Інформація про споживчу медицину

Монурол

Фосфоміцин

ІНФОРМАЦІЯ ПРО МАРКУ

Монурол Гранули для прийому всередину

Активний інгредієнт

Інформація про споживчу медицину (CMI)

Будь ласка, уважно прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати Монурол.

Що міститься в цій брошурі

Ця брошура відповідає на деякі поширені запитання про MONUROL. Він не містить усієї доступної інформації. Це не замінює розмову з вашим лікарем або фармацевтом.

Усі ліки мають ризики та переваги. Ваш лікар зважив ризики того, що ви приймете MONUROL, та переваги, які, як вони очікують, матимуть для вас.

Якщо у вас є сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю листівку разом із ліками.

Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Для чого використовується MONUROL

MONUROL містить активну речовину фосфоміцин трометамол, і він належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками.

MONUROL застосовується лише для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок. Це працює, вбиваючи бактерії, які можуть спричинити інфекції. Попросіть свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо того, чому цей препарат вам призначили.

Можливо, ваш лікар призначив його з іншої причини.

MONUROL не викликає звикання.

Відпускається лише за призначенням лікаря.

Перш ніж приймати МОНУРОЛ

Коли ти не повинен приймати його

Не приймайте МОНУРОЛ, якщо:

мають алергію на фосфоміцин трометамол або будь-який інший інгредієнт, зазначений у кінці цієї брошури
мають серйозні проблеми з нирками (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв)
проходять гемодіаліз.

Деякі симптоми алергічної реакції можуть включати:

задишка
хрипи або утруднене дихання
набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
висип, свербіж або кропив'янка на шкірі.

Не давайте цей препарат дитині віком до 12 років.

Безпека та ефективність у дітей молодше 12 років не встановлені.

Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, надрукованого на упаковці, або якщо упаковка порвана або має ознаки фальсифікації.

Якщо термін його дії закінчився або пошкоджений, поверніть його своєму фармацевту для утилізації.

Якщо ви не впевнені, чи варто починати приймати цей препарат, поговоріть зі своїм лікарем.

Перш ніж почати приймати

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас алергія на інші ліки, продукти харчування, консерванти або барвники.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або було якесь із таких захворювань:

непереносимість деяких цукрів
раніше мали діарею після прийому будь-яких антибіотиків
проблеми з нирками, але ваш кліренс креатиніну перевищує 10 мл/хв.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти або годуєте груддю.

Ваш лікар може обговорити з вами пов'язані з цим ризики та переваги.

Якщо ви вагітні, діюча речовина MONUROL може проникати через плаценту, а MONUROL може переходити в плід. Існує ймовірність, що це може постраждати вашу дитину.

Активний інгредієнт MONUROL проникає в грудне молоко, і існує ймовірність, що це може постраждати вашу дитину.

Якщо ви не повідомили свого лікаря про щось із зазначеного, повідомте йому про це, перш ніж почати приймати МОНУРОЛ.

Прийом інших ліків

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи ті, які ви отримуєте без рецепта в аптеці, супермаркеті чи магазині здорового харчування.

Деякі ліки та МОНУРОЛ можуть впливати один на одного. До них належать:

метоклопрамід або інші препарати, що збільшують рух їжі по шлунку та кишечнику, оскільки вони можуть зменшити засвоєння фосфоміцину трометамолу вашим тілом
антикоагулянти, оскільки їх здатність запобігати згортанню крові може бути змінена фосфоміцином трометамолом та іншими антибіотиками.

На ці ліки може впливати MONUROL або може впливати на ефективність його роботи. Можливо, вам знадобляться різні кількості ваших ліків, або, можливо, вам доведеться приймати різні ліки.

Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, з якими слід бути обережними або уникати їх прийому.

Як приймати МОНУРОЛ

Уважно дотримуйтесь усіх вказівок, даних вам лікарем або фармацевтом.

Вони можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій брошурі.

Якщо ви не розумієте інструкцій на коробці, зверніться по допомогу до свого лікаря або фармацевта.

Скільки брати

Рекомендована доза - це один пакетик MONUROL, який вводиться одноразово у вигляді одноразової дози.

Як приймати

Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води і негайно випийте.

MONUROL не слід приймати у сухому вигляді. Завжди змішуйте MONUROL з водою перед вживанням. Не використовуйте гарячу воду.

