FDA схвалила новий нехірургічний пристрій для зменшення ваги у пацієнтів із ожирінням

Поділитися у Facebook
Поділитися в Twitter
Поділитися на LinkedIn
Поділіться на Reddit
Друк
Поділитися електронною поштою

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) затвердила пристрій TransPyloric Shuttle (TPS) (BAROnova Inc.) для зниження ваги у дорослих пацієнтів з ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ) від 30 до 40 кг/м 2 або ІМТ 30,0 до 34,9 кг/м 2 при 1 або більше супутніх захворюваннях, пов’язаних з ожирінням.

Пристрій, який схвалений на 12 місяців лікування, має діаметр приблизно 5,6 см і доставляється та отримується ендоскопічно. Основним механізмом дії пристрою TPS є затримка спорожнення шлунка; він призначений для використання разом із програмою модифікації дієти та поведінки.

Схвалення базувалося на даних дослідження ENDObesity II, подвійного сліпого, підробленого контрольованого дослідження, проведеного у 302 пацієнтах. Супутніми кінцевими точками дослідження були середній відсоток загальної втрати маси тіла між групою лікування та контролем через 12 місяців та частка пацієнтів із ≥5% загальної втрати маси тіла в групі лікування через 12 місяців.

Результати показали, що на 12-місячному спостереженні середній відсоток загальної втрати маси тіла становив 9,5% для групи TPS та 2,8% для контрольної групи (P

Більше того, лікування ТФС було пов’язане із більшим покращенням маркерів кардіометаболічного ризику, а також покращенням якості життя, пов’язаної з вагою. "Подальша перевірка потенційних переваг супутньої патології, таких як покращення кардіометаболізму, що спостерігається в основному дослідженні, на постмаркетинговому етапі може призвести до важливих переваг у забезпеченні охоплення медичними послугами для пристрою TPS в майбутньому", - сказала Ліан Каннінгем, доктор медичних наук, старший віце-президент клінічних питань та питань регулювання BAROnova Inc.

Пов’язані статті

Що стосується безпеки, шлунково-кишкові симптоми (біль у шлунку, нудота, блювота, диспепсія) були найпоширенішими побічними явищами, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували пристрій TPS.

"Ендоскопічні внутрішньошлункові пристрої можуть допомогти усунути прогалину в лікуванні ожиріння та запропонувати альтернативні варіанти для кваліфікованих пацієнтів, які не мають права або не бажають проходити метаболічну та баріатричну хірургію", - сказав д-р Уейн Інгліш, доцент кафедри хірургії, директор клінічних досліджень в Центр схуднення університету Вандербільта та головний дослідник дослідження ENDObesity II. "Конструкція пристрою TPS враховує деякі обмеження, що стосуються внутрішньошлункових апаратів першого покоління, і пропонує більшу тривалість лікування, що є клінічно привабливим".