Довготривале спостереження за програмою зниження ваги телемоніторингу “Активне управління тілом”

1 4sigma GmbH, Bajuwarenring 19, 82041 Оберхахінг, Німеччина

2 Інститут клінічної хімії та патобіохімії, Університет Отто-фон-Геріке, Лейпцигерська вулиця 44, 39120 Магдебург, Німеччина

3 Інститут біометрії та медичної інформатики, Університет Отто-фон-Геріке, Лейпцигерська вулиця 44, 39120 Магдебург, Німеччина

4 Муніципальна лікарня Дессау, Ауенвег 38, 06847 Дессау-Рослау, Німеччина

5 Die Schwenninger Krankenkasse, Spittelstraße 50, 78056 Філлінген-Швеннінген, Німеччина

Анотація

Програма зниження ваги Active Body Control (ABC) заснована на телемоніторингу фізичної активності та харчування, а також на тренуванні за допомогою щотижневих консультативних листів, що надсилаються поштою або електронною поштою. Представлене тут дослідження повідомляє про результати однорічного спостереження за 49 пацієнтами з метаболічним синдромом, які схудли за допомогою програми ABC у попередньому році. Вага відновлюється через другий рік у пацієнтів, які не отримують подальшої допомоги (група “ABC припинено”;

) та потенційна вигода від продовження програми ABC щомісячними консультативними листами (група “ABC продовжується”;

) були досліджені. Відносні зміни ваги після першого року становили, відповідно, -13,4% та -11,4% у групах "ABC припинено" та "ABC продовжено", а після другого року вони зменшились відповідно на 4,4 та 2,8%. Однак ця різниця у відновленні ваги між двома групами не була статистично значущою. Зроблено висновок, що три чверті втрати ваги через 1 рік зберігається після другого року. Рішення щодо продовження програми ABC через 1 рік слід приймати індивідуально.

1. Вступ

Епідеміологічні дані показують, що поширеність ожиріння неухильно зростає, незважаючи на реалізацію різних програм зниження ваги. Або заходи, що використовуються в даний час, є недостатньо ефективними, або успішні заходи потребують ресурсів і не легко перетворюються на звичайну первинну медичну допомогу. Крім того, проблемою є тривале підтримання втрати ваги. Тому терміново потрібні нові ефективніші та економічніші альтернативи.

Мобільні технології та веб-підходи до вдосконалення способу життя постійно розробляються і можуть покращити короткочасну втрату ваги. Однак опубліковані дані помітно різняться між собою використовуваними технологіями, вивченою популяцією пацієнтів та тривалістю дослідження. Останні огляди сходяться на думці, що необхідні подальші дослідження, особливо з метою виявлення факторів успіху для тривалого збереження ваги [1–3].

Програма Active Body Control (ABC) - це втручання у спосіб життя, що поєднує телемоніторинг щоденної фізичної активності та споживання калорій з щотижневим індивідуальним відгуком досвідчених тренерів протягом 6–12 місяців. Вперше ця програма була ефективною у дорослих із ожирінням [4] та у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу [5].

Нижче представлені дані продовження попереднього дослідження, в якому пацієнти з метаболічним синдромом брали участь протягом 12 місяців. Як повідомлялося раніше [6], ці пацієнти зменшили свою початкову масу тіла на 11,4%. Для дослідження довгострокового ефекту від програми ABC за пацієнтами спостерігали ще 12 місяців. Метою цього розширеного дослідження було відповісти на два запитання: по-перше, наскільки пацієнти змогли зберегти свою втрату ваги, і, по-друге, чи може продовження телемоніторингу та телекоучингу в підгрупі запобігти або уповільнити відновлення ваги.

2. Матеріали та методи

2.1. Пацієнти та втручання

Пацієнти, набрані в декількох великих компаніях та в Університеті Магдебурга з кількох регіонів Німеччини, відповідали критеріям діагностики метаболічного синдрому відповідно до рекомендацій Міжнародної федерації діабету [7]. Критеріями виключення були такі: вік до 30 років і старше 60 років та наявність цукрового діабету, ішемічної хвороби серця, хронічної серцевої недостатності, цереброваскулярних розладів або інших станів, які, можливо, також мають відношення до фізичної активності або маси тіла, наприклад психічних розладів, використання антидепресантів, нейролептичної або кортизольної терапії, дисфункції щитовидної залози, активного раку чи інших важких захворювань, інвалідизуючих порушень рухової системи, вагітності або змін у пероральній контрацепції. Жоден з цих пацієнтів не брав участі в попередньому дослідженні, проведеному авторами. Деталі проекту дослідження були описані раніше [6].

