Дієтичне обмеження метіоніну плюс темозоломід при повторних GBM

метіоніну
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

  1. Щоб визначити безпеку, переносимість та ефективність дієтичного обмеження метіоніну протягом 7 днів, чергуючи з Темодаром® (Темозоломідом), який дають один раз на день протягом семи днів, і це повторюється протягом одного року при лікуванні пацієнтів з рецидивуючою та/або прогресуючою гліобластомою.
  2. Визначити коротко- і довгострокову токсичність обмеження метіоніну в їжі в поєднанні з Темодаром® у хворих на гліобластому.
  3. Вимірювати та співвідносити реакції пацієнтів на пухлину та виживання без прогресування захворювання з вмістом метіоніну в сироватці крові та рівня метилювання лімфоцитів периферичної крові. У будь-якого пацієнта, що перебуває на хірургічному втручанні, виміряти рівні алкилгуанілтрансферази (АГТ) та метіоніну та порівняти з контрольними зразками.


Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Мультиформна гліобластома Препарат: Темодар (темозоломід) БАД: Гомінекс-2 Фаза 1

Метіонін - незамінна амінокислота. Багато солідних пухлин залежать від метіоніну, який вживається через дієту. Для росту пухлин необхідний метіонін. Дієта без метіоніну (або знижена) може допомогти зменшити або уповільнити ріст деяких пухлин. Темозоломід - це препарат, який зазвичай використовується при лікуванні гліоми. Безметіонінова (або зменшена) дієта може підвищити ефективність темозоломіду при лікуванні гліоми.

Перед лікуванням у вас буде повний фізичний огляд, і кров (близько 2 столових ложок) буде зібрана для планових тестів. Вам буде проведено магнітно-резонансну томографію (МРТ) або комп’ютерну томографію (КТ) мозку. Жінки, які можуть мати дітей, повинні мати негативний тест на вагітність у крові. Потім ви зустрінетесь із дослідником-дієтологом. Дієтолог дасть вам письмові вказівки та складе план харчування відповідно до ваших потреб. Інструкції та план харчування допоможуть вам підтримувати безметіонінову (або зменшену) дієту під час дослідження.

Під час дослідження всі учасники отримуватимуть стандартну хіміотерапію темозоломідом всередину один раз на день перед сном протягом 7 днів з 8 по 14 і з 22 по 28, кожні 28 днів, 4 тижні. Цей 4-тижневий період називається циклом хіміотерапії. Цей 4-тижневий цикл буде повторюватися до тих пір, поки хвороба не погіршиться.

Під час лікування вам буде запропоновано підтримувати дієту без метіоніну протягом 1 - 7 та 15 - 21 днів. У періоди дієти, що не містить метіоніну, ви будете вживати лише «шейки», що містять Hominex-2®. Коктейлі Hominex-2® повноцінні з поживної точки зору та прості у приготуванні. Вам дадуть інструкції щодо дотримання цієї дієти без метіоніну.

Усі учасники дослідження будуть споживати дієту без метіоніну протягом 1 тижня, чергуючи з хіміотерапією темозоломідом протягом 1 тижня. Потім учасники будуть переведені на дієту, що наповнює метіонін, протягом 1 тижня під час прийому хіміотерапії. Цей режим дієти та хіміотерапії буде продовжуватися до тих пір, поки лікування буде ефективним і терпимим. Ця повноцінна дієта містить метіонін. Дієтолог запише, що ви їсте, щоб переконатися, що ви вживаєте потрібну кількість метіоніну в цей період. Цей 4-тижневий графік буде повторюватися до тих пір, поки ви перебуваєте на дослідженні.

Якщо у вас виникнуть якісь нестерпні побічні ефекти або хвороба погіршиться, вас скасують із дослідження, а ваш лікар обговорить з вами інші варіанти лікування.

Під час лікування у вас збиратимуть кров (близько 1 столової ложки) кожні 2 тижні для планових тестів. Кожні 4 тижні протягом перших 16 тижнів, потім кожні 8 тижнів для решти дослідження, ви будете мати контрольні візити. Під час цих візитів ви будете проходити повний фізичний огляд і збирати кров (близько 1 столової ложки) для планових тестів. Ви також проведете дієтичну консультацію. Кожні 8 тижнів під час дослідження у вас буде проводитися МРТ або КТ головного мозку. Якщо ваш лікар вважає це необхідним, обстеження можуть проводитись частіше, або у вас можуть бути інші обстеження, якщо це потрібно для вашої допомоги.

Це дослідне дослідження. Дієта обмеження метіоніну (лікувальна їжа, модифікована амінокислотами Hominex®-2) була затверджена FDA для підтримки харчування дітей та дорослих з гомоцистинурією, що не реагує на вітамін В6. Однак його використання в цьому дослідженні є дослідницьким. Темозоломід був схвалений FDA для лікування пухлин головного мозку і є у продажу. Використання цієї комбінації є експериментальним. У цьому дослідженні візьмуть участь 44 учасники.