MEDSAFE

Орган з питань безпеки лікарських засобів та медичних виробів Нової Зеландії

  • Препарати
    • Інформація про медицину
    • Процес затвердження
    • Нормативні вказівки
    • Клінічні випробування
    • Класифікація
    • Виробництво

  • Пристрої
    • ПАНИЦЯ
    • Нормативні вказівки
    • Хірургічна сітка
    • Інформація про безпеку
    • Відкликання товару
    • Інформація про пристрій
  • Безпека
    • Інформація про безпеку
    • Відкликання товару
    • Зв'язок з безпеки
    • Звітність про безпеку
    • Звіти та акції
  • Відповідність
    • Не затверджені ліки
    • Відкликання товару
    • Виробництво
    • Маркетинг
    • Імпорт ліків
  • Публікації
    • ЗМІ
    • Оновлення рецепта
    • Випуски OIA
  • Консультації
    • Поточний
    • зачинено
    • Результати
  • Комітети
    • Класифікація ліків
    • Поради щодо оцінки лікарських засобів
    • Лікарські засоби Побічні реакції
  • Про Medsafe
    • Закриття Різдва/Нового року
    • Наша роль
    • Що нового
    • Зв'яжіться з нами
    • Наші люди
    • Історія
  • COVID-19
    • Затвердження вакцини
    • Моніторинг безпеки
    • Терапії
    • Медичні вироби
    • Питання та відповіді
    • Заяви про політику
  • Зв'яжіться з нами
  • Інформація про безпеку
    • Безпечний прийом ліків
    • Як Medsafe контролює безпеку ліків?
    • Як Medsafe контролює безпеку вакцин?
    • Моніторинг безпеки медичних виробів
    • Процес оцінки та затвердження Medsafe
  • Нагадує
    • МОРД
    • Архів проблем з якістю
    • Згадайте визначення дії
    • Постачальники медичних виробів
    • Код відкликання
  • Зв'язок з безпеки
    • Medsafe Safety Communications
    • Статті про оновлення рецепта
    • Шановні листи медичних працівників
    • Архів
  • Звітність про безпеку
    • Побічні реакції на ліки
    • Повідомлення про несприятливі події на пристрої
    • Повідомити про проблему
    • Модуль електронного навчання ADR
  • Звіти та просування
    • Пошук підозр на лікарські засоби з підозрою
    • Статистика звітності щодо ADR
    • Статистика звітності щодо ADR проти вакцини проти грипу
    • #MedSafetyWeek
    • Опитування

Головна ► Безпека ► Зв’язок з питань безпеки ► Архів ► Диклофенак та серцево-судинні події

серцево-судинних

Опубліковано: 8 липня 2013 р

Система раннього попередження Транс-Тасман - попередження

Диклофенак (Вольтарен) та ризик серцево-судинних подій (інфаркт та інсульт)

Диклофенак - це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ), який використовується для купірування помірного болю та запалення. Диклофенак забезпечує симптоматичне полегшення, але не було доведено, що він зупиняє або повертає основний процес захворювання.

Останні публікації припускають підвищений ризик серцево-судинних подій, таких як інфаркт та інсульт із застосуванням диклофенаку. Medsafe та Комітет з побічних реакцій на лікарські засоби (MARC) дійшли висновку, що дуже великий ризик цих ефектів при застосуванні диклофенаку при застосуванні у високих дозах та для тривалої терапії.

Однак обмеження дослідження унеможливлюють Medsafe визначити, чи є підвищений ризик серцево-судинних подій при лікуванні диклофенаком порівняно з лікуванням іншими НПЗЗ.

Диклофенак доступний під різними торговими марками (див. Список продуктів у кінці цього попередження). Це попередження стосується таблеток диклофенаку, супозиторіїв та ін’єкцій. Це не поширюється на продукти, що містять диклофенак, нанесені на шкіру або використовувані в оці.

Постраждалі продукти

Інформація для споживачів та опікунів

  • Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи диклофенак, ефективні для зняття болю та запалення при багатьох станах.
  • Для більшості людей прийом диклофенаку безпечний. Однак, якщо у вас високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину, діабет, ваші нирки працюють погано або ви курите, вам слід проконсультуватися зі своїм медичним працівником щодо відповідності цього препарату.
  • Використовуйте найменшу дозу, яка вам підходить, і зупиніть, як тільки зможете.
  • Medsafe не може дати поради щодо медичного стану людини. Якщо у вас є сумніви щодо ліків, які ви приймаєте, Medsafe закликає вас поговорити зі своїм медичним працівником.

