FB4 (Фремінгем, Бостон, Блумінгтон, Бірмінгем та Бейлор)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Ожиріння

Поведінка: дослідження годівлі

Не застосовується

Багато людей, що страждають ожирінням, можуть схуднути за кілька місяців, але більшість із труднощів підтримують втрату ваги протягом тривалого періоду. Широкі дослідження показали, що втрата ваги викликає біологічні адаптації - включаючи зниження витрат енергії та посилення голоду - які сприяють відновленню ваги. Однак це спостереження залишає без відповіді, чому останнім часом середня маса тіла зросла серед популяцій, які в основному є генетично стабільними. Відповідно до моделі вуглеводів-інсуліну, збільшення споживання перероблених вуглеводів під час дієти з низьким вмістом жиру за останні 40 років підвищило середню масу тіла, що захищається біологічними механізмами на популяційній основі. Зокрема, дослідники припускають, що дієти з високим вмістом загальних вуглеводів (з додаванням цукру або без нього), що діють за рахунок посиленої секреції інсуліну, змінюють розподіл субстрату в напрямку зберігання в жирі, що призводить до посилення голоду, уповільнення обміну речовин та накопичення жиру в організмі.

Щоб перевірити цю гіпотезу, дослідники планують рандомізоване контрольоване дослідження годування за участю 125 дорослих із ожирінням. Під час фази обкатки учасники отримуватимуть гіпокалорійну дієту з дуже низьким вмістом вуглеводів (VLC), з регулюванням споживання енергії для отримання 15 ± 3% втрати ваги протягом 3 - 4 місяців амбулаторно. Після стабілізації ваги учасників прийматимуть до житлового центру на 13 тижнів. Протягом перших 3 тижнів споживання та витрата енергії буде ретельно контролюватися під час підтримки втрати ваги. Потім споживання енергії буде індивідуально "заблоковано" на рівнях, рівних витратам енергії, і учасникам буде призначена одна з трьох довільно призначених дієт для тестування протягом 10 тижнів. Тестові дієти включають VLC, високий вміст вуглеводів із низьким вмістом цукру (HC-LS) та високий вміст вуглеводів із високим вмістом цукру (HC-HS).

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	166 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Двомісний (Слідчий, оцінювач результатів)
Опис маскування:	Експерти, які проводили аналізи біопрепаратів, лабораторний персонал, технології DXA та медсестри-дослідники були засліплені до випадкового призначення групи. Вони не брали участі в процесі рандомізації чи будь-яких аспектах втручання. Статистична команда працювала з ярликами в масках для дієтичних зброї.
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Макроелементи та накопичення жиру в організмі: Механістичне дослідження годівлі
Фактична дата початку дослідження:	29 січня 2018 р
Фактична дата первинного завершення:	3 травня 2020 р
Фактична дата завершення навчання:	3 травня 2020 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 18 до 50 років (для дорослих)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Так

У віці від 18 до 50 років
ІМТ ≥ 27 кг/м2
Вага ≤ 350 фунтів
Медичний дозвіл від постачальника первинної медичної допомоги
Бажання дотримуватися дієти для схуднення VLC
Бажання перебувати в дослідницькому підрозділі протягом 3 місяців та їсти/пити лише за умови вивчення їжі та напоїв
Жодних серйозних харчових алергій або відрази
Бажання отримати сезонний прийом грипу або надати документацію про щеплення проти поточного сезону грипу (лише зимова/весняна когорта)
Готовність обговорити варіанти роботи (наприклад, віддалену роботу) з роботодавцем та укласти відповідні заходи до початку житлового етапу.

Зміна маси тіла ≥ 10% протягом попередніх 6 місяців
Спеціалізовані дієти (наприклад, з медичних чи релігійних причин)
Хронічне використання будь-яких ліків або харчових добавок, які можуть вплинути на результати дослідження (наприклад, інсулін, метформін, тироксин)
Поточне куріння (1 сигарета за останній тиждень)
Більше, ніж помірне вживання алкоголю (> 14 напоїв на тиждень) або історія запою (≥5 напоїв за 1 день протягом останніх 6 місяців)
Лікар діагноз серйозної медичної хвороби або розладу харчування
Камені в нирках в анамнезі
Лабораторні дослідження: АЛТ> 2 рази верхня межа; аномальний HgA1c; аномальний ТТГ; ненормальний креатинін; ненормальна сечова кислота (з використанням верхньої межі для чоловіків для обох статей)
Невдала перевірка стану злочинця або перевірка статевого правопорушника
Вживання рекреаційних наркотиків
Поточний діагноз або анамнез каменів у нирках, подагрі або жовчнокам’яної хвороби; або видалення жовчного міхура
Обмеження фізичних вправ або високий ризик ускладнень під час фізичних вправ

Критерії виключення для жінок:

Менопауза
Будь-яка зміна протизаплідних ліків протягом 3 місяців до зарахування
Вагітність або лактація протягом 12 місяців до зарахування або намір завагітніти під час участі у дослідженні