Дослідження визначення дози для оцінки ефективності та безпеки CD-008-0045 у пацієнтів із генералізованим тривожним розладом

оцінки
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Тривожний розлад генералізований Препарат: CD-008-0045 Препарат: плацебо Фаза 2

Сліплення дози буде проводитися за допомогою плацебо. Пацієнт отримає 3 флакони, позначені для введення досліджуваного препарату, наступним чином: по 1 капсулі вранці, вдень та ввечері.

Номери пакетів присвоювались через IWRS. Таким чином, протягом періоду досліджуваного лікування ні пацієнт, ні дослідник не знали групи, до якої був розподілений пацієнт. Одноразове засліплення проводили під час періодів обкатки і подальшого плацебо.

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: 18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

  1. Підписана інформована форма згоди;
  2. Вік від 18 років;
  3. Генералізований тривожний розлад, діагностований згідно з критеріями Діагностичного та статистичного посібника з психічних розладів (DSM-V) та Міжнародної класифікації хвороб (МКБ-10);
  4. Значення шкали тривожності Гамільтона (HARS) при скринінгу та при рандомізаційному відвідуванні (тиждень 0): Загальний бал ≥ 20; Елемент 1 (Тривожний настрій) та Елемент 2 (Напруга) бали ≥ 2;
  5. Оцінка CGI-S ≥ 4 (середнього ступеня тяжкості та вище) під час скринінгу та під час рандомізації (тиждень 0);

Згода пацієнтів на використання адекватних методів контрацепції протягом усього дослідження. До адекватних методів контрацепції належать:

    Презервативи зі сперміцидом для чоловіків;

Для жінок (на власний розсуд):

  • оральні контрацептиви
  • презервативи зі сперміцидом (для партнера)
  • діафрагма зі сперміцидом
  • шийний ковпачок із сперміцидом
  • внутрішньоматковий пристрій
  • Можливість відповідати всім вимогам Протоколу дослідження.

    • Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, використовуючи контактну інформацію, надану спонсором.