Потім дослідження продовжували другий рік. Усі 49 пацієнтів, які закінчили перший рік, були рандомізовані в одну з двох груп. У першій групі консультації продовжувались, але з меншою інтенсивністю, ніж протягом першого року (група “ABC продовжувалась”). Протягом першого року всі пацієнти отримували консультативні листи щотижня. Ця частота була зменшена протягом другого року до одного листа на місяць. У другій групі як телемоніторинг, так і зворотний зв'язок за допомогою листів-консультантів були повністю припинені (група "ABC припинено",). Наприкінці другого курсу обидві групи були запрошені на заключний медичний огляд. Дизайн дослідження наведений на рисунку 1.

Дослідження було схвалено Комітетом з етики Медичної школи, і всі випробувані дали письмову інформовану згоду.

2.2. Статистичний аналіз

Пацієнтів за жеребкуванням було рандомізовано до груп "ABC продовжено" та "ABC припинено".

Внаслідок відсіву перед остаточним обстеженням аналізи можуть претендувати лише на пошукові дослідження. Проте використовувались методи, придатні для аналізу з неповними даними, щоб уникнути упередженості, наскільки це можливо.

Аналіз параметрів результату, включаючи відносну втрату ваги (у відсотках до ваги на вихідному рівні), базується на змішаній моделі для повторних вимірювань (програмне забезпечення SAS, PROC MIXED). Кожен параметр результату аналізували окремо. Модель базується на відмінностях параметрів результату від відповідних їм базових значень як залежних змінних. Базові значення включаються як змінні. Суб'єкти дослідження моделюються як випадкові фактори (випадковий перехват). Усі оцінки, наведені в тексті, базуються на цій моделі. Різниці в часі будуються в такому напрямку, що позитивні значення вказують на збільшення даного параметра, а негативні - на зменшення. Аналіз заснований на принципі наміру лікувати. Відсутні значення через втрату для подальшого спостереження в цьому підході не передбачаються явно, але всі вимірювання, доступні під час попереднього відвідування, включені в модель, так що відсутні значення знаходяться в неявній врахуванні.

Оцінки, представлені тут, являють собою середні зміни змінної результату від вихідного рівня до місяця 12 для групи, середні зміни змінної результату від вихідного рівня до місяця 24 для групи та середні зміни змінної результату від місяця 12 до місяця для групи, усі скоригована до загального середнього вихідного значення для всіх груп лікування та завершена 95% довірчими інтервалами і не скоригована

значення для тесту проти нуля.

3. Результати та обговорення

3.1. Результати

Пацієнти, які закінчили перший курс, були рандомізовані в групи досліджень "ABC продовжено" та "ABC припинено". У таблиці 1 представлена демографія пацієнтів, які брали участь у продовженні другого року. Результати рандомізації для двох груп виявились не зовсім оптимальними, оскільки середня вага тіла була вищою у групі “ABC продовжується”, ніж у групі “ABC припинено”. Однак різниця не була статистично значущою в непараметричному тесті Манна-Уітні-Вілкоксона, з

). Наведені цифри є середніми і стандартними відхиленнями.

У таблиці 2 наведено відносні та абсолютні зміни ваги та значення ІМТ через 12 та 24 місяці у двох групах із відповідними рівнями статистичної значущості відмінностей. Значення відновлення ваги протягом другого року наводяться у стовпцях різниці

. Очевидно, що відбулося значне відновлення ваги незалежно від того, продовжувався телемоніторинг ABC чи ні. Відновлення було вищим у групі “ABC припинено”, плюс плюс 4,4% балів відносно початкової ваги порівняно з 2,8% пунктів у групі “ABC продовжено”. Однак ця різниця відносного відновлення ваги між цими двома групами не була статистично значущою, як це видно з колонки p4 продовження. проти перервано.

