Дослідження для оцінки безпеки та ефективності лакозаміду проти плацебо (таблетки без активних ліків) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією, які вже приймають протиепілептичні препарати (VALOR)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Епілепсія

Лікарський засіб: таблетка лакозаміду Лікарська речовина: лазозамід для прийому всередину Інше: таблетка плацебо Інше: розчин для прийому всередину плацебо

Фаза 3

Розширений доступ: Дослідне лікування, пов’язане з цим дослідженням, більше не доступне поза клінічним випробуванням. Більше інформації .

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	242 учасники
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Четверо (учасник, постачальник медичних послуг, слідчий, оцінювач результатів)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване, паралельно-групове, багатоцентрове дослідження з метою оцінки ефективності та безпеки лакозаміду як допоміжної терапії неконтрольованих первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією
Фактична дата початку дослідження:	Квітень 2015 року
Фактична дата первинного завершення:	Квітень 2019
Фактична дата завершення навчання:	Червень 2019

Лакозамід 50 мг таблетки: починаючи зі 100 мг/добу на 1-му тижні. Допускається щотижневе збільшення кроків по 50 мг або 100 мг/добу. Максимальна доза 400 мг/добу для дорослих та педіатричних суб'єктів> = 50 кг.

Розчин лакозаміду для прийому всередину 10 мг/мл: починаючи з 2 мг/кг/день, етапи титрування (від 1 мг/кг/день до 2 мг/кг/день; максимальна доза 12 мг/кг/день для педіатричних пацієнтів = 50 кг.

Пероральний розчин плацебо 10 мг/мл: починаючи з 2 мг/кг/день, етапи титрування (від 1 мг/кг/день до 2 мг/кг/день; максимальна доза 12 мг/кг/день для педіатричних суб’єктів

Первинною змінною ефективності був час до другого первинного генералізованого тонічного клонічного нападу (PGTCS) протягом 24-тижневого періоду лікування. Відносна різниця між групами (лакозамід проти плацебо) виражалася як коефіцієнт небезпеки.

Вказані виміряні значення є спостережуваною кількістю подій другого ПГТКС у періоді лікування, які складають основу статистичного аналізу часу до подій.

Коефіцієнт ризику порівнює 2 групи лікування за часом із зазначеною кількістю подій (125) для комбінованих груп лікування, і тому як кількість подій, так і час до тих випадків, коли ці події відносяться до обчислення коефіцієнта ризику.

Коефіцієнт небезпеки нижче 1 вказує, що час до другого PGTCS був покращений для LCM порівняно з плацебо.

Вторинною змінною ефективності був час до першого генералізованого тонічного клонічного нападу (PGTCS) протягом 24-тижневого періоду лікування. Відносна різниця між групами (лакозамід проти плацебо) виражалася як коефіцієнт небезпеки.

Вказані виміряні значення є спостережуваною кількістю подій перших PGTCS у період лікування, які складають основу статистичного аналізу часу до аналізу подій.

Коефіцієнт ризику порівнює 2 групи лікування за часом з кількістю подій для комбінованих груп лікування, і тому як кількість подій, так і час до тих випадків, коли ці події відносяться до обчислення коефіцієнта ризику.

Коефіцієнт небезпеки нижче 1 вказує, що час до другого PGTCS був покращений для LCM порівняно з плацебо.

Концентрація лакозаміду в плазмі виражалася в мікрограмах на мілілітр (мкг/мл).

Середні значення та стандартне відхилення (SD) обчислювали лише в тому випадку, якщо принаймні 2/3 концентрацій були кількісно визначені у відповідний момент часу. Значення нижче межі кількісної оцінки (BLQ) були замінені значенням 0 у розрахунках середніх значень та SD.

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	4 роки і старші (дитина, дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Суб'єкт отримує будь-які досліджувані препарати або використовує будь-які експериментальні пристрої на додаток до лакозаміду (LCM)
Суб'єкт відповідає критеріям відміни для SP0982 або переживає триваючу серйозну несприятливу подію (SAE)
Суб'єкт має активну суїцидальну ідею, на що вказує позитивна відповідь ("Так") або на запитання 4, або на запитання 5 версії "З останнього візиту" шкали рейтингу тяжкості суїцидів Колумбія (C-SSRS)
Суб'єкт має> = 2x верхню межу норми (ULN) будь-якого з наступного: аланінамінотрансфераза (ALT), аспартатамінотрансфераза (AST), лужна фосфатаза (ALP) або> ULN загальний білірубін (> = 1,5xULN загальний білірубін, якщо він відомий Синдром Жильбера). Якщо у суб'єкта підвищується лише загальний білірубін, який є> ULN та ULN для ALT, AST, ALP або загального білірубіну, базовий діагноз та/або причина будь-якого клінічно значущого підвищення повинні бути зрозумілі та зафіксовані у формі електронного звіту про випадки ( eCRF).

Якщо суб'єкт має> ULN ALT, AST або ALP, який не відповідає межі виключення при скринінгу, повторіть тести, якщо це можливо, перед введенням дози, щоб переконатись, що подальшого клінічно значущого збільшення не спостерігається. У разі клінічно значущого збільшення, включення суб'єкта необхідно обговорити з Medical Monitor.

Тести, в результаті яких рівень АЛТ, АСТ або АЛП на 25% перевищує межу виключення, можна повторити один раз для підтвердження. Це включає повторний скринінг.