Критичні відмінності між харчовими добавками та жирними кислотами Омега-3, що відпускаються за рецептом: огляд

Анотація

Вступ

На сьогодні доступні в США продукти з жирними кислотами омега-3 (ОМ-3) є або дієтичними добавками, що відпускаються без рецепта (наприклад, риб’ячий жир), або ліками, що відпускаються за рецептом (Rx). Як такий, ми мали на меті описати критичні терапевтичні відмінності між жирними кислотами ОМ-3, зосередившись на відмінностях між добавками до риб’ячого жиру та Рх ОМ-3.

Методи

Було проведено оглядовий огляд відомих статей, що особливо стосуються цієї теми.

Результати

Висновок

Споживачі та медичні працівники повинні визнати критичні відмінності між харчовими добавками Rx та OM-3, щоб забезпечити належне використання кожного продукту OM-3.

Навіщо надавати цей огляд?

У світлі нещодавніх випробувань серцево-судинних захворювань на омега-3 (ОМ-3) жирних кислот (CVOT) існує потреба зрозуміти ключові відмінності між наявними продуктами ОМ-3.

Що дізналися з цього огляду?

В епоху статинів CVOT комбінованих жирних кислот ОМ-3 [ейкозапентаенова кислота (ЕПК) та докозагексаєнова кислота (ДГК)] не продемонстрували зменшення кількості серцево-судинних захворювань (ССЗ).

Нещодавно зменшення кількості серцево-судинних подій за допомогою дослідження із застосуванням етилового ікосапенту (REDUCE-IT) показало, що EPA (ікосапентовий етил) із міцністю за рецептом (Rx) та статином призвели до значно нижчої частоти ССЗ порівняно з плацебо та статином [17,2% проти . 22,0%; коефіцієнт ризику 0,75 [95% довірчий інтервал (ДІ) 0,68–0,83; P

Вступ

Омега-3 (ОМ-3) жирні кислоти ейкозапентаенова кислота (ЕРА) та докозагексаєнова кислота (ДГК) можуть відігравати профілактичну роль у розвитку та прогресуванні атеросклеротичних серцево-судинних захворювань (ASCVD) [1,2,3,4]. Хоча як ЕРА, так і ДГК знижують тригліцериди (ТГ), ДГК може підвищувати рівень ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ-С) (5, 6). На сьогодні доступні в США продукти OM-3 є або ліками, що відпускаються за рецептом (Rx), або дієтичними добавками OM-3, що не належать до Rx (наприклад, риб’ячий жир) [7]. Хоча дієтичні добавки ОМ-3 доступні, в США немає схвалених безрецептурних препаратів ОМ-3, які продаються без рецепта (OTC). Серед доступних продуктів OM-3 більшість містять комбінацію DHA та EPA, за винятком продукту Rx OM-3, ікосапентового етилу, який містить лише EPA високої чистоти [8].

Цей огляд описує терапевтичне застосування жирних кислот ОМ-3, зосереджуючи увагу на критичних відмінностях між дієтичними добавками ОМ-3 та продуктами Rx, наголошуючи на результатах останніх висновків ОМ-3 CVOT. Ця стаття заснована на раніше проведених дослідженнях і не містить жодних досліджень з учасниками-людьми чи тваринами, проведених будь-яким із авторів.

Терапевтичне застосування для жирних кислот ОМ-3

Гіпертригліцеридемія: Rx OM-3

Роль у ССЗ

Ключові CV-ОМ-3

Різниця між ліками та харчовими добавками

Дієтичні добавки широко доступні та популярні [40, 41]; половина дорослих у США та> 70% дорослих у віці ≥ 65 років використовують добавки згідно з даними Національного обстеження здоров’я та харчування (NHANES) 2011–2012 рр. [42]. Дієтичні добавки визначаються як продукти, призначені для прийому всередину, щоб додати додаткову харчову цінність та/або доповнити раціон, включаючи вітаміни, мінерали, пробіотики, риб’ячий жир, трави/рослинні препарати, ферменти, амінокислоти та білкові порошки [43, 44]. Як такі, вони призначені для загального стану здоров'я споживачів і не призначені для лікування будь-якого медичного стану чи захворювання [43], незважаючи на рекламу, яка часто передбачає поліпшення клінічних станів.