3.2. Обговорення

Різні втручання, спрямовані на зменшення ваги, були продемонстровані ефективними в короткотермінових дослідженнях, але довготермінові втручання та підтримка втрати ваги зверталися рідше (огляди в [10, 11]). Існуючі дані свідчать про те, що відновлення ваги є частою проблемою і починається через 12–24 місяці після початку зниження ваги. Для дослідження довгострокового ефекту втручання за програмою ABC за пацієнтами, які брали участь у цій програмі протягом 1 року, спостерігали ще протягом 12 місяців. Метою було відповісти на два запитання: по-перше, чи змогли пацієнти підтримувати свою знижену вагу, і, по-друге, чи може продовження телемоніторингу та телекоучингу в підгрупі запобігти або уповільнити відновлення ваги?

Відповідь на перше запитання однозначна: пацієнти відновили вагу протягом другого року. Щоб отримати відносну оцінку відновлення ваги в нашому дослідженні, ми дослідили сучасну літературу для отримання довгострокових результатів. Виявилося, що публікації, що повідомляють про довгострокові результати, є рідкістю, зокрема, публікації із подібними видами втручань та порівнянними часовими точками вимірювань. Ми виявили сім довготривалих досліджень, в яких вага була зменшена завдяки втручанню у спосіб життя. Були виключені дослідження, що застосовували дієти з формулою або баріатричну хірургію.

Найнижче відновлення ваги, на 0,8% пунктів порівняно з початковою максимальною втратою ваги, спостерігалось у групі Вольгера «коротке консультування щодо способу життя» [12]. 131 учасник проходив щомісячний тренінг протягом другого курсу. Відносна зміна ваги становила лише -3,5% через 12 місяців та -2,7% через 24 місяці, що нижче загальновизнаного мінімального показника втрати ваги у 5%, необхідного для пацієнтів із ожирінням [13, 14].

Аппель та ін. та Katula та ін.: вимірювання ваги у 6 та 24 місяці.

Wadden et al.: Вага вимірюється на 48 та 100 тижнях.

Найвища початкова втрата ваги повідомляється Wadden et al. [21], який застосував інтенсивну дієтичну та фітнес-програму тренувань у 99 жінок середнім віком 42 роки. Вражаюча втрата ваги на −17,6% була досягнута через 48 тижнів. Однак довгостроковий прогрес у вазі був невтішним. Учасники відновили більше половини початкової втрати ваги, плюс 9,0% балів, на другий рік за відсутності продовження лікування. Таким чином, остаточна зміна ваги через 2 роки становила −8,6%, що дуже близько до 2-річних змін ваги у двох наших дослідженнях.

Щодо відновлення ваги, можна зробити висновок, що відновлення ваги на другий рік спостерігається у всіх програмах зниження ваги, включаючи програму ABC. Для того, щоб підтримувати медично важливу втрату ваги і після другого року, тому дуже важливо, щоб зниження ваги в перший рік було достатньо великим і щоб подальше відновлення ваги було помірним. З цієї точки зору загальні результати програми ABC цілком задовільні.

Наше друге питання полягало в тому, чи може продовження тренінгу ABC на другому курсі, хоча і рідше, все-таки мати позитивний вплив на відновлення в підгрупі наших пацієнтів. Дані нашого дослідження не дають чіткої відповіді. Різниця у відновленні ваги між групами «Продовження АВС» та «АБК припинено» свідчить про менший відсоток відновлення ваги у групі «Продовження АВС», але ця різниця не була суттєвою, можливо, через малу кількість пацієнтів та високий рівень відсіву у рука “ABC припинено”. Однак більш детальний аналіз показав, що у 4 пацієнтів, які припинили лікування, відновлено більше половини початкової втрати ваги. На відміну від цього, жодного з пацієнтів групи лікування «ABC продовження» не спостерігалося відновлення ваги такої величини. Ця тенденція до відновлення меншої ваги при постійному консультуванні неодноразово згадувалась у вищеописаній літературі. Однак, поки дослідження з більшою кількістю пацієнтів не підтвердять явної переваги тривалого тренінгу, ми рекомендуємо приймати рішення про припинення або продовження тренінгу в кожному конкретному випадку на основі індивідуальної ситуації, наприклад, залишкової ваги пацієнта, стану здоров'я статус, готовність до співпраці та соціальні аспекти.

