Супреп

домашні препарати a-z список побічних ефектів препарат центр препарат супреп для підготовки кишечника (сульфат натрію, сульфат калію та сульфат магнію)

Знайдіть найнижчі ціни на

СУПРЕП
(сульфат натрію, сульфат калію та сульфат магнію) Набір для підготовки кишечника

ОПИС

Кожен набір для підготовки кишечника SUPREP містить дві пляшки з розчином по 6 унцій. Кожна пляшка на 6 унцій містить: сульфату натрію 17,5 грама, сульфату калію 3,13 грама, сульфату магнію 1,6 грама. До неактивних інгредієнтів належать: бензоат натрію, NF, сукралоза, яблучна кислота FCC, лимонна кислота USP, ароматизатори, очищена вода, USP. Розчин являє собою прозору або злегка туманну рідину. Розчин прозорий і безбарвний при розведенні водою до кінцевого об'єму 16 унцій.

Сульфат натрію, USP

Хімічна назва - Na2SO4. Середня молекулярна вага - 142,04. Структурна формула:

Сульфат калію, FCC, очищений

Хімічна назва - K2SO4. Середня молекулярна вага - 174,26. Структурна формула:

Сульфат магнію, USP

Хімічна назва - MgSO4. Середня молекулярна вага: 120,37. Структурна формула:

Кожен набір для підготовки кишечника SUPREP також містить поліпропіленовий контейнер для змішування.

ПОКАЗАННЯ

Набір для підготовки кишечника SUPREP призначений для очищення товстої кишки як препарат для колоноскопії у дорослих.

ДОЗИРОВАННЯ ТА АДМІНІСТРАЦІЯ

Набір для підготовки кишечника SUPREP слід приймати як пероральний режим із розділеними дозами.

Доза для очищення товстої кишки вимагає введення двох пляшок SUPREP Bowel Prep Kit. Кожну пляшку вводять у вигляді 16 унцій розведеного розчину SUPREP з додатковою 1 літрою води, прийнятої всередину. Загальний об'єм рідини, необхідної для очищення товстої кишки (за допомогою двох пляшок), становить 3 кварти (приблизно 2,8 л), прийнятих всередину перед колоноскопією наступним чином:

Режим розділеної дози (дводенний)

За день до колоноскопії

Легкий сніданок можна вживати або мати лише прозору рідину за день до колоноскопії. Уникайте червоних і фіолетових рідин, молока та алкогольних напоїв.
Рано ввечері до колоноскопії: вилийте вміст однієї пляшки SUPREP Bowel Prep Kit у надану ємність для змішування. Наповніть ємність водою до лінії заповнення 16 унцій і випийте всю кількість.
Випийте дві додаткові ємності, наповнені водою до лінії 16 унцій протягом наступної години.

День колоноскопії

Майте лише прозорі рідини до закінчення колоноскопії. Уникайте червоних і фіолетових рідин, молока та алкогольних напоїв.
Ранок колоноскопії (через 10-12 годин після вечірньої дози): вилийте вміст другої пляшки SUPREP Bowel Prep Kit у надану ємність для змішування. Наповніть ємність водою до лінії заповнення 16 унцій і випийте всю кількість.
Випийте дві додаткові ємності, наповнені водою до лінії 16 унцій протягом наступної години.
Пройдіть весь комплект підготовки кишечника SUPREP та необхідну воду принаймні за дві години до колоноскопії або за вказівкою лікаря.

ЯК ПОСТАЧАЄТЬСЯ

Лікарські форми та переваги

Дві пляшки орального розчину по 6 унцій.

Кожна пляшка на 6 унцій містить: сульфату натрію 17,5 грама, сульфату калію 3,13 грама, сульфату магнію 1,6 грама.

Зберігання та обробка

Кожен набір для підготовки кишечника SUPREP містить:

Дві (2) пляшки з пероральним розчином по 6 унцій.
Один (1) контейнер для змішування на 19 унцій з лінією заповнення на 16 унцій.

Зберігання

Зберігати при температурі від 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). Дозволені екскурсії від 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F). Див. Контрольовану USP кімнатну температуру.

Зберігати в недоступному для дітей.

Набір для підготовки кишечника SUPREP NDC 52268-012-01

Розповсюджено: Braintree Laboratories, Inc. Braintree, MA 02185. Переглянуто: листопад 2012 р

СЛАЙДШОУ

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Досвід клінічних досліджень

Оскільки клінічні дослідження проводяться в дуже різних умовах, частота побічних реакцій, що спостерігається в клінічних дослідженнях препарату, не може бути безпосередньо порівняна із частотою клінічних досліджень іншого препарату і може не відображати показники, що спостерігаються на практиці.

