Вплив черезшкірної електричної вушної стимуляції блукаючого нерва на одержувачів трансплантації нирки (VNS-KTx)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Трансплантація нирки передбачає імплантацію живого або померлого органу реципієнту. В результаті цієї події у реципієнта виникає запальна реакція, спричинена трансплантованим органом.

В даний час імунодепресивні методи лікування зазвичай застосовуються, щоб уникнути відторгнення трансплантованого органу. Незважаючи на те, що ця задача є ефективною, в даний час існує незадоволена потреба у розробці нових стратегій контролю вроджених запальних реакцій та зменшення шкоди, завданої трансплантованим органам.

Слідчі пропонують новий підхід до лікування цієї запальної реакції. Дослідники досліджуватимуть "холінергічний протизапальний шлях" як потенційну мішень - шлях, вперше охарактеризований у базових наукових лабораторіях Інституту медичних досліджень імені Фейнштейна. Коротше кажучи, блукаючий нерв активує селезінковий нерв, який активує холін-ацетилтрансферазу, що експресує Т-клітини в селезінці. Стимуляція ацетилхоліном альфа7 нікотинового рецептора ацетилхоліну (alpha7nAChR) на макрофагах зменшує продукцію множинних прозапальних цитокінів.

В даний час стимуляція блукаючого нерва використовується для лікування ряду захворювань людини, включаючи епілепсію, депресію та головний біль при мігрені. Багато з цих методів лікування неінвазивно активують блукаючий нерв, стимулюючи гілку блукаючого нерва, яка іннервує вухо. У цьому дослідженні дослідники стимулюватимуть цю гілку блукаючого нерва та шукатимуть зміни запальних маркерів у крові реципієнтів трансплантованої нирки як живих, так і померлих донорів.

Успішне завершення цього дослідження дозволить провести подальші дослідження на реципієнтах трансплантованих органів.

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Стимуляція нервового блукаючого нерва

Пристрій: Транскутанна електрична стимуляція вушного блукаючого нерва (ВНС)

Не застосовується

Втручання та компаратори:

Пацієнти отримуватимуть черезшкірну стимуляцію вушної гілки лівого блукаючого нерва протягом 5 хвилин в ОР вже під наркозом. Суб'єкти будуть засліплені для лікування.

Пристрій, який буде використовуватися, буде включати в себе портативний генератор електричних імпульсів і пару електродів, які будуть розміщені біля вуха для стимуляції. Конкретною метою у вусі буде вушна гілка блукаючого нерва, яка іннервує шкіру, що перекриває раковину цимба вушного проходу.

Анатомічні орієнтири та шкірна іннервація зовнішнього вуха. Три нерви сприяють шкірній іннервації бічного боку вуха: вушна гілка блукаючого нерва (ABVN), вушний скроневий нерв (ATN) і великий вушний нерв (GAN). У розподілі цих шкірних нервів існує різний ступінь перекриття.

Електроди будуть розміщені біля/біля входу в слуховий прохід для стимулювання вушної гілки. Портативний електричний імпульсний генератор (наприклад, Roscoe Medical, TENS 7000) буде запрограмований на подачу стимулюючих імпульсів на електроди. Електроди будуть виготовлені з провідного матеріалу, що полегшує трансшкірну електричну стимуляцію. Всім випробовуваним буде сказано, що вони можуть відчувати або не відчувати стимуляцію.

Спроби зменшити біль, пов’язаний із забором крові, будуть здійснюватися шляхом проведення, коли це можливо, флеботомії, що збігається з іншими вимогами до забору крові, або під час наркозу пацієнта.

