Форксига 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Листок для пацієнтів оновлений 19 листопада 2020 р. | AstraZeneca UK Limited

Інструкція з експлуатації: Інформація для пацієнта

Форксига 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це ліки призначено лише вам. Не передавайте це іншим. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Що міститься в цій брошурі:

1. Що таке Форксига і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Форксигу
3. Як приймати Форксигу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Форксигу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Форксига і для чого він використовується

Що таке Форксига

Форксига містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібіторами співтранспортера-2 (SGLT2) натрію глюкози»). Вони працюють, блокуючи білок SGLT2 у вашій нирці. Блокуючи цей білок, з організму із сечею виводиться цукор (глюкоза), сіль (натрій) та вода.

Для чого використовується Форксига

Форксига застосовується у дорослих пацієнтів (віком від 18 років) для лікування:

Діабет 2 типу
- якщо ваш діабет 2 типу неможливо контролювати за допомогою дієти та фізичних вправ.
- Форксигу можна застосовувати самостійно або разом з іншими ліками для лікування діабету.
- Важливо продовжувати дотримуватися порад щодо дієти та фізичних вправ, які дав вам ваш лікар, фармацевт або медсестра.
Серцева недостатність
- у пацієнтів із симптомами через слабку насосну функцію серця.

Що таке діабет 2 типу і як допомагає Форксига?

При цукровому діабеті типу 2 ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може використовувати інсулін, який він виробляє належним чином. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Це може призвести до серйозних проблем, таких як захворювання серця або нирок, сліпота та погіршення кровообігу в руках і ногах.
Форксига діє, виводячи надлишок цукру з організму. Це також може допомогти запобігти хворобам серця.

Що таке серцева недостатність і як допомагає Форксига?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце слабке і не може перекачати достатньо крові в легені та решту тіла. Це може призвести до серйозних медичних проблем та необхідності лікарняної допомоги.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є почуття задишки, постійне відчуття втоми або дуже втоми та набряк щиколотки.
Форксига допомагає захистити серце від ослаблення та покращує симптоми. Це може зменшити потребу в лікарні та може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Форксигу

Не приймайте Форксигу

якщо у вас алергія на дапагліфлозин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Якщо у вас діабет і ви відчуваєте нудоту або нудоту, біль у шлунку, надмірну спрагу, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичну сонливість або втома, солодкий запах у вашому диханні, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах до сечі або поту або швидкої втрати ваги.
Вищезазначені симптоми можуть бути ознакою "діабетичного кетоацидозу" - серйозної, часом небезпечної для життя проблеми, яку ви можете отримати при цукровому діабеті через підвищений рівень "кетонових тіл" у сечі або крові, що спостерігається під час тестів.
Ризик розвитку діабетичного кетоацидозу може бути збільшений при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, зневодненні, різкому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через серйозні оперативні втручання або серйозні захворювання.
Під час лікування препаратом Форксига може виникнути діабетичний кетоацидоз, навіть якщо рівень цукру в крові в нормі.

Якщо ви підозрюєте, що у вас діабетичний кетоацидоз, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні і не приймайте цей препарат.

Некротизуючий фасциит промежини:

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвиваються поєднання симптомів болю, болю, почервоніння або набряку статевих органів або області між статевими органами та задним проходом із гарячкою або загальним нездужанням. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної або навіть небезпечної для життя інфекції, яка називається некротизуючий фасциит промежини або гангрена Фурньє, яка руйнує тканини під шкірою. Гангрену Фурньє потрібно негайно лікувати.

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Форксигу:

якщо у вас «діабет 1 типу» - тип, який зазвичай починається, коли ви молоді, і ваш організм не виробляє жодного інсуліну.
якщо у вас діабет і є проблеми з нирками - лікар може попросити вас приймати додаткові або інші ліки для контролю рівня цукру в крові.
якщо у вас проблеми з печінкою - лікар може розпочати вам прийом меншої дози.
якщо ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) і в анамнезі маєте низький артеріальний тиск (гіпотонія). Більше інформації наведено нижче в розділі „Інші ліки та Форксига”.
якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до зневоднення (втрати занадто багато рідини в організмі). Можливі ознаки зневоднення перелічені у розділі 4. Повідомте свого лікаря перед тим, як почати приймати Форксигу, якщо у вас є якісь із цих ознак.
якщо у вас є або виникає нудота (нудота), блювота або температура, або якщо ви не можете їсти або пити. Ці стани можуть спричинити зневоднення. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом Форксиги, поки ви не відновитесь, щоб запобігти зневодненню.
якщо у вас часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Форксигу.

Діабет та догляд за ногами

Якщо у вас діабет, важливо регулярно перевіряти ноги та дотримуватися будь-яких інших порад щодо догляду за ногами, що даються вашим медичним працівником.

Якщо у вас цукровий діабет, слід перевірити нирки перед початком прийому і поки ви приймаєте цей препарат.

Через те, як працює Форксига, ваша сеча буде позитивною на рівень цукру, поки ви перебуваєте на цьому препараті.

Діти та підлітки

Форксига не рекомендується дітям та підліткам до 18 років, оскільки вона не вивчалась у цих пацієнтів.

Інші ліки та Форксига

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте своєму лікарю:

якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для виведення води з організму (діуретик).
якщо у вас діабет 2 типу і ви приймаєте інші ліки, що знижують кількість цукру в крові, такі як інсулін або ліки «сульфонілсечовини». Ваш лікар може захотіти зменшити дозу цих інших ліків, щоб запобігти зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Вам слід припинити прийом цього препарату, якщо ви завагітніли, оскільки це не рекомендується протягом другого та третього триместру вагітності. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо хочете або годуєте грудьми, перш ніж приймати цей препарат. Не використовуйте Форксигу, якщо ви годуєте груддю. Невідомо, чи цей препарат переходить у грудне молоко людини.

