Інгібітор SGLT-2 Forxiga схвалений для дорослих з діабетом 1 типу в Європі

Поділіться цією статтею

Джиммі Макдермотт, Мартін Кур'ян та Келлі Клоуз

forxiga

Величезна віха, завдяки якій Forxiga стає першою таблеткою для людей з діабетом 1 типу в Європі

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) затвердило першу в Європі таблетку «допоміжну» (додану до інсуліну) для людей з діабетом 1 типу з індексом маси тіла (ІМТ) понад 27. Викликаний Forxiga (Farxiga в США), колись - щоденні таблетки знижують рівень глюкози в крові, зменшують кількість необхідного інсуліну і, як було показано, спричиняють 5-7 фунтів схуднення.

Форксига походить із класу препаратів, що називаються «інгібіторами SGLT-2», які змушують нирки виводити надлишок глюкози через сечу, одночасно знижуючи рівень глюкози в крові та виводячи калорії. Інгібітори SGLT-2 в даний час схвалені лише в США для людей з діабетом 2 типу.

Рішення EMA затвердити Forxiga базувалося на даних випробувань наркотиків DEPICT. DEPICT 1 показав, що учасники типу 1 на Forxiga:

  • Знижений A1C на 0,4% - 0,5% від середнього початкового A1C 8,5%;
  • Збільшення часу в діапазоні (70-180 мг/дл) приблизно на 2-3 години на день, збільшуючись із середнього значення 10,5 годин приблизно до 13 годин;
  • Схудла приблизно на 5-7 фунтів із середньою початковою вагою близько 180 фунтів, порівняно з відсутністю змін у вазі для тих, хто приймає плацебо (таблетки «нічого»); і
  • Зменшили їх загальну добову дозу інсуліну на 9-13%, або приблизно на п’ять-вісім менших одиниць.

Основним питанням безпеки для людей із типом 1, які використовують інгібітори SGLT, є діабетичний кетоацидоз (ДКА). Під час 52-тижневого дослідження 4% учасників Forxiga та 1,1% плацебо мали DKA. Однак для людей з ІМТ 27 і більше лише 1,7% учасників Forxiga та 1,0% тих, хто отримував плацебо, мали DKA. Подивіться нашу інфографіку про стратегії зменшення ризику ДКА тут - розширена освіта пацієнтів буде дуже важливою для зниження рівня ДКА. Ми оптимістичні в тому, що галузь може працювати спільно, щоб переконатись, що медичні працівники та пацієнти якомога розумніші щодо цього питання безпеки.

Слід зазначити, що це схвалення відповідає рекомендаціям комітету EMA затвердити Forxiga для дорослих із діабетом 1 типу з ІМТ 27 і більше. Комітет EMA також рекомендував затвердити Zynquista (подвійний інгібітор SGLT-1/2) для тієї самої популяції людей із типом 1. EMA ще не прийняв офіційного рішення щодо Zynquista, хоча, як правило, він відповідає рекомендаціям комітету.

Станом на липень 2019 року, AstraZeneca, виробник Farxiga, отримала повний лист-відповідь від FDA щодо схвалення діабету 1 типу в США. Це означає, що наразі препарат не схвалений для людей із типом 1, хоча AstraZeneca співпрацює з FDA на наступних кроках.

У Японії Forxiga також нещодавно був схвалений для дорослих з діабетом 1 типу незалежно від ІМТ. Нещодавно FDA вирішила не затверджувати Zynquista для людей з діабетом 1 типу. Після схвалення Forxiga в ЄС та, ймовірно, затвердження Zynquista, люди з типом 1 незабаром матимуть більше варіантів лікування, окрім інсуліну.

Щоб отримати докладнішу інформацію про використання інгібіторів SGLT типу 1, натисніть тут. Щоб прочитати більше про Farxiga та Zynquista, натисніть тут.