FDA: Препарат від ожиріння Lorcaserin виходить на американський ринок через проблеми з раком

Після завершення огляду, оголошеного минулого місяця, FDA звернулася до виробника Eisai з проханням відкликати агент.

лікарський

Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів попросила виробника препарату від ожиріння лоркасерин (Belviq/Belviq XR) зняти препарат з ринку США через ризик раку.

Eisai, який робить агента, подав добровільний запит про його відкликання.

Повідомлення, опубліковане на веб-сайті FDA MedWatch вчора, з’являється через місяць після того, як агентство заявило, що переглядає результати клінічних випробувань, назвавши причину раку "невизначеною", на основі попереднього огляду.

У своєму попередженні вчора FDA пояснив: "Ми вживаємо цих заходів, оскільки вважаємо, що ризики лоркасерину перевищують його переваги на основі нашого повного огляду результатів рандомізованого клінічного дослідження, що оцінює безпеку".

Агентство схвалило лоркасерин у 2012 році та, як частина цього дозволу, попросило Айсая провести рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване клінічне випробування для оцінки ризику серцево-судинних подій. Зрештою, це дослідження не виявило суттєвої різниці в частоті основних несприятливих серцево-судинних подій, але, як зазначає FDA у своєму попередженні, їх аналіз показав, що у більшої кількості пацієнтів, які приймали лоркасерин (7,7%), був діагностований рак, ніж у тих, хто приймав плацебо (7,1%), що еквівалентно одному додатковому раку на 470 пацієнтів, які отримували лікування протягом 1 року.

"Повідомлялося про низку типів раку, причому кілька різних типів раку частіше зустрічалися в групі лоркасеринів, включаючи підшлункову, колоректальну та легені", - зазначає FDA. Хоча не було явних відмінностей у захворюваності на рак між активною та плацебо-групами протягом перших кількох місяців випробування, “числовий дисбаланс” збільшувався протягом тривалої тривалості використання лоркасерину.

Лікарі повинні припинити призначати та відпускати препарат та зв’язуватися з пацієнтами, які зараз його приймають, кажучи їм, що слід припинити і чому, говорить FDA. Пацієнтам слід припинити прийом лоркасерину, а потім повернути його в свої аптеки, а якщо вони не можуть, FDA пропонує інструкції щодо безпечної утилізації препарату в побутовому смітті.

Спеціальний скринінг на рак не рекомендується.

Джерела

Управління з контролю за продуктами та ліками США. FDA просить вилучити з ринку препарат для схуднення Belviq, Belviq XR (лоркасерин). Опубліковано: 13 лютого 2020 р. Доступ: 14 лютого 2020 р.