Новий препарат для лікування ожиріння схвалений F.D.A.

Чи може втретє бути принадою для таблеток для схуднення?

новий

У середу Адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів затвердила третій новий препарат, що відпускається за рецептом, з ожирінням з 2012 року. Препарат під назвою Contrave був розроблений невеликою компанією Orexigen Therapeutics, що базується в Сан-Дієго, і буде продаватися японською компанією Takeda Pharmaceutical.

Близько третини дорослих американців страждають ожирінням, тому успішний препарат для схуднення потенційно може мати величезні продажі. Лікарі, що спеціалізуються на ожирінні, стверджують, що існує велика потреба у підходах до схуднення, які виходять за рамки дієти та фізичних вправ, але не такі різкі, як хірургічне втручання.

Проте два препарати, затверджені в 2012 році - перші за 13 років нові ліки від ожиріння - мали невтішні продажі. Це препарати Qsymia, який продає Vivus, та Belviq, що випускається від Arena Pharmaceuticals та Eisai.

Аналітики, лікарі та керівники компаній кажуть, що однією з причин боротьби з наркотиками є те, що багато лікарів та багато людей з ожирінням не вважають ожиріння хворобою, яку слід лікувати медициною.

Medicare, більшість державних програм Medicaid та деякі комерційні страховики не платять за ліки. Лікарі та пацієнти обережно ставляться до безпеки через проблеми з попередніми препаратами для схуднення. І для багатьох людей втрата ваги є скромною.

У клінічному дослідженні, в якому брали участь пацієнти без діабету, середня втрата ваги у тих, хто приймав Contrave, становила 4,1 відсотка, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Близько 42 відсотків пацієнтів, які отримували Contrave, втратили щонайменше 5 відсотків ваги порівняно з 17 відсотками пацієнтів групи плацебо.

Ф.Д.А. відмовився затвердити Contrave у 2011 році, оскільки існували ознаки того, що він трохи підвищив частоту пульсу та артеріальний тиск у пацієнтів.

Потім Orexigen провів дослідження з приблизно 9000 пацієнтів, щоб продемонструвати, що препарат не підвищує ризик серцевих нападів.

Це дослідження триває, але проміжні результати, мабуть, задовольнили регулятори.

Orexigen відмовився коментувати інформацію до дзвінка інвестора, запланованого на ранок четверга.

Contrave - це комбінація двох існуючих загальних препаратів у складі препарату з пролонгованим вивільненням. Одним з них є налтрексон, який використовується для лікування алкогольної та опіоїдної залежності. Інший - бупропіон, який був схвалений під назвою Wellbutrin для лікування депресії та під назвою Zyban, щоб допомогти людям кинути палити.

На етикетці Contrave є попередження про ризик суїцидальних думок, яке також стосується бупропіону та інших антидепресантів.

У четвер дорадчий комітет F.D.A. обговорить інший можливий новий препарат від ожиріння, ліраглутид, від Novo Nordisk. Препарат вже продається під назвою Victoza як препарат для лікування діабету. Novo пропонує більш високу дозу для лікування ожиріння.

Крейг М. Одет, старший віце-президент Arena, привітав схвалення Contrave, заявивши, що наявність більшої кількості торгових представників, які пропонують препарати від ожиріння, навіть конкуруючі, збільшить ринок.

"Тут краще краще", - сказав він. Зважаючи на те, що продажі препаратів від ожиріння все ще низькі, він сказав: "Набагато легше розвивати ринок, ніж намагатися взяти частку ринку у когось".