Нейроцистицеркоз: комбіноване лікування празиквантелом (PZQ) та альбендазолом (ABZ)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Нейроцистицеркоз Епілепсія

Препарат: Празиквантел Препарат: Альбендазол Препарат: ABZ Плацебо Препарат: PZQ Плацебо

Фаза 2 Фаза 3

Нейроцистицеркоз є єдиною основною причиною набутої або пізньої епілепсії у світі, а також загальним діагнозом серед іммігрантського населення в США та інших промислово розвинених країнах. За оцінками, нейроцистицеркозом страждає 50 мільйонів людей. Хвороба виникає, коли паразит, який називається Taenia solium, або свинячий ціп’як, заражає мозок, утворюючи кісти. Нейроцистицеркоз, як правило, лікують 1 із 2 препаратів, празиквантелом або альбендазолом. Однак сучасне лікування будь-яким із цих препаратів не є повністю ефективним.

Мета цього дослідження - визначити, чи є комбінована медикаментозна терапія празиквантелом та альбендазолом безпечною та більш ефективною для лікування нейроцистицеркозу, ніж будь-який лікарський засіб, що застосовується окремо. Це випробування буде складатися з двох піддосліджень та батьківського дослідження.

У першому дослідженні, яке було проведено та завершено як початкова частина та керівництво до розробки батьківського дослідження, серія з 32 пацієнтів з життєздатним кістозним внутрішньопаренхіматозним нейроцистицеркозом отримувала або альбендазол (15 мг/кг/добу) + празиквантел (50 мг/кг/день) або альбендазол + плацебо у подвійному сліпому рандомізованому дослідженні. У половини пацієнтів у кожній групі розлад судом лікували фенітоїном, а у другої половини - карбамазепіном (дослідження не призначало). Дослідження було розроблено та забезпечено для фармакокінетичної оцінки та дослідницької безпеки, тому порівняльна цистицидна ефективність ще не проаналізована. Побоювань щодо безпеки не було. Отримано та описано фармакокінетику ABZ та PZQ.

У батьківському дослідженні загалом 240 учасників (включаючи 32 учасника з першого піддослідження) будуть випадковим чином обрані для прийому альбендазолу + празиквантелу, альбендазолу + плацебо або альбендазолу у збільшеній дозі + плацебо протягом 10 днів. Ці групи також отримуватимуть інші стандартні ліки для лікування захворювання, включаючи відповідну протиепілептичну медикаментозну терапію. Учасники залишатимуться в лікарні щонайменше 2 тижні після початку лікування, що включає 5 днів після закінчення протипаразитарного лікування. Після виписки з лікарні наступні візити відбуватимуться на 21 і 30 день після початку лікування, потім щомісяця до 90-го дня і, нарешті, кожні 3 місяці до завершення 18 місяців. Зображення мозку будуть зроблені через 6 і 12 місяців після початку лікування. Для учасників тривалість випробування становить півтора року.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	156 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Четверо (учасник, постачальник медичних послуг, слідчий, оцінювач результатів)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Антипаразитарна терапія нейроцистицеркозу: ІІ/ІІІ етап дослідження безпеки та ефективності комбінованого лікування празиквантелом та альбендазолом
Дата початку дослідження:	Січень 2010 р
Фактична дата первинного завершення:	Грудень 2012 р
Фактична дата завершення навчання:	Вересень 2013 р

Альбендазол 15 мг/кг/день (до 800 мг/день) в І руці протягом 10 днів.
Альбендазол у збільшеній дозі, 22,5 мг/кг/добу (до 1200 мг/добу), в Arm II протягом 10 днів.

Альбендазол 15 мг/кг/добу (до 800 мг/добу) в І руці протягом 10 днів.
Альбендазол у збільшеній дозі, 22,5 мг/кг/добу (до 1200 мг/добу), в Arm II протягом 10 днів.

Альбендазол 22,5 мг/кг/день (до 1200 мг/день) + плацебо Празиквантел (50 мг/кг/день)

Ця рука не була використана в першому дослідженні (початкова частина та керівництво до проекту батьківського дослідження), однак вона буде використовуватися надалі.

Альбендазол 15 мг/кг/добу (до 800 мг/добу) в І руці протягом 10 днів.
Альбендазол у збільшеній дозі, 22,5 мг/кг/добу (до 1200 мг/добу), в Arm II протягом 10 днів.

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 16 до 65 років (дитина, дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Для батьківського дослідження:

Особи чоловічої та жіночої статі у віці від 16 до 65 років з діагнозом нейроцистицеркоз та 20 або менш життєздатними кістами.
Пацієнти з діагнозом епілепсії вторинного ступеня нейроцистицеркозу та анамнезом одного або декількох спонтанних нападів протягом попереднього року, але не більше 10 років.
Готовність пройти мінімум два тижні госпіталізації.
Якщо жінка у дітородному віці, негативне тестування на вагітність у сечі та готовність використовувати адекватний метод контрацепції під час прийому досліджуваних препаратів та принаймні протягом 3 місяців після терапії Альбендазолом.
Нормальні лабораторні показники гематокриту, тромбоцитів, лейкоцитів і глюкози, а також нормальні або знижені показники аланінтрасамінази, аспартаттрасамінази та креатиніну.
Негативне вимірювання PPD і, якщо позитивне (індурація> 9 мм за відсутності інших даних або імуносупресії), негативні мазки на ТБ.
Негативний аналіз калу на яйця Taenia або личинки Strongyloides.