Слідчі проводять черезшкірну електростимуляцію лівих вух протягом 5 хвилин. Суб'єкти, які отримують аурикулярну стимуляцію, будуть отримувати стимуляцію з використанням таких параметрів: піки подразника 0,300 мілісекунд (мсек) на частоті 30 Гц протягом п'яти (5) хвилин, з амплітудою імпульсу пікового струму, встановленою на 1,5 міліампер (мА). Суб'єкти дослідження отримуватимуть гемодинамічний моніторинг та моніторинг варіабельності серцевого ритму під час проходження вагусної стимуляції як звичайну частину основного догляду за заготівлею органів або анестезією.

Транскутанна електрична стимуляція Електрична аурикуляційна стимуляція здійснюється за допомогою Roscoe Medical TENS 7000, що забезпечує програмовані щільність електричного струму, частоту та ширину імпульсу. TENS 7000 буде підключений до вушних електродів (або ручних) електродів, щоб черезшкірно стимулювати вушну раковину вуха для активації вушної гілки блукаючого нерва (схема вище), також відомий як нерв Арнольда, який забезпечує сенсорну іннервацію шкіра, що оточує слуховий прохід. Через нервово-рефлекторну дугу активація цього сенсорного нерва посилає нервовий сигнал до стовбура мозку, який потім активує еферентний блукаючий нерв через ядро одиночного тракту (НТС). Це добре описаний і клінічно прийнятий нейромодуляторний шлях, оскільки черезшкірна електрична аурикулярна стимуляція вивчалася для лікування судом, подібно до того, як інвазивна електрична стимуляція блукаючого нерва була затверджена FDA протягом останніх двох десятиліть для того самого показання. В даний час черезшкірна електрична аурикулярна стимуляція схвалена в Європі для лікування судом.

Наукова основа для цих конкретних варіантів випливає з більш ніж 10-річного досвіду проведення експериментальної стимуляції блукаючого нерва у тварин для контролю кровотечі в Інституті медичних досліджень Фейнштейна. Частота піків стимулу становитиме 30 Гц. Ширина імпульсу окремих піків стимулу становитиме 0,300 мілісекунд (мс). Загальна тривалість стимуляції складе п’ять (5) хвилин. Для залишкового параметра стимуляції, який є піковою амплітудою імпульсу струму, дослідники будуть використовувати 1,5 міліампер (мА). Ці параметри стимуляції дуже схожі на параметри, раніше продемонстровані як безпечні в двох окремих дослідженнях шуму у вухах (6, 7). Для підтвердження пікового струму буде використаний портативний осцилограф, що працює від акумулятора.

Процедури безпеки Недавні оцінки серцевої безпеки після транскутанної електростимуляції вушної гілки блукаючого нерва не виявили жодних ознак аритмічного впливу тВНС (6, 7).

У надзвичайно рідкісних випадках, коли у досліджуваного розвивається симптоматична брадиаритмія, кваліфікований персонал-анестезіолог/хірург/резидент/CRNA) буде негайно доступний для введення будь-якої терапії (внутрішньовенна рідина, антиаритмічні препарати, кардіоверсія) для лікування брадиаритмії та пов'язаних з цим симптоми.

Метою цього пілотного техніко-економічного обґрунтування є вивчення ефектів черезшкірної електричної стимуляції вушного блукаючого нерва (ВНС) у дорослих пацієнтів, яким пересаджують одну нирку за допомогою донорів, які живі або померли.

Пацієнти з трансплантацією нирки будуть розділені на дві групи, а саме: ті, хто отримує свою нирку від живого донора, і ті, хто отримує свою нирку від померлого донора. У межах кожного шару пацієнти будуть рандомізовані для отримання активного VNS або фіктивного VNS. VNS застосовуватимуть протягом 5 хвилин до початку операції. Пристрій, який буде використовуватися для ВНС, буде включати в себе портативний генератор електричних імпульсів і пару електродів, які будуть розміщені в лівому вусі для стимуляції, спрямовані на вушну гілку блукаючого нерва, яка іннервує шкіру, що перекриває раковину вушної раковини.

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Одержувачі трансплантації нирки як живим, так і померлим донорам

Відмова від участі у дослідженні

Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.