Управління з контролю за продуктами та ліками США

Комунікація FDA щодо безпеки наркотиків

Оголошення про безпеку

[2-21-2019] Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) дійшло висновку, що підвищений ризик смерті при застосуванні Uloric (фебуксостат) у порівнянні з іншим препаратом від подагри, алопуринолом. Цей висновок базується на нашому поглибленому огляді результатів клінічного випробування з безпеки, яке виявило підвищений ризик серцево-судинної смерті та смерті від усіх причин, спричинених Uloric.

Як результат, ми оновлюємо інформацію про призначення Uloric, вимагаючи попередження в коробці, нашого найвидатнішого попередження та нового Посібника з лікування пацієнтами. Ми також обмежуємо схвалене використання Uloric певними пацієнтами, які не отримують ефективного лікування або мають серйозні побічні ефекти з алопуринолом.

Uloric був затверджений FDA в 2009 році для лікування виду артриту, який називається подагра у дорослих. Подагра трапляється, коли в організмі з’являється речовина, що зустрічається в природі, яка називається сечовою кислотою, і викликає раптові напади почервоніння, набряку та болю в одному або декількох суглобах. Сечовина діє за рахунок зниження рівня сечової кислоти в крові. Подагра - це хронічне захворювання, яке вражає приблизно 8,3 мільйона дорослих у США. 1 Кількість ліків для лікування подагри обмежена, і існує незадоволена потреба в лікуванні цієї хвороби.

Пацієнти слід повідомити свого медичного працівника, якщо у вас в анамнезі є проблеми із серцем або інсульт, і обговорити переваги та ризики використання препарату Улорик для лікування подагри. Негайно зверніться до невідкладної медичної допомоги, якщо під час прийому препарату Улорік у вас виникли такі симптоми:

Біль у грудях
Задишка
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Оніміння або слабкість на одній стороні тіла
Запаморочення
Проблеми з розмовою
Раптовий сильний головний біль

Не припиняйте приймати Uloric без попередньої розмови зі своїм медичним працівником, оскільки це може погіршити вашу подагру.

Медичні працівники слід зарезервувати Uloric лише для пацієнтів, які зазнали невдачі або не переносять алопуринол. Проконсультуйте пацієнтів щодо серцево-судинного ризику за допомогою препарату Uloric та порекомендуйте їм негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають перераховані вище симптоми.

Коли ми затвердили Uloric у 2009 році, ми включили Попередження та запобіжні заходи щодо можливих серцево-судинних подій у пацієнтів, які отримували Uloric, до поточної інформації про призначення та вимагали від виробника ліків Takeda Pharmaceuticals провести велике клінічне випробування з безпеки на ринку. Випробування проводилось у понад 6000 пацієнтів з подагрою, які отримували або хлорид, або алопуринол. Первинним результатом була комбінація серцевої смерті, несмертельного серцевого нападу, не смертельного інсульту та стану неадекватного кровопостачання серця, що вимагало втручання, що називається нестабільною стенокардією.

Результати показали, що в цілому Uloric не збільшував ризик цих комбінованих подій порівняно з алопуринолом (див. Зведення даних). Однак, коли результати оцінювались окремо, Улорік показав підвищений ризик серцево-судинних смертей та смерті від усіх причин. У пацієнтів, які отримували Uloric, спостерігалося 15 смертей від серцево-судинних причин на кожні 1000 пацієнтів, які отримували лікування протягом року, порівняно з 11 смертями від серцево-судинних причин на 1000 пацієнтів, які отримували алопуринол протягом року. Крім того, було 26 смертей з будь-якої причини на 1000 пацієнтів, які протягом року лікувались Uloric, порівняно з 22 смертельними випадками на 1000 пацієнтів, які протягом року отримували алопуринол. Це випробування з питань безпеки також обговорювалось на засіданні громадського консультативного комітету сторонніх експертів 11 січня 2019 року.

Щоб допомогти FDA відстежувати проблеми безпеки з лікарськими засобами, ми закликаємо пацієнтів та медичних працівників повідомляти про побічні ефекти, пов’язані з Uloric або іншими лікарськими засобами, програмі FDA MedWatch, використовуючи інформацію у полі „Зв’язок з FDA” внизу сторінки.