MONUROL слід приймати негайно після розчинення у воді.

Коли приймати

Приймайте ліки натщесерце (за 2-3 години до або за 2-3 години після їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.

Як довго це приймати

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Якщо ви приймаєте занадто багато (передозування)

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж ви призначили, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю чи Інформаційному центру про отрути (телефон 13 11 26) за порадою, або зверніться до аварій та надзвичайних ситуацій у найближчій лікарні, якщо ви вважаєте, що ви або хтось інший, можливо, прийняв занадто багато MONUROL. Робіть це, навіть якщо немає ознак дискомфорту або отруєння.

Можливо, вам знадобиться термінова медична допомога.

Симптоми передозування можуть включати зміни в слуху та сприйнятті смаку.

Поки ви приймаєте МОНУРОЛ

Що ти повинен робити

Якщо ви збираєтеся почати приймати будь-які нові ліки, повідомте своєму лікарю та фармацевту, що ви приймаєте МОНУРОЛ.

Скажіть будь-яким іншим лікарям, стоматологам та фармацевтам, які лікують вас, що ви приймаєте це ліки.

Якщо ви збираєтеся робити операцію, повідомте хірургу або анестезіологу, що ви приймаєте це ліки.

Це може вплинути на інші ліки, що використовуються під час операції.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви збираєтеся зробити аналізи крові, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте це ліки.

Це може заважати результатам деяких тестів.

Слідкуйте за всіма призначеннями лікаря, щоб можна було перевірити ваш прогрес.

Те, що ви не повинні робити

Не приймайте МОНУРОЛ для лікування будь-яких інших скарг, якщо це не сказав вам лікар.

Не давайте ліки нікому, навіть якщо у них такий же стан, як і у вас.

Слід бути обережним

Будьте обережні, керуючи транспортними засобами та працюючи з ними, поки не дізнаєтеся, як MONUROL впливає на вас.

Цей препарат може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо у вас є такий симптом, не керуйте автомобілем, не працюйте з механізмами та не робіть нічого іншого, що може бути небезпечним.

Побічні ефекти

Повідомте свого лікаря або фармацевта якомога швидше, якщо вам погано самопочуття під час прийому MONUROL.

Усі ліки можуть мати побічні ефекти. Іноді вони серйозні, більшість часу ні. Можливо, вам знадобиться медична допомога, якщо ви отримаєте деякі побічні ефекти.

Не хвилюйте наведені нижче списки побічних ефектів. Ви можете не зазнати жодного з них.

Попросіть свого лікаря або фармацевта відповісти на будь-які запитання, які у вас можуть виникнути.

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви помітили щось із наведеного, і вони вас турбують:

головний біль
запаморочення
діарея (якщо вона стає важкою, негайно зверніться до лікаря)
нудота, блювота
порушення травлення (диспепсія)
зараження жіночих статевих органів такими симптомами, як запалення, подразнення, свербіж (вульвовагініт)
поколювання шкіри у роті, щоках та/або мові (парестезії)
тимчасово знижене, змінене або металеве відчуття смаку
болі в животі
висип, кропив'янка, свербіж
втома
астма з такими симптомами, як хрипи, задишка, кашель і стискання в грудях
низький кров'яний тиск (гіпотонія).

Повідомте свого лікаря якомога швидше, якщо ви помітили щось із наведеного нижче:

анафілактичний шок, алергічна реакція, що загрожує життю
Симптоми включають раптовий висип, свербіж або кропив'янку на шкірі та/або задишку, хрипи або утруднення дихання
набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням (набряк Квінке)
прискорене серцебиття (тахікардія)
легкі та важкі спазми в животі, кров’янистий стілець, діарея та/або лихоманка можуть означати, що у вас інфекція товстого кишечника (коліт, асоційований з антибіотиками).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили щось, що викликає нездужання.

Інші побічні ефекти, не перераховані вище, також можуть виникати у деяких людей.

Після прийому MONUROL

Зберігання

Тримайте пакети в картонній упаковці, поки не настане час їх взяти.

Якщо ви дістанете саше з картону, вони можуть погано зберігатись.

Зберігайте ліки у сухому прохолодному місці, де температура не перевищує 25 ° C.

Не зберігайте MONUROL або будь-які інші ліки у ванній кімнаті або біля раковини. Не залишайте його на підвіконні або в машині.