Інформація для медичних працівників

  • Загальна користь від ризику заподіяння шкоди диклофенаку залишається позитивною.
  • Неможливо чітко розмежувати серцево-судинний ризик між різними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ).
  • Використовуйте найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
  • Пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (протягом останніх 6-12 місяців), не слід застосовувати диклофенак.
  • Ефективність диклофенаку (та інших нестероїдних протизапальних препаратів) може варіюватися у окремих пацієнтів.
  • Пацієнти, які отримують довготривалий диклофенак, повинні періодично перевіряти ефективність, побічні ефекти та розвиток серцево-судинних факторів ризику. Слід розглянути питання контролю артеріального тиску, рівня гемоглобіну та функції нирок.
  • Відповідні фактори ризику серцево-судинних подій, пов’язаних з диклофенаком (та іншими НПЗЗ), включають гіпертонію, гіперліпідемію, діабет, ішемічну хворобу серця та куріння.
  • Обговоріть з пацієнтами ризики та переваги лікування НПЗЗ перед початком терапії.
  • Не забувайте про інші важливі шкоди, пов'язані з лікуванням НПЗЗ, такі як шлунково-кишкові кровотечі, порушення функції нирок та важкі шкірні реакції.
  • Повідомте про будь-які побічні реакції в Центр моніторингу побічних реакцій (CARM).

Зведення даних

Комітет з питань побічних реакцій з лікарських засобів (MARC) розглянув останні дані у червні 2013 року. MARC дійшов висновку, що при застосуванні диклофенаку спостерігається незначне збільшення ризику серцево-судинних подій.

Багато досліджень мали незначну кількість загальних подій. Це обмежує оцінку ризику, з наступними значеннями ризику лише незначно статистично значущими. Однак диклофенак широко використовується, і важливо підкреслити незначне збільшення ризику.

Значення ризику різнились між різними дослідженнями. Приклади розглянутих даних наведені нижче:

Таблиця 1: Співвідношення шансів, оцінене за допомогою аналізу перехресних випадків, для конкретних причин смерті, пов’язаних із впливом НПЗЗ, стратифікованих згідно добової дози 1 .

Рисунок 1: Оцінка коефіцієнта частоти (з 95% довірчим інтервалом) для нестероїдних протизапальних препаратів порівняно з плацебо або невикористанням для первинного результату інфаркту міокарда 2 .

Таблиця 2: Оцінений відносний ризик серцево-судинних подій відповідно до ризику основних серцево-судинних захворювань, порівняно з невикористанням 3 *

* Загалом, високий ризик = досвід попередніх судинних ішемічних подій, низький ризик = немає такої історії

Обмеження досліджень, включених до огляду, включали відсутність інформації про ефективність різних лікарських засобів у окремих пацієнтів, неможливість пристосуватись до деяких важливих факторів, що впливають (наприклад, стан куріння, вживання алкоголю, індекс маси тіла або ожиріння, надмірне використання та використання інших лікарських засобів нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), спостережливий характер більшості досліджень та відсутність інформації у багатьох випадках дозування, режиму та показань до застосування.

MARC зазначив, що інші побічні реакції НПЗЗ також важливі, включаючи ризик шлунково-кишкових подій, пошкодження нирок та важких шкірних реакцій. MARC також зазначив, що інші типи знеболюючих засобів також мають небажані ефекти.

Попередній огляд MARC (2006/2007) щодо ризику серцево-судинних подій із застосуванням НПЗЗ визначив, що всі НПЗЗ пов'язані з підвищеним ризиком серйозних серцево-судинних подій. MARC рекомендував не проводити різницю між окремими НПЗЗ або дозуванням, або між НПЗЗ, що відпускаються без рецепта та без рецепта, з точки зору наданих рекомендацій щодо управління ризиками. Medsafe не зміг визначити за новими даними чітку різницю у ризику між різними НПЗЗ. Інші ризики та переваги, пов'язані з НПЗЗ та іншими видами знеболюючих засобів, також повинні бути враховані.

Список літератури
  • Фосбол, Е.Л. та ін. (2010) Серцево-судинний ризик, пов’язаний із нестероїдними протизапальними препаратами, серед здорових людей. Тираж: серцево-судинна якість та результати, 3 (4): 395-405
  • Trelle, S та співавт. (2011). Серцево-судинна безпека нестероїдних протизапальних препаратів: мережевий мета-аналіз. BMJ, 342: c7086
  • McGettigan P and Henry, D (2011). Серцево-судинний ризик при застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів: систематичний огляд контрольованих спостережних досліджень на основі населення. PLoS Medicine, Vol. 8 Випуск 9 e1001098

Які дії вживає Medsafe?

Medsafe співпрацює зі спонсорами цих продуктів, щоб забезпечити технічні паспорти, Інформацію про споживчу медицину та вкладиші в упаковки, що належно описують безпеку диклофенаку.