Управління з контролю за продуктами та ліками США

Чи є продукт законом чи косметичним засобом, це визначається цільовим використанням продукту. Для кожного виду продукції застосовуються різні закони та правила. Фірми іноді порушують закон, продаючи косметику із заявою про наркотики або продаючи лікарський засіб так, ніби це косметика, не дотримуючись вимог до ліків.

Як закон визначає косметику?

Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику (Закон FD&C) визначає косметику за призначенням, як "вироби, призначені для втирання, виливання, посипання або розпилення, введення в організм людини чи іншим способом нанесення на них для очищення, прикрашаючи, сприяючи привабливості або змінюючи зовнішній вигляд "[Закон про ЗЗТ, розділ. 201 (i)]. Серед продуктів, включених до цього визначення, є зволожувачі шкіри, парфуми, помади, лаки для нігтів, препарати для макіяжу очей і обличчя, очищаючі шампуні, перманентні хвилі, фарби для волосся та дезодоранти, а також будь-яка речовина, призначена для використання в якості компонента косметичного засобу продукту.

Як закон визначає наркотик?

Закон FD&C визначає наркотики, зокрема, за призначенням, як "вироби, призначені для використання при діагностиці, лікуванні, пом'якшенні, лікуванні або профілактиці захворювань" та "вироби (крім продуктів харчування), призначені для впливу на структуру або будь-які інші функція організму людини чи інших тварин "[Закон про ЗПТ, розділ. 201 (г) (1)].

Як продукт може бути одночасно косметичним та наркотичним засобом?

Деякі продукти відповідають визначенням як косметики, так і ліків. Це може статися, коли товар має два цільові призначення. Наприклад, шампунь - це косметичний засіб, оскільки його цільовим призначенням є очищення волосся. Лікування проти лупи - це лікарський засіб, оскільки його призначення призначене для лікування лупи. Отже, шампунь проти лупи - це і косметичний засіб, і лікарський засіб. Серед інших косметичних/лікарських комбінацій є зубні пасти, що містять фтор, дезодоранти, які також є антиперспірантами, та зволожуючі креми та макіяж, що продаються із заявками про захист від сонця. Такі вироби повинні відповідати вимогам як до косметики, так і до ліків.

А як щодо "космецевтичних препаратів"?

Закон FD&C не визнає жодної такої категорії, як "космецевтичні препарати". Продуктом може бути лікарський засіб, косметичний засіб або їх поєднання, але термін "космецевтичний препарат" не має значення згідно із законом.

Як встановлюється цільове використання продукту?

Призначення використання може бути встановлене різними способами. Нижче наведено кілька прикладів:

Претензії, зазначені на маркуванні товару, в рекламі, в Інтернеті або в інших рекламних матеріалах. Деякі твердження можуть призвести до того, що продукт вважатиметься наркотиком, навіть якщо товар продається як косметичний засіб. Такі твердження встановлюють продукт як наркотик, оскільки його цільове призначення - лікування або профілактика захворювань або інший вплив на структуру або функції людського організму. Деякі приклади - твердження, що продукти відновлять ріст волосся, зменшують целюліт, лікують варикозне розширення вен, збільшують або зменшують вироблення меланіну (пігменту) в шкірі або регенерують клітини.
Сприйняття споживачами, яке може бути встановлене завдяки репутації товару. Це означає запитати, чому споживач купує його і що споживач очікує від нього.
Інгредієнти, завдяки яким продукт вважається наркотиком, оскільки він має добре відоме (для громадськості та промисловості) терапевтичне використання. Прикладом може служити фтор у зубній пасті.

Цей принцип справедливий і для "ефірних масел". Наприклад, аромат, що продається для підвищення привабливості, є косметикою. Але аромат, що продається з певними твердженнями про "ароматерапію", наприклад, твердженнями, що аромат допоможе споживачеві заснути або кинути палити, відповідає визначенню препарату через його призначення. Подібним чином, масажне масло, яке просто призначене для змащення шкіри та додання аромату, є косметичним засобом, але якщо продукт призначений для терапевтичного використання, наприклад, для полегшення болю в м’язах, це лікарський засіб.

