ПЕРЕДБАЧЕНО Вивчення та республікація

Що змінилося, що ні, і велика картина

13 червня 2018 року журнал New England Journal of Medicine (NEJM) скасував дослідження 2013 року «Первинна профілактика серцево-судинних захворювань середземноморською дієтою» [1] в результаті помилки в процедурах рандомізації, яка зачіпає частину учасників ПЕРЕДБАЧЕНО (Prevención con Dieta Mediterránea) судовий розгляд. Одночасно NEJM опублікувала виправлену версію дослідження з повторно проаналізованими даними "Первинна профілактика серцево-судинних захворювань середземноморською дієтою, доповненою оливковою олією або горіхами". [2]

republication

Що змінилося?

  • Кількість учасників, включених в аналіз:
    • Оригінальне дослідження включало 7447 учасників із високим серцево-судинним ризиком до однієї з трьох дієт: середземноморської дієти, доповненої оливковою олією неперевершеного відтінку, середземноморської дієти, змішаної з горіхами, або контрольної дієти (поради щодо зменшення жирових відкладень). [1]
    • Перевидане дослідження розкрило кілька питань, пов’язаних із процесом рандомізації: зарахування членів домогосподарства без рандомізації; виділення декількох клінік замість окремих пацієнтів на 1 з 11 навчальних місць; і очевидне непослідовне використання таблиць рандомізації на іншому місці дослідження.
    • Автори повторно провели аналізи шляхом статистичної корекції кореляції в сім'ях або клініках. Вони також повторно провели аналізи, не включаючи 1588 учасників, про призначення яких було проведено випробувальні групи або підозри у відхиленні від належного протоколу рандомізації. [2]

Що не змінилося?

  • Незважаючи на ці розкриття, результатів дослідження не відбулося суттєвої зміни, коли дослідники повторно проаналізували дані:
    • Як в оригінальному, так і в повторно опублікованому дослідженні частота серцево-судинних захворювань у середземноморських дієтичних групах була знижена приблизно на 30% порівняно з контрольною дієтою. [1,2]
    • Загальний висновок залишається в основному незмінним: «У цьому дослідженні, в якому брали участь люди з високим серцево-судинним ризиком, частота сердечно-судинних подій була нижчою серед тих, хто був призначений до середземноморської дієти, доповненої оливковою олією або горіхами екстра вергіну, ніж серед тих, хто віднесений до жирна дієта ". [2]
  • На сьогодні PREDIMED залишається найбільшим випробуванням з дієтичного втручання для оцінки впливу середземноморської дієти на профілактику серцево-судинних захворювань.

Велика картина

Як рандомізоване клінічне дослідження результати PREDIMED залишаються важливим внеском у наукову літературу про традиційну середземноморську дієту. Тим не менш, це лише частина великої сукупності доказів, що вказують на здоровість цього режиму харчування. Підсумок залишається тим, що вагомі докази підтверджують використання традиційної середземноморської дієти як здорового харчування для профілактики серцево-судинних захворювань, збільшення тривалості життя та здорового старіння.

Крім того, дискусія навколо відкликання та республіки цього знакового дослідження є важливим нагадуванням про те, що тверда наука не базується на жодному дослідженні, а є результатом стійких та критично оцінених досліджень кількома дослідниками в ході багатьох досліджень протягом багатьох років.