Спека і сирість можуть знищити деякі ліки.

Тримайте його там, де діти не можуть його дістати.

Закрита шафа, принаймні на півтора метра над землею, є гарним місцем для зберігання ліків.

Утилізація

Якщо ваш лікар сказав припинити прийом цього препарату або термін придатності минув, попросіть свого фармацевта, що робити з будь-яким ліком, що залишився.

Опис продукту

Як це виглядає

MONUROL представлений у вигляді білих гранул для перорального розчину в пакетику для одноразового використання.

Саше являє собою чотиришаровий ламінат, що складається з:
папір/поліетилен/алюміній/поліетилен.

Саше MONUROL постачається у зовнішній картонній коробці, по одному саше в коробці.

Інгредієнти

MONUROL містить в якості активної речовини 5,631 г фосфоміцину трометамолу, що еквівалентно 3 г фосфоміцину.

мандариновий аромат
смак апельсинового соку
сахарин
сахароза (MONUROL містить 2,213 г сахарози).

Цей препарат не містить лактози, глютену, тартразину та будь-яких інших азобарвників.

Постачальник

Mayne Pharma International Pty Ltd
ABN 88 007 870 984
1538 Головна Північна дорога
Солсбері Південна SA 5106

Австралійський реєстраційний номер

Ця листівка була підготовлена у вересні 2017 року.

Номер версії CMI: 1.0

ІНФОРМАЦІЯ ПРО МАРКУ

Монурол Гранули для перорального розчину

Активний інгредієнт

1 Назва медицини

6.7 Фізико-хімічні властивості

Хімічна структура.

Номер CAS.

2 Якісний та кількісний склад

Один пакетик гранул Монурол для перорального розчину містить 5,631 г фосфоміцину трометамолу, що еквівалентно 3,0 г фосфоміцину.
Фосфоміцин трометамол - це білий або майже білий кристалічний порошок. Він дуже добре розчинний у воді, слабо розчинний у 95% метанолі та етанолі, майже нерозчинний у безводному ацетоні, ефірі та хлорованих розчинниках.

Допоміжні речовини з відомим ефектом.

3 Фармацевтична форма

Монурол містить 3 г фосфоміцину (у вигляді фосфоміцину трометамолу), представленого у вигляді білих гранул для перорального розчину в пакетику для одноразового використання.

5 Фармакологічні властивості

5.1 Фармакодинамічні властивості

Механізм дії.

Мікробіологія.

Діяльність in vitro.

Опір.

Клінічна ефективність щодо специфічних патогенів.

Фармакокінетичний (PK)/фармакодинамічний (PD) взаємозв’язок.

Клінічні випробування.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Поглинання.

Поширення.

Обмін речовин.

Виведення.

Особливі популяції.

Люди похилого віку.

Вагітність.

Порушення функції печінки.

Порушення функції нирок.

5.3 Доклінічні дані безпеки

Генотоксичність.

Канцерогенність.

4 Клінічні дані

4.1 Терапевтичні показання

Монурол показаний лише для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечових шляхів (гострий цистит) у жінок старше 12 років, спричинених такими сприйнятливими збудниками: Enterobacteriaceae (включаючи кишкову паличку), Enterococcus faecalis.
Монурол не призначений для лікування пієлонефриту або перинефричного абсцесу, або коли існує ймовірність резистентності (попередня невдала терапія, інфекція через нечутливий організм).
Слід провести відповідні дослідження культури та сприйнятливості, щоб ідентифікувати збудник (и) збудників та визначити його (їх) сприйнятливість до монуролу. Однак терапія може бути розпочата до того, як будуть відомі результати цих тестів; як тільки результати стануть доступними, слід продовжувати відповідну терапію. Слід враховувати відповідні клінічні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до фосфоміцину трометамолу або до будь-якої з допоміжних речовин.
Пацієнти з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

4.4 Особливі попередження та застереження щодо використання

Загальні.

Стать.

Підвищена чутливість.

Діарея, пов’язана з антибіотиками.

Вміст сахарози.

Застосування при печінковій недостатності.

Застосування при нирковій недостатності.