Пацієнти та медичні працівники можуть помилково вважати, що дієтичні добавки є безрецептурними препаратами [7]. Важливо проінформувати пацієнтів про те, що дієтичні добавки не відповідають нормативним стандартам, що вимагаються для безрецептурних препаратів, і не схвалені для лікування будь-якої хвороби [43]. Насправді, до будь-якої заяви, що вимагає вигоди для дієтичної добавки, має додаватися відмова, в якій зазначається, що заявлена заява «не була оцінена Адміністрацією з питань харчових продуктів та медикаментів. Цей продукт не призначений для діагностики, лікування, лікування або попередження будь-яких захворювань ”[43].

Основні відмінності у нормативних вимогах

Важливі відмінності між дієтичними добавками порівняно з безрецептурними та рецептурними препаратами наведені в таблиці 2 [15, 43, 45,46,47,48]. Закон FDA про дієтичні добавки в галузі охорони здоров'я та освіти від 1994 р. Визначає дієтичні добавки зовсім інакше, ніж ліки [43]. Дієтичні добавки не підпадають під суворі суворі нормативні стандарти, необхідні для схвалення Rx або безрецептурних препаратів, не мають однакового рівня виробництва та стандартів контролю якості, а також не вимагають встановлення ефективності та безпеки до випуску на ринок [43,44, 45]. Насправді FDA не має повноважень перевіряти безпеку та ефективність дієтичних добавок до того, як вони продаються, а лише уповноважує видаляти дієтичні добавки з ринку, якщо вони виявляються небезпечними або мають неправдиві або оманливі заяви [49 ]. Таким чином, дієтичні добавки вважаються безпечними, доки не буде доведено протилежне, тоді як ліки повинні не тільки доводити свою ефективність, але також повинні доводити безпеку, щоб бути доступною для широких верств населення. Навіть коли FDA видає попередження або відкликає дієтичні добавки, дослідження виявили, що дуже мало трапляється на шляху захисту споживачів [50, 51].

Міркування щодо безпеки

Пацієнти можуть позитивно сприймати дієтичні добавки та віддавати перевагу прийому добавок замість ліків [52]; однак існували серйозні проблеми з безпекою дієтичних добавок [50, 51, 53, 54]. Пацієнти можуть вибирати дієтичні добавки, вважаючи, що ці продукти є "цілком природними", проте багато дієтичних добавок, як зафіксували, включають незадекларовані продукти Rx або навіть не затверджені ліки [50, 53]. Враховуючи уявлення громадськості, що дієтичні добавки є безпечними, для споживачів, мабуть, буде несподіванкою те, що дієтичні добавки, за оцінками, беруть участь у понад 20 000 відвідувань відділення невідкладної допомоги та 2000 госпіталізаціях в США щороку [55].

Висока поширеність вживання дієтичних добавок серед споживачів США, поряд із занепокоєнням щодо безпеки та оманливими твердженнями, спонукали FDA у лютому 2019 року опублікувати заяву щодо запланованих зусиль з модернізації та реформування регулювання дієтичних добавок, зазначивши, що, оскільки популярність добавок зросла зросла, отже, зросла кількість суб'єктів господарювання, що продають потенційно небезпечні товари або висувають недоказані або оманливі твердження щодо користі для здоров'я, яку вони можуть забезпечити [54].

Вибір продукції OM-3: важливі міркування

Дієтичні добавки ОМ-3

Адаптовано з дозволу Mason 2017 [60] та Albert 2015 [61]