Бацила Клаузія

Наукові імена: Bacillus clausii
Загальні імена: Ентерогерміна, Ерцефлора, Пробіотик

Медичний огляд Drugs.com. Останнє оновлення 22 жовтня 2020 р.

Клінічний огляд

B. clausii - це загальновживаний Bacillus spp. пробіотик. Клінічні дані підтверджують його використання для лікування та профілактики порушень кишкового бар'єру. Невеликі випробування досліджували використання у недоношених новонароджених для профілактики інфекції, лікування назальної алергії та інфекцій верхніх дихальних шляхів у дітей, лікування гострої або хронічної діареї, переростання бактерій у тонкий кишечник (SIBO) та несприятливих наслідків терапії хелікобактер пілорі у дорослих.

Дозування

Як правило, в клінічних дослідженнях 2 x 10 9 суперечків вводили перорально у вигляді капсули або суспензії 2 або 3 рази на день протягом 10 днів до 3 місяців. Інформація про товар виробника: Дорослі: Від 4 до 6 х 10 9 спор/день (2-3 флакони/день або 2-3 капсули/день). Діти та діти, що годують груддю: Від 2 до 4 х 10 9 спор/день. Рекомендується використовувати протягом коротких періодів часу. Недоношені новонароджені (термін вагітності менше 34 тижнів): 2,4 х 10 9 спор/день (2 мл кожні 8 годин, змішані з ентеральним харчуванням через орогастральний зонд або перорально), даються до постнатального віку 6 тижнів. Носова алергія (діти): 3 флакони/день (2 х 10 9 суперечок/флакон), що вводяться перорально протягом 3 тижнів для зменшення назальних симптомів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до B. clausii або до будь-якої допоміжної речовини продукту.

Вагітність/Лактація

Згідно з інформацією про продукт, B. clausii можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, а також у дітей, які годують груддю.

Взаємодія

Жоден з добре документованих.

Побічні реакції

Жодних побічних ефектів у клінічних випробуваннях B. clausii або в інформації про продукт не відзначено.

Токсикологія

Історія

Спороутворюючий Bacillus spp. використовуються протягом десятиліть у вигляді продуктів бродіння або пробіотичних добавок на основі спор; однак лише декілька штамів Bacillus визнані безпечними і доступні для комерційного використання. Gelardi 2015, Upadrasta 2016 Клінічно, B. clausii є одним з найбільш часто використовуваних мікроорганізмів Bacillus spp. Lopetuso 2016 Історично вважається ґрунтовими мікроорганізмами, Bacillus spp. бактерії, можливо, доведеться переглянути як комменсали кишечника, оскільки їх поширеність у фекаліях тварин визнана вищою, ніж вважалося раніше.

Пробіотичні препарати використовувались протягом всієї історії. У персидській версії Старого Завіту довголіття Авраама вважалося результатом вживання кислого молока. У 76 р. До н. Е. Римський історик Пліній описав ряжанку як засіб від гастроентериту. У 1916 р. Були проведені експерименти з імплантації кишкової палички як засобу боротьби з патогенною кишковою флорою. Schrezenmeir 2001

У 1965 р. Термін "пробіотик" вперше був використаний для опису "речовин, що секретуються одним мікроорганізмом, що стимулюють ріст іншого", - іншими словами, протилежним антибіотику. Schrezenmeir 2001 У літературі з'явилися переглянуті визначення для пристосування механізмів дія та стимулювання інших систем, крім бактерій. Всеохоплююче визначення було запропоновано однією групою: "Препарат або продукт, що містить життєздатні, визначені мікроорганізми в достатній кількості, які змінюють мікрофлору (шляхом імплантації або колонізації) у відсіку господаря та забезпечують корисне здоров'я ефекти на цього господаря ". Шреценмейр 2001 Пов'язані концепції пребіотиків та синбіотиків також були розроблені. Ельмер 2001, Шрезенмейр 2001 Дослідження мікробів, що населяють шлунково-кишковий тракт людини, та їх вплив на захворювання є важливою частиною поточного проекту" Мікробіом людини ". Національний інститут охорони здоров’я США. NEW 2014

Використання та фармакологія

Пробіотики призначені для допомоги природній мікробіоті кишечника організму.Гастроентерологія 2016 Потенційні механізми, за допомогою яких пробіотики здійснюють свою дію, включають вироблення речовин, що інгібують збудники, пригнічення приєднання патогенів, пригнічення дії мікробних токсинів, стимуляцію імуноглобуліну А та трофіку вплив на слизову кишечника. Кожен засіб або препарат може мати унікальну дію, причому деякі штами бактерій є більш-менш ефективними, ніж інші. Випробування, включені в мета-аналіз, як правило, неоднорідні, особливо щодо штаму використовуваних пробіотиків. Di Caro 2005, Hill 2013, Oelschlaeger 2010, Ohland 2010 Див. Також монографію пробіотиків.

