції?

Приблизно десять років тому ми запустили Програму верифікації дієтичних добавок USP - поетапний процес для компаній, які співпрацюють з USP для оцінки якості своїх потужностей, процесів та продуктів. Якщо вони досягнуть остаточного «кроку» у цьому процесі, відповідні товари можуть мати позначку USP. Ми також прагнемо розширити цю програму у всьому світі. Деякі країни зацікавлені в посиленні регулювання та контролю якості. У Латинській Америці ми спостерігаємо справжній поштовх до покращення якості, і програма верифікації може допомогти цьому сприяти.

Як ви думаєте, чи споживачі усвідомлюють важливість стандартів якості добавок?

Споживачі можуть бачити марку USP Verified і розуміти, що це означає „якість”, але я не думаю, що ми добре усвідомлюємо, що це насправді означає, оскільки це стосується стандартів. Крім того, люди часто помилково сприймають "природне" як "безпечне", і вони думають, що оскільки щось природне, воно повинно бути добрим. Це просто неправильно - деякі найбільш токсичні відомі речовини є природними. Споживачі, які хотіли б дізнатись більше, можуть знайти корисну інформацію на веб-сайті Національних інститутів охорони здоров’я.

Щоб дізнатись більше про потребу в стандартах якості лікарських засобів, відвідайте The Science of Quality.