Відповідність пацієнта під час цілодобового подвійного моніторингу рН для екстраезофагеального рефлюксу

Радість Муссер

1 Відділ комунікативних наук та розладів, Університет Цинциннаті, П.О. Box 670394, Цинциннаті, штат Огайо 45267, США

Ліза Келхнер

1 Відділ комунікативних наук та розладів, Університет Цинциннаті, П.О. Box 670394, Цинциннаті, штат Огайо 45267, США

Жан Нілс-Струньяс

1 Відділ комунікативних наук та розладів, Університет Цинциннаті, П.О. Box 670394, Цинциннаті, штат Огайо 45267, США

Маршалл Монтроуз

2 Кафедра молекулярної та клітинної фізіології Університету Цинциннаті, П.О. Box 670576, Цинциннаті, штат Огайо 45267, США

Анотація

1. Вступ

Екстраезофагеальний рефлюкс (ЕЕЗ) - це зворотний потік вмісту шлунку в гортань, глотку або ротову порожнину. Цей тип рефлюксу був пов’язаний із такими скаргами, як охриплість, хронічний кашель або очищення горла, відчуття «кома в горлі» та труднощі з ковтанням [1], а також виявлення контактних виразок та гранульом гортані, карциноми гортані та субглотичної стеноз [2].

Незважаючи на інші доступні та, здавалося б, вищі технології, такі як тестування імпедансу, нинішнім «золотим стандартом» для діагностики ЕЕР продовжує бути 24-годинний подвійний моніторинг зонду рН. Ця процедура передбачає введення катетера через ніс у стравохід. Два датчики, розташовані проксимально та дистально в межах катетера, визначають рівень рН або кислотність у дистальному відділі стравоходу та гіпофаринксу. ЕЕР діагностується, коли показано, що вміст шлунка надходить вгору від шлунка до дистального відділу стравоходу, а згодом - до проксимального відділу стравоходу та в гіпофаринкс. Вимірювання рН реєструються на невеликому портативному пристрої, який одягається на ремінь під час дослідження. Дані, отримані в результаті дослідження, включають частоту, тривалість та рівень кислотності дистально-проксимальних кислотних рефлюксів. Загальновизнано, що діагноз ЕЕР може бути невловимим, враховуючи його неспецифічні симптоми та погану узгодженість з фізичними даними [2–4]. Більше того, нещодавні звіти висвітлюють розбіжність між симптомами ЕЕР, фізичними висновками та результатами зондового рН [5–8].

Під час цілодобового зондового дослідження рН відповідність пацієнта інструкціям до тестування є критично важливим компонентом точності тесту. Пацієнти повинні використовувати кілька ключових налаштувань на приладі для вимірювання рН. Ці параметри вказують на прийом всередину, положення тіла (у вертикальному положенні, лежачи на спині) та виникнення симптомів ЕЕР (хрипота, кашель, відчуття горла тощо). Пацієнтам пропонується вибрати режим прийому всередину, як тільки починається прийом їжі/пиття, і залишити цей параметр вибраним на час прийому їжі. Пацієнти повинні вказувати «проковтування» кожного разу, коли ковтають їжу або рідину (крім води). Якщо проковтування не відбувається, вибрано налаштування за замовчуванням “заборонено проковтування”. Ці події реєструються монітором рН та завантажуються з даними дослідження. При перегляді відстеження рН, стрибки рН кислоти нижче рН 4, що спостерігаються на проксимальному та дистальному датчиках під час цих самозазначених прийому, ігноруються; навпаки, сплески кислотного рН, що демонструють дистально-проксимальну спрямованість нижче рН 4, що випадають за межі періодів прийому, розглядаються як справжні події EER. Якщо пацієнти невірно повідомляють про час і тривалість прийому, результати дослідження можуть повідомлятися як помилково негативні або помилково позитивні.