Чим відрізняються закони та правила щодо косметики та ліків?

Наступна інформація не є повною обробкою законів та нормативних актів про косметику чи наркотики. Він призначений лише для того, щоб попередити вас про деякі важливі відмінності між законами та нормативними актами щодо косметики та ліків у сферах схвалення, належної виробничої практики, реєстрації та маркування. Питання щодо законів та нормативних актів щодо лікарських засобів слід направляти до Центру оцінки та досліджень наркотиків FDA (CDER).

Чим відрізняються вимоги щодо затвердження?

Відповідно до Закону про FD&C, косметичні продукти та інгредієнти, за винятком кольорових добавок, не потребують схвалення FDA до того, як вони надійдуть на ринок. Однак ліки, як правило, повинні отримувати дозвільне схвалення FDA через процес застосування нових лікарських засобів (NDA) або відповідати "монографії" для певної категорії лікарських засобів, як встановлено Оглядом лікарських засобів, що продається поза рецептами (OTC). Ці монографії визначають умови, згідно з якими інгредієнти безрецептурних лікарських засобів, як правило, визнані безпечними та ефективними, а не марковані. Деякі безрецептурні ліки можуть залишатися на ринку без схвалення NDA, поки монографія для цього класу ліків не буде остаточно затверджена як нормативна база. Однак після того, як FDA прийняла остаточне визначення статусу безрецептурної категорії лікарських засобів, такі продукти повинні або бути предметом затвердженого NDA [Закон FD&C, сек. 505 (a) та (b)], або відповідати відповідним монографія для позабіржового препарату. (Примітка щодо терміна "новий препарат": Незважаючи на слово "новий", "новий препарат", можливо, застосовувався вже багато років. Якщо продукт призначений для використання як наркотик, він повинен відповідати викладеним вище вимогам.)

Що означають ці терміни?

Ан NDA - це засіб, за допомогою якого спонсори лікарських засобів офіційно пропонують FDA схвалити лікарський засіб для продажу та збуту в США. FDA затверджує NDA лише після того, як визначило, наприклад, що дані є достатніми, щоб показати безпеку та ефективність препарату для запропонованого застосування та що його користь перевищує ризики. Система NDA також використовується для нових інгредієнтів та для нових ознак, які вперше потрапляють на позабіржовий ринок. Наприклад, новіші безрецептурні продукти (раніше випускалися лише за рецептом) спочатку схвалюються через систему NDA, а потім затверджується їх "перехід" до статусу OTC, також через систему NDA.
FDA опублікувала монографії, або правила для ряду безрецептурних категорій лікарських засобів. Ці монографії, опубліковані у Федеральному реєстрі, містять державні вимоги до категорій лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, наприклад, щодо того, які інгредієнти можуть бути використані та для призначення. Серед багатьох категорій лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, висвітлюються позабіржовими монографіями
- ліки від вугрів
- лікування лупи, себорейного дерматиту та псоріазу
- сонцезахисні креми

Ви можете знайти інформацію на веб-сайті FDA у розділі "Процес розробки та затвердження (наркотики)", особливо "Як розробляються та затверджуються наркотики". Якщо у вас все ще є запитання щодо НДА та позабіржових монографій або будь-якого іншого аспекту регулювання лікарських засобів, будь ласка, зв’яжіться з CDER. Ви можете зв’язатися з Відділом інформації про наркотики CDER, Допомога малому бізнесу за адресою [email protected] або, для загальних запитів, пов’язаних з наркотиками, з Відділом інформації про наркотики CDER за адресою [email protected] .

Чим відрізняються вимоги належної виробничої практики?

