Сповіщення про імпорт 33-10

(Примітка: Це попередження про імпорт представляє поточні вказівки Агентства для польового персоналу FDA щодо виробників та/або продуктів, про які йдеться. Це не створює та не надає жодних прав для будь-якої особи та не діє зобов'язання FDA або громадськості).

Ім'я сповіщення про імпорт:

Причина сповіщення:

Перегляд цього попередження про імпорт від 12.12.2010 р. Знижує рівень, на якому FDA розглядатиме регуляторні дії щодо продуктів, які містять свинець, до 0,1 ppm, скасовує деякі розрахунки споживання, визначені CFSAN, та оновлює розділ інструкцій. Зміни визначені фігурними зірочками (***).

*** Починаючи з 1994 року, коли імпортовані цукеркові вироби з Мексики були забруднені свинцем, FDA провела випробування цукеркових виробів, щоб визначити, чи містять ці продукти свинець на рівні, який може становити загрозу для здоров'я споживачів.

Виявлені джерела надмірного вмісту свинцю в цукерках включають такі інгредієнти, як видобута сіль з високим рівнем природного свинцю, чилі, приготований з немитого перцю, та пакувальні/пакувальні матеріали, такі як обгортки, надруковані чорнилом на основі свинцю, та керамічні миски із свинцевою глазур'ю.

Хоча випадки забруднення свинцем через упаковку або пакувальні матеріали не відбувалися з середини 90-х років, все ще спостерігаються знахідки або підвищений рівень свинцю в цукеркових продуктах, що містять чилі.

У 1995 р. FDA спочатку дала вказівки щодо цього імпортного попередження про те, що вона розглядає дії проти цукеркових продуктів, що перевищують 0,5 с. Керівництво 1995 року було встановлено на основі розрахункового щоденного споживання цукерок 21 грам. Пізніше FDA визначило, що для цукеркових виробів із розмірами, що значно перевищують 21 грам, діти, швидше за все, споживають весь продукт за один прийом їжі, і тому переглянуло це попередження про імпорт, вказавши, що воно розглядає можливість вжиття заходів проти цукеркових виробів із 0,5 с. менше, коли споживання всього продукту призведе до споживання свинцю 10 мікрограмів або більше.

Недавні результати показують, що побічні ефекти виникають при нижчих рівнях свинцю в крові, ніж було визначено раніше. Для того, щоб надалі забезпечувати належний захист дітей, які споживають цукеркові вироби, FDA визначила, що Агентство може розглянути заходи проти цукеркових виробів, що містять свинець понад 0,1 ppm.

Центр безпечності харчових продуктів та прикладного харчування FDA видав документ Керівництво промисловості - Свинець у цукерках, який, мабуть, часто споживають маленькі діти: Рекомендований максимальний рівень та політика дотримання в жовтні 2009 року. FDA переглядає це попередження про імпорт відповідно. ***

Керівництво:

*** Райони можуть затримати без фізичного огляду всю продукцію виробників та/або вантажовідправників, зазначених у Червоному списку цього попередження.

Вказано наглядове відбір зразків інших цукеркових виробів. Якщо обгортка вважається можливим джерелом підвищеного рівня свинцю, як цукерки, так і обгортку слід аналізувати на наявність свинцю.

Коли округи збирають зразки цукерок, які, як виявляється, порушують вміст свинцю за допомогою лабораторних аналізів, рекомендація про затримання без фізичного огляду та довідкова інформація повинна бути направлена до DIOP. DIOP координуватиме роботу з CFSAN щодо згоди.

Для того, щоб розглянути регуляторну дію, має бути дотримана одна з таких умов:

Аналіз цукерок показує більше 0,1 ppm свинцю; або існують докази того, що свинець мігрував з обгортки/контейнера до цукерок

Райони повинні враховувати, що кожна цукерка може представляти різну ситуацію щодо потенціалу регуляторних дій. Наприклад, такі міркування можуть бути актуальними:

Чи існує як внутрішня, так і зовнішня обгортка? Якщо є внутрішня обгортка, чи це виступає бар'єром для міграції свинцю?

Чи є чорнило на будь-якій поверхні, яка може контактувати з цукеркою? Чи є чорнило на внутрішній або зовнішній поверхні обгорткиL?

Для отримання додаткових зразків та аналітичних вказівок зверніться до Посібника з керівництва програмою дотримання 7304.019 Токсичні елементи у продуктах харчування та харчових продуктах та радіонукліди у продуктах харчування та керівництво для промисловості - Свинець у цукерках, який, ймовірно, часто вживають маленькі діти: Рекомендований максимальний рівень та політика дотримання. ***

З питань питань, що стосуються науки, наукової політики, збору зразків, аналізу, підготовки або аналітичної методології, звертайтесь до Управління регуляторної науки за номером 301-796-6600.

Усі клопотання про усунення з-під варти без фізичного огляду слід надсилати на адресу DIOP 301-796-0356.

Опис продукту:

Заряд:

"Виріб підлягає відмові в допуску відповідно до розділу 801 (а) (3), оскільки воно, як видається, містить або містить отруйну або шкідливу речовину, яка може зробити виріб шкідливим для здоров'я. [Підроблення, розділ 402 (а) ( 1)] "Містить:

*** Код нарахування OASIS - ОТРУЮЧИЙ ***

Стаття може бути відмовлена у прийнятті відповідно до розділу 801 (а) (3), оскільки, як видається, вона містить або містить харчову добавку, свинець, яка є небезпечною у значенні розділу 409 [Підроблення 402 (а) ( 2) (C)]. "

*** Код нарахування OASIS - UNSAFE ADD ***

Виріб підлягає відмові в допуску відповідно до розділу 801 (а) (3), оскільки його контейнер (паперова обгортка) складається частково з отруйною або шкідливою речовиною, свинцем, який може зробити вміст шкідливим для здоров’я [Підроблення, Розділ 402 (а) (6)];