Також пацієнтам рекомендується дотримуватися режимів дня, що включають типи їжі, час їжі та типові заходи, щоб отримати репрезентативну пробу протягом 24-годинного періоду. Вважається, що стандартизація прийому їжі або накладені дієтичні режими можуть суттєво порушити типовий характер кислотного рефлюксу та симптомів у пацієнтів [9, 10]. Лім та ін. [11] провели анкетування пацієнтів із підозрою на шлунково-стравохідний рефлюкс після завершення 24-годинного дослідження зонду рН, в якому були проаналізовані області харчування, активності та дистрес. Не було виявлено суттєвих відмінностей між пацієнтами з позитивними чи негативними дослідженнями рН у відповідь на ці ділянки, що свідчить про незначний або відсутність впливу щоденних процедур на результати дослідження. Дотримання інструкцій до тестування не оцінювалось. Цей тип опитувальника не використовувався в перспективі у пацієнтів з ЕЕР та може надати корисну інформацію в міру інтерпретації дослідження рН. Щоб визначити, чи інформація на момент тестування є репрезентативною, ступінь відхилення пацієнтів від щоденних процедур під час тесту на рН потребує подальших досліджень.

1.1. Аналіз моніторингу рН

Пакети програм, як правило, забезпечують стандартне зчитування рівнів рН на дистальному та проксимальному датчиках, так що відстеження для кожного з них можна одночасно переглянути (див. Medtronic, Міннеаполіс, Міннесота, США; Sandhill Scientific, Highlands Ranch, Колорадо, США). Час відображається вздовж осі х протягом досліджуваного періоду, і рецензент має можливість перевіряти відстеження за різними кроками часу і так часто, як кожні 30 секунд. Рівні рН в діапазоні від 0 до 8 як для дистального, так і для проксимального датчиків представлені вздовж осі y. Також можуть бути представлені відповідні події дослідження, такі як положення тіла, виникнення прийому всередину та симптоми. Ці особливості дозволяють рецензенту оцінити індивідуальний характер рефлюксу у пацієнта.

1.2. Мета дослідження

Дотримання пацієнтом процедур тестування необхідне для того, щоб тестування на рН зондом можна було інтерпретувати з певною мірою впевненості. Відповідність пацієнтів, здається, є суттєвим фактором надійності та обґрунтованості тесту на зонд рН як «золотого стандарту» для діагностики ЕЕР та не повинна базуватися на припущеннях клініциста. Враховуючи погану узгодженість між клінічними інструментами, що використовуються для діагностики ЕЕР, відповідність пацієнтів під час моніторингу рН є сферою, що вимагає розслідування. Невідповідність пацієнта може призвести до неточної інтерпретації результатів дослідження, що призведе до хибного або пропущеного діагнозу ЕЕР та призведе до невідповідних рекомендацій щодо лікування. Незважаючи на те, що важливість точного звітування про пацієнта випливає з інструкцій до тесту, невідомо, наскільки точні пацієнти щодо вказівки часу початку/зупинки прийому всієї рідини та їжі як на самому моніторі, так і в щоденнику їжі. Дивно, але жодне дослідження не досліджувало це питання.

Метою цього дослідження було дослідити, як учасники самостійно оцінювали свою відповідність і точність процедурам тестування зондового pH, а також дотримання типових процедур за допомогою анкети після оцінки та опитування пацієнта, безпосередньо в період після тестування. Крім того, була проведена оцінка самої анкети щодо використання її як клінічного інструменту.

2. Матеріали та методи

2.1. Відбір учасників

Протокол цього дослідження був схвалений Інституційною комісією з Університету Цинциннаті та отримав поінформовану згоду від усіх учасників. Учасники були зараховані до приватної практики отоларингології на Середньому Заході. Їх отоларинголог направляв учасників на оцінку рН на основі симптомів, що свідчать про ЕЕР (осиплість голосу, хронічний кашель або очищення горла, відчуття «кома в горлі» та труднощі з ковтанням), і згодом вони мали право на участь у цьому дослідженні. Всіх пацієнтів, яких отоларинголог скерував на цілодобове зондування з подвійним рН, незалежно від того, наскільки потенційно вони брали участь у дослідженні, пройшли скринінг для участі.