У багатоцентровому, контрольованому клінічному дослідженні, яке порівнювало препарат для підготовки кишечника SUPREP з препаратом для кишечника, що містить поліетиленгліколь та електроліти (PEG + E), які вводили у режимі розділених доз (2 дні), найпоширеніші побічні реакції після введення SUPREP Набір для підготовки кишечника являв собою загальний дискомфорт, здуття живота, біль у животі, нудоту, блювоту та головний біль; див. таблицю 1 нижче. Рідшими побічними реакціями, що виникали, були блокада АВ (1 випадок) та підвищення рівня КК. У цьому дослідженні пацієнти, які отримували набір SUPREP Bowel Prep Kit, обмежувались легким сніданком, що супроводжувався прозорою рідиною; пацієнтам, які отримували препарат для підготовки кишечника з ПЕГ + Е, дозволялося нормально снідати та легкий обід, а потім прозорі рідини.

Таблиця 1: Побічні реакції, що виникають при лікуванні, що спостерігаються принаймні у 2% пацієнтів із режимом розділеної дози (2 дні)

Симптом	Режим розділеної дози (2 дні)
Симптом	СУПРЕП N = 190	Продукт PEG + E. N = 189
Загальний дискомфорт	54%	67%
Розтягнення живота	40%	52%
Біль у животі	36%	43%
Нудота	36%	33%
Блювота	8%	4%
Головний біль	1,1%	0,5%

У таблиці 2 наведено відсоток пацієнтів, у яких розвинулися нові відхилення важливих електролітів та сечової кислоти після завершення підготовки кишечника або SUPREP Bowel Prep Kit, або PEG + E, що вводяться у режимі розділеної дози (2 дні).

Таблиця 2: Пацієнти з нормальною базовою хімією сироватки із зсувом до аномальних показників при застосуванні режиму розділеної дози (2 дні)

День Колоносу копія n (%) *	День 30 n (%) *
Аніонний зазор (високий) †	СУПРЕП	14 (8,9)	3 (1,9)
ПЕГ + електроліти	12 (7,6)	2 (1,4)
Бікарбонат (низький)	СУПРЕП	20 (12,7)	7 (4,4)
ПЕГ + електроліти	24 (15,2)	4 (2,7)
Білірубін, загальний (високий)	СУПРЕП	14 (8,5)	0 (0)
ПЕГ + електроліти	20 (11,7)	3 (1,9)
БУН (високий)	СУПРЕП	2 (1,6)	14 (11,2)
ПЕГ + електроліти	4 (2,9)	19 (14,5)
Кальцій (високий)	СУПРЕП	16 (10,4)	8 (5,2)
ПЕГ + електроліти	6 (3,7)	6 (3,9)
Хлорид (високий)	СУПРЕП	4 (2,4)	6 (3,7)
ПЕГ + електроліти	20 (12,2)	6 (3,8)
Креатинін (високий)	СУПРЕП	3 (1,9)	5 (3,2)
ПЕГ + електроліти	2 (1,2)	8 (5,2)
Осмоляльність (висока)	СУПРЕП	8 (5,8)	НС
ПЕГ + електроліти	19 (12,9)	НС
Осмоляльність (низька)	СУПРЕП	3 (2,2)	НС
ПЕГ + електроліти	2 (1,4)	НС
Калій (високий)	СУПРЕП	3 (1,8)	6 (3,7)
ПЕГ + електроліти	5 (2,9)	8 (4,9)
Натрій (низький)	СУПРЕП	5 (3,1)	1 (0,6)
ПЕГ + електроліти	4 (2,3)	2 (1,2)
Сечова кислота (висока)	СУПРЕП	27 (23,5)	13 (11,5)
ПЕГ + електроліти	12 (9,5)	20 (16,7)
* Відсоток (n/N) пацієнтів, де N = кількість пацієнтів з нормальним початковим рівнем, у яких були відхилення від норми на момент часу, що цікавить. † Пацієнти з нормальним бікарбонатом на початковому рівні, у яких у день колоноскопії або 30 день розвинувся низький рівень бікарбонату (≤ 21 мЕкв/л) та великий аніонний зазор (≥ 13 мЕкв/л).