Експериментальні дослідження виявляють, що B. clausii впливає на гомеостаз слизової оболонки кишечника шляхом регулювання експресії генів. У слизовій оболонці тонкої кишки регулювання вгору і вниз генів, що беруть участь у імунній відповіді та запаленні (наприклад, інтерлейкін 1 [IL-1], IL-6, фактор некрозу пухлини, активатор плазміногену), апоптоз, ріст клітин та клітина цикл (наприклад, онкогени RAS, інсуліноподібний фактор росту, соматостатин), а також спостерігалися адгезія клітин, транскрипція, клітинна комунікація та захисна реакція. Di Caro 2005

Дані про тварин

Широке використання пробіотиків у людей разом із безпечним профілем несприятливих подій робить дані експериментів на тваринах здебільшого неактуальними для здоров’я людини. Існує достатня кількість клінічних випробувань, що дозволяють проводити мета-аналіз для певних клінічних станів. Hoooijmans 2012

Носова алергія

Клінічні дані

3-тижневе пілотне дослідження було проведено під час сезону пилку у 20 дітей-алергіків (середній вік 13,4 року). Всім 20 дітям було дозволено левоцетиризин 5 мг для полегшення симптомів. Десятьом дітям було довільно призначено отримувати 3 флакони перорально B. clausii на день (2 х 10 9 суперечок/флакон) на додаток до левоцетиризину. Порівняно з вихідним рівнем, у групі B. clausii спостерігалося значне поліпшення загальних носових симптомів та назальних еозинофілів (P = 0,049 та P = 0,048 відповідно); цього поліпшення не спостерігалось у контрольній групі, яка отримувала лише антигістамінні препарати на вимогу (левоцетиризин). Дітям, які отримували B. clausii, також потрібно було менше днів використання левоцетиризину, ніж дітям у контрольній групі (8,1 проти 11,1 дня; P = 0,034) .Ciprandi 2005

Рак

Експериментальні дані

Антигенотоксичність, зокрема мікробне пригнічення ДНК-реагуючих сполук, є функціональною властивістю, що характеризує пробіотичні бактерії, що представляє клінічний інтерес. Мутагени можуть індукувати зміни прямо чи опосередковано, причому останні представлені багатьма сполуками, пов’язаними з їжею, такими як мікотоксин афлатоксин B1 (AFB1) та високомутагенний гетероциклічний амін 2-аміно-3,4-диметилімідазо [4,5-f] хінолін (MeIQ), що є результатом піролізу білкової їжі (м’яса та риби). Відповідні взаємодії клітин і мутагенів, що сприяють генотоксичності, включають зв'язування з бактеріальними клітинними компонентами, реакцію з бактеріальними метаболітами, кон'югацію генотоксин-бактеріальний метаболіт та біоконверсію бактеріальними ферментами до нереактивних фрагментів. Антигенотоксичність часто вважають залежною від штаму. Cenci 2008

З 21 штаму Bacillus spp. (наприклад, B. clausii, Bacillus subtilis, Bacillus lentus, Bacillus pumilus, Bacillus firmus, Bacillus megaterium, Bacillus spp.), протестований на пригнічення генотоксичності щодо 4 генотоксинів (4-нітрохінолін-1-оксид [4-NQO], нітрозамін N-метил-N'-нітро-нітрозогуанідин [MNNG], AFB1 та MeIQ), усі штами знижували генотоксичність без специфіки видового штаму, про яку повідомляли пробіотики лактобактерії та біфідобактерії. Бацили виявляли вищу антигенотоксичність щодо прямого генотоксину 4-NQO (більше 92%), ніж пробіотик Lactobacillus rhamnosus GG (85,7%) та молочні лактобактерії; однак L. rhamnosus був більш активним щодо MeIQ (62,8%) та AFB1 (80,8%), ніж бацили (діапазон, від 25% до 45% та 25% до 64,3%, відповідно). L. rhamnosus виявився неефективним щодо СНГ, тоді як штами бацил виявляли від 78% до 99% інгібуючої активності генотоксину. Cenci 2008

Клінічні дані

Дослідження не виявляють клінічних даних щодо використання B. clausii при лікуванні раку.