2.2. Протокол діагностичного тестування

2.3. Статистичний аналіз

Описова статистика буде розрахована для всіх відповідей на опитувальник після додаткової оцінки (Додаток B) та проведено факторний аналіз. Нарешті, буде проведена альфа-надійність Кронбаха. Усі статистичні аналізи будуть розраховані за допомогою IBM SPSS Statistics (Чикаго, штат Іллінойс, США).

3. Результати

Учасники експериментальної групи включали 22 (31%) чоловіків та 50 (69%) жінок віком від 27 до 90 років із середнім віком 57,72 (SD = 14,56, медіана 56,5). У цьому дослідженні також брали участь десять безсимптомних добровольців, які включали 3 (30%) чоловіків та 7 (70%) жінок у віці від 22 до 58 років із середнім віком 39,9 (SD = 10,69, медіана 39,5). Безсимптомні добровольці були залучені в рамках більш масштабного дослідження [5], і їх дані були включені для цілей поточного дослідження. Добровольці мали гарний загальний стан здоров'я, не мали анамнезу поточного лікування отоларинголога, не відзначали печію або відрижку кислоти більше трьох разів на місяць, не застосовували рутинних протирефлюксних препаратів, мали негативну історію куріння, принаймні протягом минулого п’ять років і не були вагітними та годували груддю. До контрольної групи були включені лише ті добровольці, у яких загальний індекс симптомів рефлюксу (RSI) [16] був меншим або рівним 13. Загалом це дослідження пройшли вісімдесят два учасники.

Значення та стандартні відхилення були розраховані для індивідуальних відповідей у ​​анкеті після оцінки (Додаток B) для питань 1–7. Значення відображають від 0 до 5 відповідей шкали Лікерта. Результати наведені в таблиці 1. Середнє значення 2,11 для питання № 1, «Загальний рівень дискомфорту» (де 0 = відсутність дискомфорту, 5 = сильний дискомфорт) вказує на те, що в цілому учасники відчували легкий дискомфорт протягом періоду тестування. Засоби для питань 2, 3 та 7, «Типова щоденна діяльність», «Типова дієта» та «Типові симптоми протягом останніх 24 годин», відповідно (де 0 = дуже типово, 5 = дуже нетипово/дуже різне) вказують що в цілому учасники дотримувались типових видів діяльності та дієти та відчували типові симптоми протягом періоду тестування. Засоби для питань 4, 5 та 6, “Забули змінити налаштування положення тіла”, “Забули змінити налаштування для їжі/пиття” та “Забули використовувати кнопку симптому”, відповідно (де 0 = ніколи, 5 = дев'ять і більше разів) вказують, що учасники майже ніколи не забували вказати ці події. Питання 8 було виключено з аналізу через великий відсоток (67%) відсутніх даних.

Таблиця 1

Засоби та стандартні відхилення відповідей на пункти 1–7 Анкети після оцінки.

VariableMeanSD
Q1: загальний рівень дискомфорту2.111.16
Q2: типова щоденна діяльність1,551,63
Q3: типова дієта1.311,58
Q4: забув змінити налаштування положення тіла0,450,77
Q5: забув змінити параметри прийому їжі/пиття0,550,57
Q6: забув використати кнопку симптому0,781.05
Q7: типові симптоми протягом останніх 24 годин1.641,56

моніторингу

Факторний аналіз питань 1–7 Анкети після оцінки. Q1: Рівень дискомфорту; Q2: Типова діяльність; Q3: Типова дієта; Q4: Забуте налаштування положення тіла; Q5: Забули налаштування їжі/пиття; Q6: Кнопка забутих симптомів; Q7: Типові симптоми.

Факторний аналіз питань 1–6 Анкети після оцінки. Q1: Рівень дискомфорту; Q2: Типова діяльність; Q3: Типова дієта; Q4: Забуте налаштування положення тіла; Q5: Забули налаштування їжі/пиття; Q6: Кнопка забутих симптомів.

4. Обговорення

Основною метою цього дослідження було вивчити поведінку пацієнта, а саме відповідність та точність, під час цілодобового моніторингу рН з використанням анкети після тестування та співбесіди з клініцистом. Також була оцінена внутрішня узгодженість анкети після оцінки як потенційного клінічного інструменту для визначення питань відповідності пацієнта.