Також було 408 пацієнтів, які брали участь у дослідженні, в якому або препарат SUPREP для підготовки кишечника, або PEG + E вводили лише у вечірній (1-денний) режим. Більш високі показники загального дискомфорту, здуття живота та нудоти спостерігались при вечірньому (1-денному) режимі порівняно із режимом розділених доз (2-денний) для обох препаратів. У пацієнтів, які отримували препарат для підготовки кишечника SUPREP, спостерігалася підвищена частота блювоти за режимом лише ввечері (1 день). Режим дозування лише ввечері (1 день) асоціювався з вищими показниками аномальних значень для деяких електролітів у порівнянні з режимом розділених доз (2 дні) для обох препаратів. У наборі препаратів для підготовки кишечника SUPREP режим вечора (1 день) асоціювався з вищими показниками загального білірубіну (високий), BUN (високий), креатиніну (високий), осмоляльності (високий), калію (високий) та сечової кислоти (високий), ніж режим SUPREP для підготовки кишечника з розділеною дозою (2 дні). Введення препарату SUPREP Bowel Prep Kit у режимі дозування лише ввечері (1 день) не рекомендується.

НАРКОТИЧНІ ВЗАЄМОДІЇ

Наркотики, які можуть збільшити ризик через аномалії рідин та електролітів

Будьте обережні, призначаючи препарат для підготовки кишечника SUPREP пацієнтам із захворюваннями або які вживають ліки, що підвищують ризик порушення рідини та електролітів або можуть збільшити ризик побічних явищ судом, аритмій та тривалого інтервалу QT при застосуванні рідини та аномалії електролітів. За необхідності розгляньте додаткові оцінки пацієнтів [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ] у пацієнтів, які приймають ці супутні ліки.

Потенціал для зміненого всмоктування наркотиків

Пероральні ліки, введені протягом години після початку прийому кожної дози препарату SUPREP Bowel Prep Kit, можуть бути виведені з шлунково-кишкового тракту, і ліки можуть неправильно всмоктуватися.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Входить до складу "ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ" Розділ

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

Серйозні аномалії хімії рідини та сироватки

Порадьте всіх пацієнтів адекватно зволожувати до, під час та після використання SUPREP Bowel Prep Kit. Якщо у пацієнта розвивається значна блювота або ознаки зневоднення після прийому SUPREP Bowel Prep Kit, розгляньте можливість проведення лабораторних тестів після колоноскопії (електролітів, креатиніну та BUN). Порушення рідини та електролітів можуть призвести до серйозних побічних явищ, включаючи серцеві аритмії, судоми та порушення функції нирок.

Пацієнтам з електролітними відхиленнями слід провести їх корекцію перед лікуванням препаратом SUPREP Bowel Prep Kit. Крім того, будьте обережні, призначаючи препарат для підготовки кишечника SUPREP пацієнтам із захворюваннями або пацієнтами, які використовують ліки, що підвищують ризик порушення рідини та електролітів або можуть збільшити ризик несприятливих явищ судом, аритмій та ниркової недостатності. [побачити НАРКОТИЧНІ ВЗАЄМОДІЇ]

Набір для підготовки кишечника SUPREP може спричинити тимчасове підвищення рівня сечової кислоти. [побачити ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ]. Коливання сечової кислоти у хворих на подагру можуть спричинити гострий спалах. Слід врахувати можливість підвищення рівня сечової кислоти перед введенням препарату SUPREP Bowel Prep Kit пацієнтам із подагрою або іншими порушеннями метаболізму сечової кислоти.

Аритмії серця

Були рідкісні повідомлення про серйозні аритмії, пов’язані з використанням іонно-осмотичних проносних препаратів для підготовки кишечника. Будьте обережні, призначаючи препарат для підготовки кишечника SUPREP пацієнтам із підвищеним ризиком аритмій (наприклад, пацієнтам із тривалим інтервалом QT, неконтрольованими аритміями, недавнім інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією, застійною серцевою недостатністю або кардіоміопатією). Слід враховувати ЕКГ перед дозою та після колоноскопії у пацієнтів із підвищеним ризиком серйозних серцевих аритмій.

Судоми

Повідомлялося про генералізовані тоніко-клонічні напади та/або втрату свідомості, пов’язані із вживанням препаратів для підготовки кишечника у пацієнтів, що раніше не мали судом. Випадки судом були пов'язані з порушеннями електролітного анатомія (наприклад, гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіпокальціємія та гіпомагніємія) та низькою осмоляльністю сироватки крові. Неврологічні відхилення вирішувались шляхом корекції відхилень рідини та електролітів.

Будьте обережні, призначаючи препарат для підготовки кишечника SUPREP для пацієнтів з судомами в анамнезі та пацієнтів із підвищеним ризиком судом, таких як пацієнти, які приймають ліки, що знижують судомний поріг (наприклад, трициклічні антидепресанти), пацієнти, які відмовляються від алкоголю чи бензодіазепінів, або пацієнти з відомою або підозрюваною гіпонатріємією.