Діарея

Експериментальні дані

В експериментальному дослідженні in vitro цитотоксичну дію C. difficile та Bacillus cereus запобігали протеолітичні сполуки, що виділяються пробіотичним штамом B. clausii O/C; також пригнічувався гемолітичний ефект B. cereus. Активність протеолітичних ферментів була в 4 рази вищою під час спороношення, ніж під час вегетативного росту клітин; після очищення ферментативно-специфічна активність очищеної протеази була в 13 разів вищою, ніж активність супернатанта спор. Посилене відшарування клітин і втрата мітохондріальної дегідрогенази, індуковані токсинами C. difficile, повністю запобігали клітинам Vero шляхом кокубації з B. clausii залежно від часу; подібні результати спостерігались у клітинах Caco-2. Подібним чином висока життєздатність клітин зберігалася, коли B. cereus співпадали з B. clausii; час кокубації був вирішальним для протидії токсичним ефектам. Ripert 2016

Клінічні дані

Проспективне клінічне дослідження фази 2, проведене в Індії, досліджувало протидіарейну активність B. clausii (штам UBBC 07) у 27 дорослих пацієнтів з гострою діареєю (3 або більше рідкого стільця протягом 24 годин довше 7 днів). Введення однієї капсули B. clausii перорально двічі на день (2 х 10 9 колонієутворюючих одиниць [КУО]/капсула) протягом 10 днів значно покращувало середню тривалість діареї з 34,8 до 9,3 хв./День, частоту діареї з 6,96 до 1,78 рази/день, оцінка болю в животі від 3,22 (сильна) до 0,74 (відсутня), і оцінка консистенції стільця від 3,93 (водяниста) до 1,22 (м’яка) (P 9 спор B. clausii]) вводили додатково під час 7-денного лікування H. pylori та протягом 7 днів після цього. Швидкість викорінення H. pylori не відрізнялася між групами; однак поява нудоти зменшилася наполовину, а ризик діареї зменшився у групі B. clausii порівняно з плацебо. Переносимість також була кращою при B. clausii після 2 тижнів лікування (P 9 спор/день вводили до постнатального віку 6 тижнів, виділень, смерті або виникнення пізнього сепсису, залежно від того, що сталося раніше. Жодної різниці в частоті виникнення певного та ймовірного сепсису не спостерігалося; однак повноцінні корми були досягнуті більш швидкими темпами завдяки пробіотичним добавкам. Tewari 2015

Заростання бактерій у тонкому кишечнику

Клінічні дані

Застосування B. clausii для знезараження SIBO оцінювали у 40 пацієнтів із хронічним здуттям живота, метеоризмом, дискомфортом або болем у животі та діареєю, а також ненормальним дихальним тестом на водень, що свідчить про наявність SIBO. Результати дихального тесту на глюкозу через 1 місяць після терапії B. clausii (по 1 флакону Enterogermina 3 рази на день протягом 1 місяця [кожен препарат, що містить 2 х 10 9 суперечок B. clausii]) виявили 47% дезактивації, порівнянну з 20% до 75%, що спостерігається при застосуванні багатьох антибіотиків. Один пацієнт повідомив про запор як несприятливий ефект. Gabrielli 2009

Інфекція верхніх дихальних шляхів

Клінічні дані

Односліпе, рандомізоване, багатоцентрове пілотне дослідження на 80 дітей віком від 3 до 6 років, які відвідували центри денного догляду (тобто ясла або початкова школа) і які перенесли рецидивуючі респіраторні інфекції, досліджувало безпеку та ефективність лікування B. clausii на частота повторних інфекцій. Всім дітям було дозволено приймати дезлоратадин для симптоматичного застосування. Половина дітей була рандомізована для отримання 1 флакона B. clausii (Enterogermina 2 x 10 9 суперечка на 5 мл) перорально двічі на день протягом 90 днів. Протягом періоду лікування тривалість респіраторних інфекцій була значно зменшена у дітей, які отримували B. clausii, порівняно з дітьми контрольної групи (середнє значення - 11,7 днів проти 14,4 дня відповідно; P = 0,037); проте кількість респіраторних інфекцій була меншою у групі пробіотиків, але різниця не була значною (3,2 проти 3,9). Протягом 3-місячного періоду спостереження спостерігались значні покращення тривалості респіраторних інфекцій загалом для групи пробіотиків (6,6 днів проти 10,9 днів; P = 0,049), а також для контрольної групи (7,7 днів проти 13,1 дня; P = 0,039). Побічних явищ, пов’язаних із лікуванням, не спостерігалось. Marseglia 2007

Дозування

B. clausii слід вводити через рівні проміжки часу протягом короткого періоду часу. При застосуванні під час лікування антибіотиками B. clausii слід вводити протягом періоду між введеннями антибіотиків. Erceflora 2015, Enterogermina 2008

Інформація про товар виробника (Erceflora та Enterogermina)

Дорослі

4-6 х 10 9 спор/день (2-3 флакони/день або 2-3 капсули/день). Erceflora 2015, Enterogermina 2008

Діти та діти, що годують груддю

2-4 х 10 9 спор/день. Рекомендується використовувати протягом коротких періодів часу. Erceflora 2015, Enterogermina 2008

Гостра діарея (дорослі)

Одна капсула B. clausii (2 х 10 9 КУО/капсула), що вводиться перорально двічі на день протягом 10 днів. Суда 2013

Носова алергія (діти)

B. clausii 3 флакони/день (2 х 10 9 суперечок/флакон), що застосовуються перорально протягом 3 тижнів дітям-алергікам (середній вік 13,4 року).