4.5 Взаємодія з іншими ліками та інші форми взаємодії

Показано, що одночасний прийом метоклопраміду знижує концентрацію фосфоміцину в сироватці та сечі та його слід уникати.
Інші препарати, що посилюють моторику шлунково-кишкового тракту, можуть мати подібні ефекти.
Циметидин не змінює фармакокінетику фосфоміцину.
Дослідження взаємодії з метоклопрамідом та циметидином проводили лише у здорових дорослих добровольців віком від 20 років. Жодних інших препаратів не вивчали щодо можливих взаємодій з фосфоміцином. Жодних досліджень взаємодії лікарських засобів у людей віком до 20 років не проводилось.
Не рекомендується одночасне застосування з лужними речовинами для сечовипускання. Монурол є найбільш бактерицидним при типовому рН сечі. Крім того, потенціал для розвитку стійкості виявляється меншим при кислотному рН.

4.6 Плодючість, вагітність та лактація

Вплив на фертильність.

4.8 Побічні ефекти (небажані ефекти)

Більшість клінічних випробувань були проведені на дорослих або підлітках жінок віком від 12 років. Найбільш поширені побічні реакції після одноразового прийому 3 г фосфоміцину трометамолу стосувались шлунково-кишкового тракту, головним чином діареї. Ці події, як правило, були самообмеженими за тривалістю і вирішувались спонтанно. У таблиці 1 перераховані побічні ефекти, пов’язані з наркотиками, які мали місце у 1% або більше реципієнтів фосфоміцину в трьох основних дослідженнях.

У наведеному нижче списку наведено опис нежеланих реакцій, про які повідомлялося при застосуванні Монуролу з досвіду клінічних випробувань або постмаркетингового дослідження.
Відображені категорії частоти використовують наступні умови: Дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до

4.2 Доза та спосіб введення

Рекомендована доза для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів (гострий цистит) - це одноразовий пакетик Монурол 3 г у жінок старше 12 років.
Монурол призначений для прийому всередину.
Його слід приймати натщесерце або приблизно через 2-3 години після їжі, бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Дозу слід розчинити у склянці води і приймати відразу після її приготування.
Не слід приймати Монурол у сухому вигляді. Завжди змішуйте Монурол з водою перед вживанням. Не використовуйте гарячу воду. Монурол слід приймати відразу після розчинення у воді.

Педіатричне населення.

4.7 Вплив на здатність керувати машинами та керувати ними

Спеціальних досліджень не проводилось, але пацієнтів слід інформувати про те, що повідомлялося про запаморочення. Це може вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.9 Передозування

У дослідженнях гострої токсичності одна пероральна доза 5000 мг/кг добре переносилася як на мишах, так і на щурах, а одноразова доза 2000 мг/кг не спричиняла змін у кроликів та собак.
Дослідження повторних доз перорально показали, що доза без ефекту становила від 100 до 200 мг/кг після 4 тижнів лікування у собак та щурів відповідно.
Досвід щодо передозування перорального фосфоміцину обмежений. У пацієнтів, які приймали Монурол 3 г у передозуванні, спостерігались такі події: вестибулярна втрата, погіршення слуху, металевий смак та загальне зниження сприйняття смаку.
Повідомлялося про випадки гіпотонії, сонливості, порушень електролітів, тромбоцитопенії та гіпопротромбінемії при парентеральному застосуванні фосфоміцину.
У разі передозування лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Для сприяння елімінації сечі препарату рекомендується регідратація.
Для отримання інформації щодо лікування передозування зверніться до Інформаційного центру про отрути за номером 131126 (Австралія).

7 Розклад медикаментів (Стандарт отрут)

S4 (ліки, що відпускаються лише за рецептом).

6 Фармацевтичні дані

6.1 Перелік допоміжних речовин

Кожне саше Монуролу містить також такі допоміжні речовини: ароматизатор мандарин PHP-139220, ароматизатор апельсинового соку PHS-192439, сахарин та 2,213 г сахарози.

6.2 Несумісність

Несумісність або не оцінювали, або не виявляли в рамках реєстрації цього препарату.

6.3 Термін зберігання

В Австралії інформацію про термін придатності можна знайти в загальнодоступному резюме Австралійського реєстру терапевтичних товарів (ARTG). Термін придатності можна знайти на упаковці.

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

6.5 Природа та зміст контейнера

Саше являє собою чотиришаровий ламінат, що складається з паперу, поліетилену, алюмінію та поліетилену, і постачається у зовнішній картонній коробці, по одному саше в коробці.

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

В Австралії будь-які невикористані ліки або відходи слід утилізувати, звернувшись до місцевої аптеки.