Належна виробнича практика (GMP) є важливим фактором, що допомагає гарантувати, що ваші косметичні продукти не є ні фальсифікованими, ні помилковими. Однак, незважаючи на те, що FDA надала вказівки щодо косметичних GMP (див. "Настанови щодо належної виробничої практики (GMP)/контрольний перелік"), жодні нормативні акти не встановлюють конкретних вимог GMP щодо косметики. На відміну від цього, закон вимагає суворого дотримання вимог GMP щодо лікарських засобів, і існують нормативні акти, що визначають мінімальні поточні вимоги GMP щодо лікарських засобів [Розділ 21 Кодексу федеральних правил (CFR), частини 210 та 211]. Недотримання вимог GMP призводить до фальсифікації лікарського засобу [Закон FD&C, розд. 501 (а) (2) (Б)].

Чим відрізняються вимоги до реєстрації?

Чим відрізняються вимоги до маркування?

Косметичний продукт повинен бути маркований відповідно до правил косметичного маркування. Див. Посібник з косметичного маркування, щоб отримати вказівки щодо косметичного маркування та посилання на норми, що стосуються косметичного маркування. Безрецептурні ліки повинні маркуватися відповідно до нормативних актів, що містять безрецептурні препарати, включаючи маркування "Факти лікарських засобів", як описано у 21 CFR 201.66 Комбіновані позабіржові лікарські засоби/косметичні продукти повинні мати комбіноване маркування позабіржових лікарських засобів/косметичних засобів. Наприклад, інгредієнти лікарського засобу повинні вказуватися в алфавітному порядку як "Активні інгредієнти", а потім косметичні інгредієнти, перераховані в порядку зменшення переваги як "Неактивні інгредієнти".

А що, якщо це "мило"?

Мило - це категорія, яка потребує спеціального пояснення. Це тому, що нормативне визначення поняття "мило" відрізняється від способу, яким люди зазвичай використовують це слово. Продукти, що відповідають визначенню "мило", звільняються від положень Закону про FD&C, оскільки, навіть незважаючи на те, що розділ 201 (i) (1) закону включає "вироби для очищення" у визначення косметичного засобу, - розділ 201 ( i) (2) виключає мило з визначення косметичного засобу.

Як FDA визначає "мило"?

Не кожен продукт, що продається як мило, відповідає визначенню FDA цього терміну. FDA тлумачить термін "мило", що застосовується лише тоді, коли

основна частина нелетких речовин у продукті складається з лужної солі жирних кислот, а миючі властивості продукту обумовлені сполуками лужно-жирних кислот, і
продукт маркується, продається та представлений виключно у вигляді мила [21 CFR 701.20].

Продукти, що відповідають цьому визначенню мила, регулюються Комісією з безпеки споживчих товарів (CPSC), а не FDA. Будь ласка, направляйте запитання щодо цих продуктів, такі як вимоги щодо безпеки та маркування, до CPSC.

Якщо миючий засіб не відповідає усім цим критеріям.

Якщо продукт, призначений для очищення людського організму, не відповідає всім переліченим вище критеріям мила, це або косметичний засіб, або препарат. Наприклад:

складається з миючих засобів, або
насамперед лужних солей жирних кислот, і
призначений не тільки для очищення, але і для інших косметичних цілей,

це регулюється як косметичний засіб. Приклади використання косметичних засобів включають підвищення споживача привабливістю, діючи як дезодорант, надаючи користувачеві аромат або зволожуючи шкіру.

складається з миючих засобів, або
насамперед лужних солей жирних кислот, і
призначений не тільки для очищення, але і для лікування, лікування або запобігання хвороб, або для впливу на структуру або будь-які функції людського організму,

це регулюється як лікарський засіб або, можливо, як лікарський засіб, так і косметичний засіб. Приклади включають антибактеріальні миючі засоби та засоби, що також призначені для лікування вугрів.

призначений виключно для очищення людського організму,
має характеристики, які споживачі зазвичай пов'язують з милом, і
не складається переважно з лужних солей жирних кислот,

його можна позначити в маркуванні як мило, але це регулюється як косметичний засіб.