Відповідальність пацієнтів стала важливою проблемою охорони здоров’я [18]. Зусилля щодо оцінки відповідності пацієнта критично важливим для медичних досліджень, оскільки дотримання протоколів дослідження може мати глибокий вплив на результати [19]. Одне дослідження, яке досліджувало дотримання пероральних схем прийому антипсихотичних препаратів, виявило слабку кореляцію між суб’єктивними заходами, такими як самозвіт лікаря чи пацієнта, та об’єктивними даними [20]. В іншому дослідженні, що включало втручання в пам’ять, вивчались фактори, що впливали на результати тренувань. Отримані ними дані показують, що підвищення відповідності прогнозується за станом здоров’я (вищий життєвий тонус, менша кількість функціональних обмежень), освіта (вчені ступені) та самоефективність (вища самоефективність) [21]. Jerant та ін. [19] виявив, що психологічні фактори дуже ймовірно впливають на дані досліджень. Зокрема, учасники з вищим рівнем “погоджуваності” та “добросовісності”, як правило, були більш поступливими.

Під час цілодобового зондового дослідження рН пацієнтів зазвичай просять вести щоденники їжі, щоб реєструвати прийом всередину протягом періоду тестування. Ці щоденники забезпечують додатковий спосіб повідомити про споживання пацієнтом понад те, що було записано за допомогою кнопки прийому всередину на приладі для вимірювання рН. Однак інтерпретація дослідження спирається на точну звітність про поглинання під час дослідження. У минулих дослідженнях, що вивчали рефлюкс кислоти для моніторингу рН, протокол тесту включає вказівки пацієнтові, такі як «продовжуйте типову дієту», «використовуйте індикатор прийому їжі [рН] під час їжі або пиття» та «фіксуйте їжу в щоденнику» [ 9, 10, 14, 22]. В одному дослідженні, в якому не використовувався щоденник, повідомлялося, що визначені терміни зупинки/початку прийому їжі «вказували пацієнти» [12], що вимагало б точного відкликання. Невідомо, як були усунені будь-які неточності або розбіжності. У цих прикладах слідчі, мабуть, припустили, що відкликання або щоденники харчування відображають повну відповідність та точність учасників при оцінці даних дослідження на наявність доказів EER.

Як група, результати за запитаннями «раз забули» (Q4–6) продемонстрували високу відповідність моніторингу та використання харчових щоденників для відповідних дослідницьких подій. Важливим для інтерпретації дослідження були висновки для питання № 5 («Скільки разів ти випадково забув змінити налаштування для прийому їжі/пиття за останні 24 години?»). Результати показують середній бал 0,55 (0,57 SD), що вказує на те, що учасники «ніколи не забували» або «забули один раз», щоб точно повідомити про прийом. Слід визнати, що просити учасників згадати, як часто вони забували (змінити налаштування монітора), важко, але цей висновок має пряме відношення до того, як клініцисти інтерпретують сплески рН в даних, оскільки випадки рефлюксу нижче рН 4 за звітний період прийому їжі зазвичай опускаються з аналізу [26]. Наприклад, пацієнт приймає їжу о 19:00, але не вказує це на моніторі рН до 19:30. Якби ЕЕР відбулося безпосередньо після їжі, це було б розцінено як нормальне коливання рН внаслідок прийому всередину і, отже, було б пропущеною подією ЕЕР.

5. Висновки

Це перше дослідження, яке досліджувало відповідність та точність учасників стандартному протоколу тесту зонду для рН. Для всіх запитуваних параметрів учасники повідомили про дотримання типових процедур під час 24-годинного тесту зонду з pH. Крім того, вони повідомили про високий рівень відповідності інструкціям до тестування (повідомлення про прийом, положення тіла та симптоми). Зусилля з оцінки відповідності пацієнта можуть підвищити впевненість, з якою можна інтерпретувати результати, тим самим збільшивши клінічну корисність 24-годинного тестування подвійного рН-зонду для EER.