Дієтичний препарат Belviq вилучено через ризик раку

Е. Е. Манделл
Репортер HealthDay

belviq

ЧЕТВЕР, 13 лютого 2020 р. (HealthDay News) - Клінічне випробування препарату для схуднення Belviq (лоркасерин) демонструє зв'язок із підвищеним ризиком раку, і Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів просить його виробника відкликати препарат з американського ринку.

Eisai Inc. вже "подала запит на добровільне вилучення препарату", - зазначила доктор Джанет Вудкок, яка керує Центром оцінки та досліджень наркотиків FDA.

Зараз "ми вживаємо заходів для повідомлення громадськості", - сказала вона, додавши, що "наш огляд повних результатів клінічних випробувань показує, що потенційний ризик раку, пов'язаного з препаратом, перевищує користь від лікування".

Вудкок заявив, що FDA рекомендує "пацієнтам слід припинити вживання ліків Belviq і Belviq XR [лоркасерин] і поговорити зі своїми медичними працівниками про інші способи лікування схуднення. Медичним працівникам слід припинити призначати та відпускати Belviq і Belviq XR".

Агентство вперше повідомило, що Belviq може мати зв'язки з раком у повідомленні, опублікованому 15 січня.

Тоді FDA заявила, що "ми не можемо зробити висновок, що лоркасерин сприяє ризику розвитку раку", але "хотіли ознайомити громадськість з цим потенційним ризиком. Ми продовжуємо оцінювати результати клінічних випробувань і повідомлятимемо наші остаточні висновки та рекомендації коли ми завершимо огляд ".

Здається, цей огляд призвів до закликів до добровільної відміни ліків.

Belviq посилює відчуття ситості, завдяки чому люди їдять менше. Він доступний як планшет (Belviq) та планшет з пролонгованим випуском (Belviq XR).

За даними FDA, Belviq вперше був затверджений у 2012 році як додаткова терапія, яка допомагає зменшити вагу, а також дієту та фізичні вправи у людей, які страждають ожирінням або надмірною вагою.

Залежно від схвалення, FDA наказала провести рандомізоване, контрольоване плацебо дослідження, в якому взяли участь 12 000 людей, відстежуваних більше п'яти років.

Випробування завершилося в червні 2018 року, і дані показали, що хоча у 7,1% тих, хто приймав "фіктивне" плацебо, розвинувся рак, ця кількість зросла до 7,7% серед тих, хто приймав Belviq.

"Повідомлялося про низку типів раку", - заявила FDA. "Кілька різних типів раку частіше траплялися серед пацієнтів, які отримували Belviq, включаючи рак підшлункової залози, колоректального та легені. Під час випробування спостерігався один додатковий рак на 470 пацієнтів, які протягом року отримували ліки".

Люди, які вже приймали Belviq, повинні припинити його приймати, але "FDA не рекомендує проводити спеціальний скринінг для пацієнтів, які приймали Belviq", - сказав Вудкок.