Не їжа, але все-таки судовий процес над дієтичними добавками та роль FDA - Їжа, наркотики,

За останні десять років використання дієтичних добавок вибухнуло, і такі продукти, як пробіотики, білок колагену та олія CBD, заполонили ринок. Відповідно до опитування споживачів Ради з відповідального харчування (CRN) щодо дієтичних добавок, 75 відсотків американців повідомляють, що використовують дієтичні добавки. Проте Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) має обмежений контроль за виробництвом добавок. Ці фактори створили простір для судових спорів щодо відповідальності споживачів та товарів.

На даний момент FDA класифікує дієтичні добавки як їжу, а не як ліки. Наркотики визначаються вживанням; тобто це "статті, призначені для використання в діагностиці, лікуванні, пом'якшенні, лікуванні або профілактиці захворювань", тоді як продукти харчування та дієтичні добавки визначаються їх інгредієнтами. Див. Наркотики для людей, Регульовані продукти, Адміністратор США з питань харчових продуктів та наркотиків, https://www.fda.gov. Однак правила, що застосовуються до дієтичних добавок, містять елементи обох. Клінічні випробування не потрібні для добавок, але виробники повинні задовольняти певним вимогам щодо маркування та отримувати попереднє схвалення певних вимог щодо маркування. Див. Закон про охорону здоров’я та освіту від харчових добавок 1994 р., Паб. L. 103-417 (DSHEA); 62 ФРС Рег. 49 826 (23 вересня 1997 р.); 63 ФРС. Рег. 30 615 (5 червня 1998 р.). Хоча чинна регуляторна схема переваг доповнення виробляє з точки зору витрат, виробники добавок не можуть отримати або покластися на рішення перед продажем про те, що їх продукт безпечний та ефективний для використання, або що етикетка відповідає вимогам FDA.

Нормативи, що стосуються дієтичних добавок, поділяються на три основні категорії: маркування, твердження та поточна належна виробнича практика (CGMP). Виробник добавки повинен на етикетці зазначити вміст продукту, кількість певних інгредієнтів, а також назву та місце діяльності виробника, упаковщика чи дистриб’ютора. Див. Посібник із маркування харчових добавок, Адміністратор США з питань харчових продуктів та медикаментів. (Квітень 2005 р., Зміст актуальний станом на 20 вересня 2018 р.), Https://www.fda.gov. FDA вимагає попереднього повідомлення лише в тому випадку, якщо харчова добавка містить "новий дієтичний інгредієнт", визначений як інгредієнт, який не продавався в США до 15 жовтня 1994 р. Ід. у гл. VII.

FDA також регулює типи претензій, які виробники добавок можуть висувати на етикетці. Претензії, як правило, діляться на три категорії: заявки на вміст поживних речовин, твердження про структуру/функцію та твердження про стан здоров'я. Претензії щодо вмісту поживних речовин характеризують рівень або цінність поживної речовини в добавці, наприклад, "хороше джерело" та "високий вміст". Ідентифікатор у гл. VI. Виробники можуть використовувати лише специфічні вимоги щодо вмісту поживних речовин, викладені в 21 C.F.R. §101, підрозділ D. Вимоги про структуру/функцію описують роль речовини в підтримці структури або функції організму. 21 США 343 (r) (6). Примітно, що претензія на структуру/функцію не вимагає попереднього затвердження FDA. Подання про структуру/функцію не може вводити в оману і повинно містити застереження про те, що заява не була оцінена FDA і що продукт не призначений для діагностики, лікування, лікування або попередження будь-яких захворювань. 21 C.F.R. §101,93. У заяві про здоров’я описується вплив добавки на зменшення ризику або запобігання захворюванню, наприклад, „кальцій може зменшити ризик остеопорозу”. Цей тип позову вимагає попереднього дозволу FDA та "значної наукової згоди" про те, що заява підтверджується доказами. 21 C.F.R. §101.14 (a) (1) & (c).

Нарешті, виробники добавок повинні дотримуватися CGMP, щоб зменшити ймовірність помилкового маркування, викривлення та забруднення. Див. Поточну належну виробничу практику у виробництві, упаковці, маркуванні або проведенні операцій з харчовими добавками, 21 C.F.R. § 111, (8 травня 2007 р.) (Дієтична добавка CGMP). Дієтична добавка CGMP містить ряд вимог щодо тестування та звітності, але не вимагає перегляду або затвердження FDA результатів або процедур перед продажем. Швидше FDA залишає за собою право видати попереджувальний лист або вилучити товар з ринку, якщо проблеми виникають після продажу.

Сучасна нормативна база представляє кілька підводних каменів для виробників добавок. По-перше, такий бізнес повинен враховувати загрозу судового розгляду відповідальності за товари через забруднення. FDA не проводить регулярні інспекції виробничих та пакувальних установок, а також не перевіряє записи про виробництво партії та результати випробувань перед продажем. Див. БАД CGMP, 21 C.F.R. §111. Як і у випадку з наркотиками, відповідальність за несприятливі явища від дієтичної добавки може бути катастрофічною. Див., Наприклад, Navitas LLC проти Health Matters America, Inc., No 16-CV-699V, 2018 WL 1317348, на * 1 (W.D.N.Y. 14 березня 2018 р.) (Що стосується спалаху сальмонели із забрудненого порошку насіння чіа). Однак, на відміну від наркотиків, не існує механізму викорінення фальсифікації перед продажем.

Неоднозначність у правилах FDA щодо заяв на охорону здоров’я в поєднанні з різноманітними законами штатів та суперечливою судовою практикою робить виробників харчових добавок вразливими до споживчих костюмів. Наприклад, у справі Mullins v. Premier Nutrition Corporation суд відхилив клопотання виробника доповнення про скорочення судового рішення, знайшовши достатньо доказів того, що продукт "допомагає підтримувати хрящ у змащеній та гнучкій формі", а також "гідратувати [і] змащувати суглоби "вводили в оману, оскільки створювали неявне повідомлення про те, що продукт допомагає полегшити біль у суглобах. 178 F. Supp. 3d 867, 891 (ND Cal. 15 квітня 2016). На відміну від цього, суд у справі Bayer Phillips Colon Health Probiotics Practices Sales Practices Litigation задовольнив клопотання виробника щодо узагальнення судового рішення, виявивши недостатньо доказів, що твердження пробіотичного продукту були неправдивими або оманливими. Претензії включали твердження, що продукт "сприяє загальному здоров'ю органів травлення" і "допомагає захищатися від випадкових запорів, діареї, газів і здуття живота". No 11-CV-03017, 2017 WL 1395483, * 12 (D.N.J. 18 квітня 2017 р.). Як показують ці випадки, суди мають право на власний розсуд визначати рівень наукової підтримки, достатній для обґрунтування позову, і вони можуть навіть знайти відповідальність за неявні позови.

Поширеність вживання дієтичних добавок посилила тиск на FDA взяти більш активну роль у регулюванні галузі виробництва добавок. Див. Прес-реліз, Адміністратор США з питань харчових продуктів та медикаментів, заява уповноваженого FDA Скотта Готліба про зусилля з посилення регулювання дієтичних добавок (11 лютого 2019 р.). Хоча додаткові правила, ймовірно, збільшать витрати для виробників, є потенційні вигоди з точки зору зменшення ризику та попередження судових вимог.

Зміст цієї статті має на меті забезпечити загальний посібник з теми. Слід звернутися за порадою до спеціаліста щодо ваших конкретних обставин.