Основною відмінністю між програмою ABC та іншими програмами зниження ваги на малюнку 2 є те, що програма ABC використовує телемедичний підхід, тоді як усі інші дослідження спиралися головним чином на повторні консультаційні сесії. Протягом 24 місяців програми ABC була лише одна очна зустріч, порівняно з 28, 33, 44 та 66 такими зустрічами у дослідженнях Wadden et al., Appel et al. ., і Katula et al. та у судовому процесі Look AHEAD. Незважаючи на цю коротку особисту зустріч, зниження ваги, досягнуте в програмі ABC, було другим найкращим через 12 місяців та найкращим через 24 місяці. Ми вважаємо, що ця задовільна ефективність телемедичного підходу зумовлена тим, що він переносить лікування ожиріння з кабінету консультанта у повсякденне життя пацієнта. Підхід телемоніторингу забезпечує постійний самоконтроль пацієнта, що підсилюється регулярними мотиваційними листами тих, хто виховує людей, які тісно пов’язані з пацієнтами і реагують індивідуально. Залишається дослідити, чи додаткові особисті контакти ще більше посилять ефективність програми ABC.

Телемедичний характер нашої програми дає ще одну перевагу, про яку варто згадати: витрати часу значно менші. Одноразова інструкція на початку програми займає 2 години як для опікунів, так і для пацієнтів. Щоденна фізична активність вимірюється автоматично, а документація про споживання калорій проста і займає у пацієнта всього кілька хвилин. Підготовка звичайного індивідуального звітного листа займає 5 місяців.

Невеликі витрати часу пацієнтами можуть сприяти дотриманню ними програми, яка протягом другого року була відносно високою (75%) і цілком порівнянна з показниками відповідності, про які повідомлялося в більшості інших обговорених тут досліджень (77–94%) . Однак загалом показники відповідності в дослідженнях щодо зниження ваги можуть бути дуже різними, коливаючись від 20 до 90% [22]. Як приклад комерційної програми, у втручанні спостерігачів ваги, описаному Holzapfel et al. [16] вдалося повернути лише 26% учасників на 24-місячний візит.

Нарешті, невеликі вимоги до часу програми ABC призводять до низьких витрат. Хоча в обговорених дослідженнях не було зазначено витрат на їх програми, Цай та ін. досліджував витрати на ряд консервативних методів лікування ожиріння протягом 2 років: витрати за кг на рік становили 219– 437 доларів за кг у звичайному догляді з проведенням щоквартальних консультацій та 292 долари на «посилене коротке лікування способу життя» при щомісячних зустрічах [23]. Через більшу втрату ваги відповідний показник для програми ABC набагато кращий - 47 доларів за кг на рік.

4. Висновок

Програма телемоніторингу ABC для зниження ваги дає втрату ваги, яка, у порівнянні з іншими програмами, залишається сприятливою навіть через два роки. Рішення продовжити програму на другий рік повинно прийматися індивідуально.

Розкриття інформації

4sigma - це незалежна компанія, яка пропонує такі медичні послуги, як лікування захворювань, програми профілактики та медичні гарячі лінії. Доктор Штум з 4sigma відповідав за медичні консультації, загальне управління проектами та координацію між партнерами по дослідженню і не має конфлікту інтересів. Виробник пристроїв Aipermotion припинив виробництво та підтримку цих інструментів. Тому професор Лулі придбав останню виробничу лінію і тепер відповідає за розподіл та підтримку. Всім іншим авторам нічого розкривати.

Конкуруючі інтереси

Автори заявляють, що щодо публікації цієї статті немає суперечливих інтересів.

Подяка

Автори висловлюють борг всім учасникам, працівникам первинної медичної допомоги та Інституту клінічної біохімії Магдебурзького університету за їх внесок у випробування. Це дослідження було підпроектом проекту Lifescience.biz, який частково фінансувався Федеральним міністерством освіти та досліджень (BMBF) і включав 4sigma, державне медичне страхування "Die Schwenninger Krankenkasse" та Університетську лікарню в Магдебурзі.