Побічні ефекти, спричинені лікуванням H. pylori

B. clausii (Ентерогерміна 2 х 10 9 спор/флакон) 3 рази на день, що застосовується додатково дорослим без симптомів H. pylori – позитивним дорослим протягом 7-денного лікування H. pylori (кларитроміцин, амоксицилін та рабепразол) та протягом 7 днів після цього. Nista 2004

Недоношені новонароджені (термін вагітності менше 34 тижнів)

B. clausii (Enterogermina 2 x 10 9 спор на 5 мл пероральної суспензії), що вводять по 2 мл кожні 8 годин, змішуючи з ентеральним кормом (доставляючи 2,4 x 10 9 суперечок на день) до постнатального віку 6 тижнів, виписки, смерті або виникнення пізнього сепсису, залежно від того, що трапиться раніше. Теварі 2015

Заростання бактерій у тонкому кишечнику

B. clausii (Enterogermina) 1 флакон (2 х 10 9 спор), що дається всередину 3 рази на день протягом 1 місяця. Габріеллі 2009

Інфекція верхніх дихальних шляхів (діти)

B. clausii (Enterogermina) 1 флакон (2 x 10 9 спор на 5 мл пероральної суспензії) перорально двічі на день протягом 90 днів у дітей віком від 3 до 6 років. Marseglia 2007

Вагітність/Лактація

B. clausii можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, а також у дітей, що годують груддю. Erceflora 2016, Enterogermina 2008

B. clausii безпечно використовувався протягом 6 тижнів у недоношених дітей (термін вагітності менше 34 тижнів) у клінічному дослідженні, в якому взяли участь 244 новонароджених.

Взаємодія

Єдина відома взаємодія з антибіотиками; Добавки B. clausii слід вводити протягом періоду між введеннями антибіотиків. Erceflora 2016, Enterogermina 2008

Побічні реакції

Пробіотики вважаються відносно безпечними навіть у новонароджених та новонароджених із низькою вагою. Жодних побічних ефектів у клінічних випробуваннях B. clausii або в інформації про продукцію виробника не відзначено.

FDA випустила попередження, яке повідомляє практикуючих лікарів про потенційні ризики використання дієтичних добавок, що містять живі бактерії або дріжджі, у пацієнтів з ослабленим імунітетом (наприклад, недоношених дітей). FDA 2014

Токсикологія

Список літератури

Застереження

Ця інформація стосується рослинних, вітамінних, мінеральних або інших харчових добавок. Цей продукт не перевірявся FDA для визначення того, чи безпечний він чи ефективний, і не підпадає під дію стандартів якості та стандартів збору інформації про безпеку, які застосовуються до більшості лікарських засобів, що відпускаються за рецептом. Ця інформація не повинна використовуватися для вирішення, приймати цей продукт чи ні. Ця інформація не підтверджує цей продукт як безпечний, ефективний або схвалений для лікування будь-якого пацієнта чи стану здоров'я. Це лише короткий підсумок загальної інформації про цей продукт. Він НЕ включає всю інформацію про можливе використання, вказівки, попередження, запобіжні заходи, взаємодії, несприятливі ефекти або ризики, які можуть стосуватися цього продукту. Ця інформація не є конкретною медичною порадою і не замінює інформацію, яку ви отримуєте від свого медичного працівника. Вам слід поговорити зі своїм медичним працівником, щоб отримати повну інформацію про ризики та переваги використання цього продукту.

Цей продукт може негативно взаємодіяти з певними станами здоров'я та здоров'я, іншими ліками, що відпускаються за рецептом та без рецепта, продуктами харчування та іншими дієтичними добавками. Цей продукт може бути небезпечним при використанні перед операцією або іншими медичними процедурами. Важливо повністю повідомити свого лікаря про рослинні, вітамінні, мінеральні або будь-які інші добавки, які ви приймаєте перед будь-яким видом операції чи медичної процедури. За винятком деяких продуктів, які загалом визнані безпечними в нормальних кількостях, включаючи використання фолієвої кислоти та пренатальних вітамінів під час вагітності, цей продукт не вивчений в достатній мірі, щоб визначити, чи безпечно його використовувати під час вагітності чи годування груддю або особами молодшого віку віком до 2 років.

Додаткова інформація

Завжди звертайтесь до свого медичного працівника, щоб переконатися, що інформація, що відображається на цій сторінці, стосується ваших особистих обставин.