FDA виявляє незаконні стимулятори в добавках гіркого апельсина, але не діє

Незважаючи на те, що безпека заборонених інгредієнтів є невизначеною, жодних попереджень не надходило щодо добавок для схуднення

Згідно з новими результатами дослідження, опублікованими на веб-сайті агентства, тести, проведені Управлінням з контролю за продуктами та ліками кількох дієтичних добавок для схуднення, виявили наявність несхвалених препаратів. Але FDA не вживала жодних примусових заходів щодо виробників продукції та не попереджала споживачів про них.

Дослідження, яке фінансується FDA і має бути опубліковане в журналі Drug Testing and Analysis, проаналізувало вміст 59 гірких апельсинових добавок і виявило, що близько 10 відсотків містять синтетичні препарати метилсинефрин та ізопропілоктопамін.

Гіркі апельсинові добавки призначені для придушення апетиту та підвищення енергії.

Метилсинефрин, також відомий як оксилофрин, є стимулятором, який пов’язаний з нудотою, блювотою та зупинкою серця, і Всесвітнє антидопінгове агентство вважає його допінгом. Метилсинефрин використовується для лікування низького кров'яного тиску в деяких країнах, але він не схвалений для використання в США.

Ізопропілоктопамін, або детеренол, - це сполука, для якої ніколи не було встановлено фармацевтичного застосування, і дослідження FDA каже, що її «вплив на людину невідомий».

Обидва інгредієнти, синтетичні варіанти сполук у плодах гіркого апельсинового дерева, "заборонені в дієтичних добавках", - йдеться у дослідженні.

"Це нове дослідження FDA підтверджує ще одне недавнє дослідження, яке демонструє, що експериментальні стимулятори широко доступні в багатьох марках дієтичних добавок", - говорить Пітер Коен, доктор медичних наук, лікар-терапевт Гарвардської медичної школи, який вивчав добавки. "Незрозуміло, що FDA не попереджала споживачів про їхні тривожні висновки".

Представник FDA, що регулює добавки в США, каже, що метою проекту була розробка та перевірка методу аналізу гірких апельсинових добавок.

"Такі проекти, як правило, не розроблені для отримання прямих результатів регулювання", - говорить прес-секретар, "але їх висновки можуть бути інформацією щодо майбутніх дій щодо дотримання вимог". Результати дослідження були передані Управлінню з питань харчових добавок FDA, проте до цього часу не було вжито жодних заходів правозастосування, підтвердив речник. Агентство не надаватиме Звітам споживачів назв випробуваних продуктів.

Промислові групи не реагували безпосередньо на питання про бездіяльність агентства на сьогоднішній день, але заявляють, що підтримують будь-які зусилля FDA щодо припинення невідповідних виробників.

"Основна галузь харчових добавок складається з відповідальних компаній, які дотримуються норм і прагнуть забезпечити споживачів безпечними, якісними дієтичними добавками", - говорить Андреа Вонг, доктор філософії, старший віце-президент з наукових та регуляторних питань у Рада з відповідального харчування.

Дослідження також демонструє труднощі, які FDA має навіть у відстеженні того, скільки добавок сьогодні є на ринку, оскільки виробники не зобов'язані реєструвати товари, перш ніж виставляти їх на продаж. Дослідники FDA покладались на базу даних етикеток дієтичних добавок Національного інституту охорони здоров’я, щоб показати, скільки гірких апельсинових добавок доступно сьогодні. Але стаття поступається базі даних "не охоплює всі продукти, які зараз є на ринку".

"FDA покладено завдання забезпечити виведення фальсифікованих добавок з ринку, але вони не діяли", - говорить Коен, який раніше визначив дієтичні добавки, забруднені ліками, що відпускаються за рецептом. “Це було постійною проблемою протягом останнього десятиліття. Бездіяльність FDA породжує тривожну можливість того, що галузь харчових добавок має надмірний вплив на дії FDA, що відповідають за примусове забезпечення ".

Попередні попередження

У березні 2016 року FDA попередила кількох виробників добавок про продаж продуктів, що містять метилсинефрин, заявивши, що вони не відповідають законодавчому визначенню дієтичного інгредієнта.

До нових тестів агентства інші дослідження підтвердили наявність метилсинефрину в деяких добавках, а деяким спортсменам було заборонено змагатись після позитивного тестування на препарат - що, на їх думку, трапилося мимоволі в результаті прийому добавок.

Дослідження FDA стверджує, що випробувані товари були придбані в період з червня 2016 року по листопад 2018 року. CR переглянула загальнодоступні дані щодо застосування FDA, включаючи листи із попередженнями та рекомендації щодо безпеки, та не виявила жодного, пов’язаного з препаратом, у добавках з березня 2016 року.

Агентство також раніше заперечувало проти використання ізопропілоктопаміну в добавках. У дослідженні зазначається, що цей інгредієнт цитувався в рекомендаціях влади Нідерландів 2013 року, які попереджали споживачів не приймати конкретну добавку, що його містить, оскільки вона пов’язана з серйозними несприятливими подіями, що призвели до проблем із серцем та зупинки серця.

Агентство ще не вжило жодних заходів щодо примусового виконання чи не публікувало публічних заяв про потенційні ризики ізопропілоктопаміну в добавках, згідно з оглядом даних правозастосування CR.

Бездіяльність не нова

FDA раніше критикували за те, що вона не діяла за результатами власних випробувань. У дослідженні FDA 2013 р. У добавках Acadia rigidula, які також продаються для схуднення, було знайдено несхвалену амфетаміноподібну речовину, відому як BMPEA. Через два роки, у 2015 році, Гарвардський Коен опублікував дослідження, яке виявило те саме.

"Більше ніж через два роки після відкриття FDA FDA ще не попередила споживачів про наявність ізомеру амфетаміну в добавках", - написав Коен у своєму дослідженні.

Тижнями пізніше агентство видало попереджувальні листи декільком виробникам за виготовлення добавок, що включали BMPEA.

Що ти можеш зробити

Промислові групи підтримують збільшення фінансування FDA для поліпшення нагляду за добавками, включаючи обов'язкову реєстрацію продуктів.

"Оскільки ми співпрацюємо з усіма галузями та з членами Конгресу для вдосконалення DSHEA [абревіатура закону 1994 року, згідно з яким дієтичні добавки контролюються FDA], ми будемо підтримувати ці додаткові ресурси, а також формалізувати реєстрацію продуктів", - говорить Джон Труп Д., віце-президент з питань науки та дієтичних добавок в галузевій групі Consumer Healthcare Product Association.

Тим часом див. Пораду Consumer Reports щодо того, як розумніше купувати добавки.

І якщо у вас є негативні явища після прийому добавки, негайно зверніться до лікаря.

Потім ви повинні подати звіт про інцидент до FDA, яка веде базу даних для збору таких подій, і заохотити свого медичного працівника це зробити. Ви та ваш постачальник також повинні зв’язатися з виробником, який зобов’язаний повідомити про це FDA, якщо подія серйозна.

Споживачі також повинні проконсультуватися зі своїм лікарем первинної ланки, якщо вони приймають добавку. Добавка може мати потенційно несприятливу взаємодію з ліками, які ви приймаєте.

І якщо ви думаєте про прийом добавки, проконсультуйтеся з надійними, надійними ресурсами, такими як портал охорони здоров’я NIH, щоб споживачі могли повністю зрозуміти потенційні переваги та ризики продукту.