Коротко FDA: Для підвищення безпеки та ефективності лікарських засобів FDA видає нові вказівки щодо оцінки засвоєння ліків в організмі, включаючи вплив вживання певних продуктів на ефективність наркотиків.

Опубліковано: 25 лютого 2019 р

коротко

Сьогодні Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів оприлюднює проект вказівки «Оцінка впливу їжі на наркотики в IND та NDAs - Клінічні фармакологічні міркування», яка після остаточного затвердження надаватиме вказівки компаніям, які подають нові заявки на ліки, нові заявки на наркотики або додаткові програми щодо того, як взаємодія їжі та ліків може суттєво вплинути на фармакокінетику та фармакодинаміку деяких препаратів. Для пацієнтів ці взаємодії можуть потенційно призвести до збільшення або зниження всмоктування та ефективності лікарських засобів. На тяжкість та частоту несприятливих явищ також може впливати їжа. Добре проведені випробування з харчовим ефектом можуть повідомити, як, коли і чому наркотики слід або не слід вводити з їжею. Як правило, FDA рекомендує у цьому проекті керівництва компаніям проводити дослідження харчового ефекту перед основними випробуваннями для всіх нових хімічних суб'єктів, а також у деяких інших сценаріях, включаючи модифіковані вивільнення або комбіновані продукти нових або затверджених препаратів.

FDA також надає проект керівництва, Дослідження біодоступності, подані в NDAs або INDs - Загальні міркування, які після завершення надаватимуть вказівки спонсорам, які планують включати інформацію про біодоступність (BA) для лікарських препаратів у досліджувані нові лікарські засоби (INDs), нові лікарські засоби (NDA) та добавки NDA. Біодоступність пов’язана зі швидкістю та ступенем активного інгредієнта, що засвоюється організмом і доступний на місці дії. Дані про біодоступність лікарських засобів, що вводяться перорально, можуть інформувати про загальну ефективність препарату, його безпеку та ефективність. Керівництво містить інформацію про проведення відносних досліджень біодоступності протягом періоду IND для лікарського засобу, який спонсор планує подати на затвердження в рамках NDA, а також досліджень біоеквівалентності (BE) протягом періоду після затвердження щодо певних змін у лікарських препаратах. Ці вказівки переглянуть і замінять проект керівництва FDA від березня 2014 року для промисловості під назвою "Дослідження біодоступності та біоеквівалентності, подані в NDAs або INDs - Загальні міркування", який стосується досліджень BA або BE для INDs, NDA та добавок NDA.