Комбінований вплив аналогу GLP-1 та фізичних вправ на підтримку втрати ваги та здоров’я після дієти з дуже низькою калорійністю

Вплив синергетичного ефекту гормону апетиту GLP-1 (LiragluTide) та вправи на підтримку втрати ваги та здоров’я після дієти з низьким вмістом калорій - рандомізоване дослідження S-LiTE

Ожиріння асоціюється з підвищеним ризиком розвитку серцево-судинних захворювань та діабету 2 типу (T2D), а також підвищеним ризиком смертності від усіх причин [1,2]. Рекомендації щодо лікування ожиріння рекомендують втратити вагу більше 5% від початкової маси тіла для покращення кардіометаболічних факторів ризику, причому більша втрата ваги приносить більші переваги [3,4]. Втрата ваги від 5 до 10% покращує ліпідний профіль (

Зниження рівня тригліцеридів на 20%,

15% зниження рівня холестерину ЛПНЩ,

8% підвищення рівня ЛПВЩ-холестерину) [1,4,5], знижує систолічний та діастолічний артеріальний тиск (

Тип втручання: наркотик

Опис: Щоденні ін’єкції (3 мг) з консультаціями щодо ваги, починаючи з дози 0,6 мг ін’єкцій з кроком 0,6 мг на тиждень, до досягнення 3,0 мг. Для суб'єктів, які не переносять швидкого щотижневого підвищення титрування 0,6 мг досліджуваного препарату до 3 мг, процедуру титрування можна продовжувати до трьох тижнів для кожного підвищення титрування. Суб'єкти, які не переносять дозу 3 мг, можуть за особливих обставин залишатися на рівні 2,4 мг, проте загальною метою є досягнення 3 мг для всіх досліджуваних. Дозування та підвищення титрування відповідають рекомендаціям, викладеним у короткому описі характеристик препарату.

Інша назва: Saxenda

Тип втручання: поведінковий

Опис: 150 хв помірної інтенсивності, 75 хв енергійної інтенсивності або еквівалентна комбінація вправ помірної та енергійної інтенсивності на тиждень відповідно до рекомендацій ВООЗ. Рецепти фізичних вправ виконуватимуться під суворим контролем наукового персоналу. Будуть проводитись аеробні вправи, які включатимуть 4 заняття на тиждень після періоду виїзду. 2 сеанси на тиждень будуть проводитися під наглядом персоналу, а 2 сеанси будуть проводитися індивідуально, але під наглядом персоналу. Сесії під наглядом включають структуровані вправи тривалістю 45 хв. З них 30 хв становитимуть сеанс спінінгу на основі інтервалу та 15-хвилинну програму кругових тренувань із зосередженням уваги на великих групах м’язів. Індивідуальні вправи включають аеробні вправи та загальні фізичні навантаження (наприклад, швидка ходьба та їзда на велосипеді на роботу). Учасники будуть використовувати монітори серцевого ритму під час занять.

Критерії включення: - ІМТ> 32 та 18 та 7 ммоль/л) - стенокардія, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність (NYHA III-IV) - важке порушення функції нирок (кліренс креатиніну (ШКФ) 2 години на тиждень.

Мінімальний вік: 18 років

Максимальний вік: 65 років

Здорові волонтери: приймає здорових волонтерів

Приналежність слідчого: Університет Копенгагена

Повне ім'я слідчого: Сигне Тореков

Назва слідчого: професор

Етикетка: Ліраглутид + вправа

Тип: Активний компаратор

Опис: Ліраглутид: 3 мг на добу. GLP-1 RA, ліраглутид (3,0 мг) або плацебо вводять один раз на день у вигляді підшкірних ін’єкцій у живіт або стегно. Початкова доза становить 0,6 мг з тижневим приростом 0,6 мг до досягнення 3,0 мг. Процедура титрування буде продовжена для учасників, які не переносять швидкого підвищення титрування. Учасники, які не переносять дозу 3,0 мг, за особливих обставин можуть дотримуватися нижчої дози (2,4 мг). Однак метою є досягнення 3,0 мг для всіх учасників дослідження. Вправа: 150 хв помірної інтенсивності, 75 хв енергійної інтенсивності або еквівалентна комбінація вправ помірної та енергійної інтенсивності на тиждень відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Етикетка: Ліраглутид + невправність

Опис: Ліраглутид: 3 мг/добу. GLP-1 RA, ліраглутид (3,0 мг) або плацебо вводять один раз на день у вигляді підшкірних ін’єкцій у живіт або стегно. Початкова доза становить 0,6 мг з тижневим приростом 0,6 мг до досягнення 3,0 мг. Процедура титрування буде продовжена для учасників, які не переносять швидкого підвищення титрування. Учасники, які не переносять дозу 3,0 мг, за особливих обставин можуть дотримуватися нижчої дози (2,4 мг). Однак метою є досягнення 3,0 мг для всіх учасників дослідження. Не вправи: Учасники повинні залишатися на тому самому рівні фізичної активності (тобто не більше 2 годин енергійних тренувань на витривалість/тиждень), як коли учасник був включений у дослідження.

Етикетка: плацебо + вправа

Опис: Плацебо: 3 мг/день sc. Вправа: 150 хв помірної інтенсивності, 75 хв енергійної інтенсивності або еквівалентна комбінація вправ помірної та енергійної інтенсивності на тиждень відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Етикетка: плацебо + невправність

Тип: Без втручання

Опис: Плацебо: 3 мг на добу. Не вправи: Учасники повинні залишатися на тому самому рівні фізичної активності (тобто не більше 2 годин енергійних тренувань на витривалість/тиждень), як коли учасник був включений у дослідження.

Модель втручання: паралельне призначення

Опис моделі втручання: Після 8 тижнів схуднення учасники рандомізовано отримують а) ліраглутид 3 мг/день підшкірно або b) плацебо або sc) вправа + плацебо sc або d) вправа + ліраглутид 3 mg/d sc протягом 52 тижнів.

Основне призначення: лікування

Маскування: Четверо (учасник, постачальник медичних послуг, дослідник, оцінювач результатів)

Опис маскування: Вищезазначені маскуються з точки зору Ліраглутид/плацебо, а не з точки зору фізичних вправ/невправ. Статистичний аналіз первинного результату буде засліплений для оцінювача.