Водіння та використання машин

Форксига не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремтіння, пітливість та зміна зору, а також може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини, якщо у вас запаморочення, приймаючи Форксигу.

Форксига містить лактозу

Форксига містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Форксигу

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо не впевнені.

Скільки брати

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на день.
Ваш лікар може розпочати вам прийом 5 мг, якщо у вас проблеми з печінкою.
Ваш лікар призначить потрібні вам сили.

Прийом цього ліки

Проковтніть таблетку цілою, запиваючи половиною склянки води.
Ви можете приймати таблетку з їжею або без їжі.
Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати його щодня в один і той же час. Це допоможе вам не забути прийняти його.

Ваш лікар може призначити Форксигу разом з іншими ліками. Не забудьте приймати ці інші ліки, як сказав вам лікар. Це допоможе отримати найкращі результати для вашого здоров’я.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати рівень цукру в крові. Якщо у вас діабет, важливо дотримуватися будь-якої дієти та програми фізичних вправ, рекомендованих лікарем, приймаючи Форксигу.

Якщо ви приймаєте більше Форксиги, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше таблеток Форксиги, ніж слід, поговоріть з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Візьміть з собою упаковку ліків.

Якщо ви забули взяти Форксигу

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу до наступної дози.

Якщо до наступної дози проходить 12 годин або більше, прийміть дозу Форксиги, як тільки ви пам’ятаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилось менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу Форксиги, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Форксигу

Не припиняйте приймати Форксигу без попередньої розмови з лікарем. Якщо у вас діабет, рівень цукру в крові може зрости без застосування цього препарату.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів:

набряк Квінке, спостерігається дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей).
Ось ознаки набряку Квінке:
- набряк обличчя, язика або горла
- труднощі з ковтанням
- кропив'янка та проблеми з диханням
діабетичний кетоацидоз - це рідко спостерігається у пацієнтів з діабетом 2 типу (може страждати до 1 на 1000 людей).
Це ознаки діабетичного кетоацидозу (див. Також розділ 2 Попередження та запобіжні заходи):
- підвищений рівень "кетонових тіл" у сечі або крові
- нудить або хворіє
- біль у животі
- надмірна спрага
- швидке і глибоке дихання
- спантеличеність
- незвична сонливість або втома
- солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі або поту
- швидке схуднення.

Це може статися незалежно від рівня цукру в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або назавжди припинити лікування Форксигою.

некротизуючий фасціїт промежини або гангрена Фурньє, серйозна інфекція м’яких тканин статевих органів або області між статевими органами та заднім проходом, спостерігається дуже рідко.

Припиніть приймати Форксигу та якомога швидше зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, часто спостерігаються (можуть страждати до 1 із 10 осіб).
Ось ознаки важкої інфекції сечовивідних шляхів:
- лихоманка та/або озноб
- відчуття печіння при проходженні води (сечовипускання)
- біль у спині або боці.

Хоча нечасто, якщо ви бачите кров у сечі, негайно повідомте про це лікаря.

Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що спостерігається дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб) у пацієнтів з діабетом, які приймають це ліки із сульфанілсечовиною або інсуліном.

Ось ознаки низького рівня цукру в крові:

тремтіння, пітливість, відчуття дуже тривоги, прискорене серцебиття
почуття голоду, головний біль, зміна зору
зміна вашого настрою або почуття розгубленості.

Ваш лікар підкаже, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо з’являються будь-які з ознак, наведених вище.

Інші побічні ефекти при прийомі Форксиги:

генітальна інфекція (молочниця) вашого пеніса або піхви (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, незвичні виділення або запах)
біль у спині
пропускаючи більше води (сечі), ніж зазвичай, або потребуючи пропускання води частіше
зміни кількості холестерину або жирів у крові (показано в тестах)
збільшення кількості еритроцитів у крові (показано в тестах)
зменшення ниркового кліренсу креатиніну (показано в тестах) на початку лікування
запаморочення
висип

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)

втрата занадто великої кількості рідини з організму (зневоднення, ознаки можуть включати дуже сухий або липкий рот, відсутність сечі або прискорене серцебиття)
спрага
запор
пробудження від сну вночі для виділення сечі
сухість у роті
вага зменшилася
збільшення рівня креатиніну (показано в лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування
збільшення сечовини (показано в лабораторних дослідженнях крові)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. Деталі нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Об'єднане Королівство

або шукайте жовту картку MHRA у Google Play або Apple App Store.

5. Як зберігати Форксигу

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блістері або картонній упаковці після напису „EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Форксига

Діюча речовина - дапагліфлозин.
Кожна таблетка (таблетка) Форксига 10 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить апагліфлозин пропандіолу моногідрат, еквівалентно 10 мг дапагліфлозину.
Інші інгредієнти:
- серцевина таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460i), лактоза (див. розділ 2 «Форксига містить лактозу»), кросповідон (E1202), діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E470b).
- плівкове покриття: полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає Форксига та вміст упаковки

Форксига 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають жовтий колір і ромбоподібну форму приблизно 1,1 х 0,8 см по діагоналі. Вони мають «10» з одного боку і «1428» з іншого боку.

Форксига 10 мг таблетки випускаються в алюмінієвих блістерах в упаковці по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих блістерах, 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих календарних блістерах та таблетках, вкритих оболонкою 30x1 або 90x1, у перфорованій одиниці дозові блістери.

Не всі розміри упаковок можуть продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на продаж

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Ця брошура востаннє переглядалася 11/2020.