Порушення функції нирок

Будьте обережні, призначаючи препарат SUPREP Bowel Prep Kit пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам, які одночасно приймають ліки, що можуть впливати на функцію нирок (наприклад, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину або нестероїдні протизапальні препарати). Порадити цих пацієнтів про важливість адекватної гідратації та розглянути можливість проведення у цих пацієнтів базових та постколоноскопічних лабораторних досліджень (електролітів, креатиніну та BUN).

Виразки слизової оболонки товстої кишки та ішемічний коліт

Введення осмотичних проносних продуктів може спричинити афтозні виразки слизової оболонки товстої кишки, і є повідомлення про більш серйозні випадки ішемічного коліту, що вимагають госпіталізації. Одночасне застосування стимулюючих проносних засобів та набору для підготовки кишечника SUPREP може збільшити ці ризики. При інтерпретації результатів колоноскопії у пацієнтів з відомими або підозрюваними запальними захворюваннями кишечника (ВЗК) слід враховувати можливість розвитку виразок слизової оболонки в результаті підготовки кишечника.

Застосування у пацієнтів із значними захворюваннями шлунково-кишкового тракту

Якщо є підозра на непрохідність шлунково-кишкового тракту або перфорацію, проведіть відповідні діагностичні дослідження, щоб виключити ці стани, перед введенням препарату SUPREP Bovel Prep Kit.

З обережністю застосовувати пацієнтам з важким активним виразковим колітом.

Прагнення

З обережністю застосовувати пацієнтам із порушеним блювотним рефлексом та пацієнтам, схильним до регургітації або аспірації. Таких пацієнтів слід спостерігати під час введення розчину SUPREP Bowel Prep Kit.

Не для прямого проковтування

Кожну пляшку потрібно розбавляти водою до кінцевого об'єму 16 унцій, а прийом додаткової води, як це рекомендується, важливий для терпимості пацієнта. Безпосередній прийом нерозведеного розчину може збільшити ризик нудоти, блювоти, зневоднення та електролітних порушень.

Інформація про консультування пацієнтів

Побачити Посібник з лікування та маркування пацієнта, схвалене FDA

Консультування пацієнтів

Попросіть пацієнтів повідомити вас, якщо у них є проблеми з ковтанням або вони схильні до регургітації або аспірації.
Вкажіть пацієнтам, що кожну пляшку потрібно розводити у воді перед прийомом всередину і що їм потрібно пити додаткову кількість води відповідно до інструкцій. Безпосередній прийом нерозведеного розчину може збільшити ризик нудоти, блювоти та зневоднення.
Повідомте пацієнтам, що пероральні ліки можуть неправильно засвоюватися, якщо їх приймати протягом години після початку прийому кожної дози SUPREP Bowel Prep Kit.
Попросіть пацієнтів не приймати інші проносні, поки вони приймають набір для підготовки кишечника SUPREP.

Неклінічна токсикологія

Канцерогенез, мутагенез, порушення родючості

Довгострокові дослідження на тваринах не проводились для оцінки канцерогенного потенціалу SUPREP Bowel Prep Kit. Дослідження для оцінки можливого погіршення фертильності або мутагенного потенціалу SUPREP Bowel Prep Kit не проводились.

Використання в конкретних групах населення

Вагітність

Тератогенні ефекти

Категорія вагітності С

Дослідження репродукції тварин не проводились за допомогою SUPREP Bowel Prep Kit. Також невідомо, чи може препарат для підготовки кишечника SUPREP завдати шкоди плоду при введенні вагітній жінці чи може вплинути на здатність до розмноження. Набір для підготовки кишечника SUPREP слід давати вагітній жінці лише у разі явної необхідності.

Годуючі матері

Невідомо, чи виводиться цей препарат у грудне молоко. Оскільки багато препаратів виводиться з грудним молоком, слід дотримуватися обережності, коли SUPREP Bowel Prep Kit вводиться годуючій жінці.

Педіатричне використання

Безпека та ефективність у педіатричних пацієнтів не встановлені.

Геріатричне використання

З 375 пацієнтів, які отримали SUPREP Bowel Prep Kit в клінічних випробуваннях, 94 (25%) були віком 65 років і старше, а 25 (7%) - 75 років і старше. Загальних відмінностей у безпеці та ефективності набору препаратів для підготовки кишечника SUPREP, що застосовується у режимі розділених доз (2 дні), не спостерігалось між пацієнтами геріатричної та молодшої групи пацієнтів. Геріатричні пацієнти повідомляли про більшу блювоту, коли препарат SUPREP для підготовки кишечника отримували як одноденний препарат.